JBA GlucoTrojanin ja Reducose®:n reaalimaailman arviointi glykeemisestä vasteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cupertino, California, Yhdysvallat, 95014
- Tastermonial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus tutkimusprotokollaan
- BMI: 18,5-29,9 kg/m2
- 21-75 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima T1D ja insuliinista riippuvainen T2D
- Muiden verensokerivastetta säätelevien tai verenpainetta säätelevien lääkkeiden kuin metformiinin ottaminen
- Taustalla oleva terveydentila, joka oikeuttaa olemaan osallistumatta
- Raskaana olevat henkilöt
- Muut ruokavaliorajoitukset, jotka estävät heitä nauttimasta tutkimuselintarvikkeita
- Et voi seurata etäohjausta Internetin tai älypuhelimen kautta
- Ei pysty noudattamaan hallitun ruokavalion ohjeita
- CGM-laitetta (Continuous Glucose Monitoring Devices) ei voi käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuluttaja
AQP Pharmaceuticals, Inc. ("Yritys") kehitti jauhemaisen lisäravinnepussin, joka voidaan lisätä aterioihin ja joka on suunnattu kuluttajille, jotka noudattavat runsaasti hiilihydraattipitoista aasialaista ruokavaliota. Tuote on valmistettu patentoidusta ainesosasta "Reducose®", joka on uusi White Mulberry Leaf -vesiuute, jonka on tieteellisesti todistettu vähentävän sokereiden ja muiden hiilihydraattien imeytymistä jopa 40%. Vaikutukset on vahvistettu aiemmin satunnaistetuilla, kaksoissokkoutetuilla, kontrolloiduilla kokeilla. Yhtiö aikoo suorittaa todellisen tutkimuksen verensokerivasteista JBA GlucoTrojanille (katso tekniset tiedot täältä) Reducose®-pitoisuudella 5 %. Tutkimuksessa tarkastellaan GlucoTrojanin todellista tehoa, kun se otetaan runsashiilihydraattisten aterioiden yhteydessä. |
Päivä 1: Aloita CGM-anturin käyttäminen ja anna sen kalibroitua itsestään 24 tunnin ajan. Päivä 2: Nauti 1 annos testiateriaa aamiaiseksi. Kirjaa ateria sovellukseen. Päivä 3: Nauti 1 annos testiateriaa GlucoTrojanin kanssa aamiaiseksi. Kirjaa ateria sovellukseen. Päivät 4–8: Osallistujia neuvotaan ottamaan GlucoTrojan kahdesti päivässä. Kerran tyypillisen aamiaisaterian aikana ja kerran tyypillisen päivällisen aikana. Jokainen aamiainen ja illallinen kirjataan sovellukseen. Päivät 9-13: Osallistujat jatkavat tyypillistä elämäänsä, mutta jatkavat aterioiden - aamiaisen ja päivällisen - kirjaamista sovellukseen. Päivä 14: loppu |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iAUC-laskenta
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan syömisen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan ruokailujakso (kutsutaan "ateriaksi") normalisoidaan ja peitetään tietokehyksessä, joka tallentaa glukoosiarvot testin aikana.
Lasketaan useita muita mittareita, kuten maksimi- ja minimiarvot, keskihajonta ja muut.
Erityisesti iAUC ("käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala"), joka mittaa aterian jälkeisen veren glukoositason kokonaismäärää, kasvoi koko 2 tunnin ajan syömisen jälkeen.
iAUC-laskentamenetelmä noudattaa glykeemisen indeksin mittauksessa käytettyä kultastandardia (1, 2).
iAUC-mittarin avulla tiimimme voi helposti vertailla ja luokitella testituloksia sekä vertailla puhtaan sokerin vasteita tai yksilön sokeritoleranssitestiä.
|
2 tunnin ajan syömisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Segade S, Rodriguez J, Camina F, Fernandez-Arean M, Garcia-Ciudad V, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Alonso-Sampedro M, Gonzalez-Quintela A, Gude F. Continuous glucose monitoring is more sensitive than HbA1c and fasting glucose in detecting dysglycaemia in a Spanish population without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:100-109. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.026. Epub 2018 May 26.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Zhou J, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Jia W. Reference values for continuous glucose monitoring in Chinese subjects. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1188-93. doi: 10.2337/dc09-0076. Epub 2009 Apr 23.
- Shah VN, DuBose SN, Li Z, Beck RW, Peters AL, Weinstock RS, Kruger D, Tansey M, Sparling D, Woerner S, Vendrame F, Bergenstal R, Tamborlane WV, Watson SE, Sherr J. Continuous Glucose Monitoring Profiles in Healthy Nondiabetic Participants: A Multicenter Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4356-4364. doi: 10.1210/jc.2018-02763. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1775-e1776. doi: 10.1210/clinem/dgab837.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fox LA, Beck RW, Xing D. Variation of interstitial glucose measurements assessed by continuous glucose monitors in healthy, nondiabetic individuals. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1297-9. doi: 10.2337/dc09-1971. Epub 2010 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1351713
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .