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Évaluation en situation réelle de JBA GlucoTrojan avec Reducose® sur la réponse glycémique

16 juillet 2024 mis à jour par: Tastermonial Inc
Le projet se concentre sur l'évaluation de l'efficacité réelle de JBA GlucoTrojan, un sachet de supplément en poudre contenant du Reducose, un extrait aqueux naturel de feuille de mûrier blanc, dont il a été scientifiquement prouvé qu'il réduit l'absorption des sucres et des glucides jusqu'à 40 %. L'étude vise à comparer l'effet de la consommation de GlucoTrojan avec un repas (repas test) par rapport au repas seul (témoin) sur la réponse glycémique de 50 adultes en bonne santé, prédiabétiques ou diabétiques non insulinodépendants, sur une période de 14 jours. On s'attend à ce que GlucoTrojan réduise l'aire supplémentaire sous la courbe et le pic de concentration plasmatique de glucose sur 120 minutes chez les adultes normoglycémiques par rapport à la réponse à un repas témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cupertino, California, États-Unis, 95014
        • Tastermonial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement au protocole d'étude
  • IMC : 18,5 à 29,9 kg/m2
  • 21 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • DT1 diagnostiqué par un médecin et DT2 insulino-dépendant
  • Prendre des médicaments qui modulent la réponse glycémique ou contrôlent la tension artérielle autres que la metformine
  • Un problème de santé sous-jacent qui justifie la non-participation
  • Les personnes enceintes
  • Toute autre restriction alimentaire qui les empêche de consommer les aliments étudiés
  • Impossible de suivre le guidage à distance via Internet ou smartphone
  • Incapable de suivre les instructions d'un régime contrôlé
  • Impossible d'utiliser un CGM (appareils de surveillance continue du glucose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consommateur

AQP Pharmaceuticals, Inc. (« Société ») a développé un sachet de supplément en poudre qui peut être ajouté aux repas ciblant les consommateurs qui suivent un régime asiatique riche en glucides. Le produit est formulé avec l'ingrédient breveté « Reducose® », un extrait aqueux naturel de nouvelle feuille de mûrier blanc dont il a été scientifiquement prouvé qu'il réduit l'absorption des sucres et autres glucides jusqu'à 40 %. Les effets ont été confirmés précédemment par des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés.

La société envisage de mener une étude réelle des réponses glycémiques à JBA GlucoTrojan (voir spécifications ici) avec une concentration de 5 % de Reducose®. L'étude observera l'efficacité réelle de GlucoTrojan lorsqu'il est pris avec des repas riches en glucides.
Complément alimentaire: Glucotrojan

Jour 1 : Commencez à porter le capteur CGM et laissez-le s'auto-calibrer pendant 24 h. Jour 2 : Consommez 1 portion de Test Meal au petit-déjeuner. Enregistrez le repas dans l'application. Jour 3 : Consommez 1 portion de Test Meal avec GlucoTrojan pour le petit-déjeuner. Enregistrez le repas dans l'application.

Jours 4 à 8 : les participants seront invités à prendre GlucoTrojan deux fois par jour. Une fois pendant leur petit-déjeuner typique et une fois pendant leur dîner typique. Chaque petit-déjeuner et dîner seront enregistrés dans l'application.

Jours 9 à 13 : les participants continueront leur vie habituelle mais continueront à enregistrer leurs repas - petit-déjeuner et dîner - dans l'application.

Jour 14 : fin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de l'iAUC
Délai: Période de 2 heures après avoir mangé
La période de repas de chaque participant (appelée « repas ») est normalisée et superposée dans une trame de données qui capture les valeurs de glucose au cours du test. Plusieurs autres mesures sont calculées, telles que les valeurs maximales et minimales, l'écart type, etc. En particulier, l'iAUC (« aire incrémentielle sous la courbe »), une mesure de la quantité totale de glycémie postprandiale augmentée sur toute la période de 2 heures après avoir mangé. La méthodologie de calcul de l'iAUC suit l'étalon-or utilisé dans la mesure de l'indice glycémique (1, 2). La métrique iAUC permet à notre équipe de comparer et de classer facilement les résultats des tests, ainsi que de les comparer aux réponses au sucre pur ou au test de tolérance au sucre d'un individu.
Période de 2 heures après avoir mangé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tastermonial Inc

Collaborateurs

WCG clinical
Affordable Quality Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1351713

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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