Praxisnahe Bewertung von JBA GlucoTrojan mit Reducose® auf die glykämische Reaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Cupertino, California, Vereinigte Staaten, 95014
- Tastermonial
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zum Studienprotokoll
- BMI: 18,5 bis 29,9 kg/m2
- 21 bis 75 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vom Arzt diagnostizierter T1D und insulinabhängiger T2D
- Einnahme anderer Medikamente als Metformin, die die Blutzuckerreaktion modulieren oder den Blutdruck kontrollieren
- Ein zugrunde liegender Gesundheitszustand, der eine Nichtteilnahme rechtfertigt
- Personen, die schwanger sind
- Alle anderen diätetischen Einschränkungen, die sie vom Verzehr von Studiennahrungsmitteln abhalten
- Der Fernführung über das Internet oder das Smartphone kann nicht gefolgt werden
- Anweisungen zur kontrollierten Diät können nicht befolgt werden
- Es ist nicht möglich, ein CGM (Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung) zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbraucher
AQP Pharmaceuticals, Inc. („Unternehmen“) hat einen Beutel mit pulverförmigen Nahrungsergänzungsmitteln entwickelt, der zu Mahlzeiten hinzugefügt werden kann und sich an Verbraucher richtet, die sich kohlenhydratreich in Asien ernähren. Das Produkt ist mit dem patentierten Inhaltsstoff „Reducose®“ formuliert, einem natürlichen Wasserextrakt aus neuartigen weißen Maulbeerblättern, der wissenschaftlich erwiesenermaßen die Aufnahme von Zucker und anderen Kohlenhydraten um bis zu 40 % reduziert. Die Auswirkungen wurden zuvor durch randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studien bestätigt. Das Unternehmen möchte eine praxisnahe Studie zu Blutzuckerreaktionen auf JBA GlucoTrojan (siehe Spezifikationen hier) mit einer 5 %igen Konzentration von Reducose® durchführen. Die Studie wird die tatsächliche Wirksamkeit von GlucoTrojan bei Einnahme mit kohlenhydratreichen Mahlzeiten untersuchen. |
Tag 1: Beginnen Sie mit dem Tragen des CGM-Sensors und lassen Sie ihn 24 Stunden lang selbst kalibrieren. Tag 2: Nehmen Sie 1 Portion Testmahlzeit zum Frühstück zu sich. Protokollieren Sie die Mahlzeit in der App. Tag 3: Verzehren Sie 1 Portion Testmahlzeit mit GlucoTrojan zum Frühstück. Protokollieren Sie die Mahlzeit in der App. Tage 4–8: Die Teilnehmer werden angewiesen, GlucoTrojan zweimal täglich einzunehmen. Einmal während ihres typischen Frühstücks und einmal während ihres typischen Abendessens. Jedes Frühstück und Abendessen wird in der App protokolliert. Tage 9–13: Die Teilnehmer führen ihr normales Leben fort, protokollieren jedoch weiterhin Mahlzeiten – Frühstück und Abendessen – in der App. Tag 14: Ende |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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iAUC-Berechnung
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen
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Die Essperiode jedes Teilnehmers (als „Mahlzeit“ bezeichnet) wird normalisiert und in einen Datenrahmen eingeblendet, der die Glukosewerte im Verlauf des Tests erfasst.
Es werden mehrere andere Metriken berechnet, z. B. Maximal- und Minimalwerte, Standardabweichung und andere.
Insbesondere die iAUC („inkrementelle Fläche unter der Kurve“), ein Maß für die Gesamtmenge des postprandialen Blutzuckerspiegels, stieg über den gesamten Zeitraum von 2 Stunden nach dem Essen an.
Die Methodik der iAUC-Berechnung folgt dem Goldstandard, der bei der Messung des glykämischen Index verwendet wird (1, 2).
Die iAUC-Metrik ermöglicht unserem Team den einfachen Vergleich und die Einstufung von Testergebnissen sowie einen Vergleich mit den reinen Zuckerreaktionen oder dem Zuckertoleranztest einer Person.
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2 Stunden nach dem Essen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Segade S, Rodriguez J, Camina F, Fernandez-Arean M, Garcia-Ciudad V, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Alonso-Sampedro M, Gonzalez-Quintela A, Gude F. Continuous glucose monitoring is more sensitive than HbA1c and fasting glucose in detecting dysglycaemia in a Spanish population without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:100-109. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.026. Epub 2018 May 26.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Zhou J, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Jia W. Reference values for continuous glucose monitoring in Chinese subjects. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1188-93. doi: 10.2337/dc09-0076. Epub 2009 Apr 23.
- Shah VN, DuBose SN, Li Z, Beck RW, Peters AL, Weinstock RS, Kruger D, Tansey M, Sparling D, Woerner S, Vendrame F, Bergenstal R, Tamborlane WV, Watson SE, Sherr J. Continuous Glucose Monitoring Profiles in Healthy Nondiabetic Participants: A Multicenter Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4356-4364. doi: 10.1210/jc.2018-02763. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1775-e1776. doi: 10.1210/clinem/dgab837.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fox LA, Beck RW, Xing D. Variation of interstitial glucose measurements assessed by continuous glucose monitors in healthy, nondiabetic individuals. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1297-9. doi: 10.2337/dc09-1971. Epub 2010 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1351713
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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