Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world evaluering af JBA GlucoTrojan With Reducose® på glykæmisk respons

16. juli 2024 opdateret af: Tastermonial Inc
Projektet er fokuseret på at evaluere den virkelige effekt af JBA GlucoTrojan, en pulveriseret supplementspose indeholdende Reducose, et naturligt vandekstrakt af White Mulberry Leaf, som er videnskabeligt bevist at reducere absorptionen af ​​sukker og kulhydrater med op til 40%. Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekten af ​​at indtage GlucoTrojan med et måltid (Test Meal) versus at have måltidet alene (kontrol) på blodsukkerresponset hos 50 raske voksne, præ-diabetes eller ikke-insulinafhængig diabetes, over en periode på 14 dage. Det forventes, at GlucoTrojan vil reducere det inkrementelle areal under kurven og toppen for plasmaglukosekoncentration over 120 minutter hos normoglykæmiske voksne sammenlignet med responsen på et kontrolmåltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cupertino, California, Forenede Stater, 95014
        • Tastermonial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til undersøgelsesprotokol
  • BMI: 18,5 til 29,9 kg/m2
  • 21 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Læge-diagnosticeret T1D og insulinafhængig T2D
  • Tager andre lægemidler end Metformin, der modulerer blodsukkerrespons eller kontrollerer blodtrykket
  • En underliggende helbredstilstand, der berettiger ikke-deltagelse
  • Personer, der er gravide
  • Eventuelle andre diætrestriktioner, der forhindrer dem i at indtage studieføde
  • Kan ikke følge fjernvejledning via internettet eller smartphone
  • Ude af stand til at følge kontrollerede diætanvisninger
  • Kan ikke bruge en CGM (Continuous Glucose Monitoring Devices)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbruger

AQP Pharmaceuticals, Inc. ("Virksomheden") udviklede en pulveriseret supplementspose, der kan tilføjes til måltider målrettet forbrugere, der følger kulhydrat-tunge asiatiske diæter. Produktet er formuleret med den patenterede ingrediens, "Reducose®", et naturligt vandekstrakt af det nye hvide morbærblad, der er videnskabeligt bevist at reducere optagelsen af ​​sukker og andre kulhydrater med op til 40%. Effekterne er tidligere blevet bekræftet via randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg.

Virksomheden søger at udføre et virkeligt studie af blodsukkerresponser på JBA GlucoTrojan (se specifikationer her) med en 5% koncentration af Reducose®. Undersøgelsen vil observere den virkelige effekt af GlucoTrojan, når den tages sammen med måltider med højt kulhydratindhold.
Kosttilskud: Glucotrojan

Dag 1: Begynd at bære CGM-sensoren og lad den selvkalibrere i 24 timer. Dag 2: Indtag 1 portion Testmåltid til morgenmad. Log måltidet i appen. Dag 3: Spis 1 portion Testmåltid med GlucoTrojan til morgenmad. Log måltidet i appen.

Dage 4-8: Deltagerne vil blive instrueret i at tage GlucoTrojan to gange om dagen. Én gang under deres typiske morgenmadsmåltid og én gang under deres typiske middagsmåltid. Hver morgenmad og aftensmad bliver logget i appen.

Dage 9-13: Deltagerne fortsætter med deres typiske liv, men fortsætter med at logge måltider - morgenmad og aftensmad - i appen.

Dag 14: slut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iAUC-beregning
Tidsramme: 2-timers periode efter spisning
Hver deltagers spiseperiode (kaldet et "måltid") normaliseres og overlejres i en dataramme, der fanger glukoseværdier i løbet af testen. Der beregnes flere andre metrics, såsom maksimum- og minimumværdier, standardafvigelse og andre. Især iAUC ("inkrementelt areal under kurven"), et mål for den samlede mængde postprandiale blodsukkerniveau steg over hele 2-timersperioden efter spisning. Metoden til iAUC-beregning følger guldstandarden, der anvendes til måling af det glykæmiske indeks (1, 2). iAUC-metrikken giver vores team mulighed for nemt at sammenligne og rangere testresultater samt sammenligne med de rene sukkersvar eller sukkertolerancetesten for en person.
2-timers periode efter spisning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tastermonial Inc

Samarbejdspartnere

WCG clinical
Affordable Quality Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1351713

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner