Avaliação no mundo real do JBA GlucoTrojan com Reducose® na resposta glicêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
- Tastermonial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento para protocolo de estudo
- IMC: 18,5 a 29,9 kg/m2
- 21 a 75 anos
Critério de exclusão:
- DM1 diagnosticado por médico e DM2 dependente de insulina
- Tomar medicamentos que modulam a resposta da glicose no sangue ou controlam a pressão arterial, exceto metformina
- Uma condição de saúde subjacente que justifique a não participação
- Indivíduos que estão grávidas
- Quaisquer outras restrições alimentares que os impeçam de consumir os alimentos do estudo
- Não é possível seguir orientação remota via Internet ou smartphone
- Incapaz de seguir instruções de dieta controlada
- Incapaz de usar um CGM (dispositivos de monitoramento contínuo de glicose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consumidor
("Empresa") desenvolveu um sachê de suplemento em pó que pode ser adicionado às refeições destinadas a consumidores que seguem dietas asiáticas ricas em carboidratos. O produto é formulado com o ingrediente patenteado "Reducose®", um extrato aquoso natural da nova Folha de Amoreira Branca que foi cientificamente comprovado por reduzir a absorção de açúcares e outros carboidratos em até 40%. Os efeitos foram confirmados anteriormente através de ensaios randomizados, duplo-cegos e controlados. A empresa pretende realizar um estudo real das respostas da glicose no sangue ao JBA GlucoTrojan (veja as especificações aqui) com uma concentração de 5% de Reducose®. O estudo observará a eficácia do GlucoTrojan no mundo real quando tomado com refeições ricas em carboidratos. |
Dia 1: Comece a usar o sensor CGM e deixe-o autocalibrar por 24 horas. Dia 2: Consumir 1 porção de refeição de teste no café da manhã. Registre a refeição no aplicativo. Dia 3: Consumir 1 porção de Test Meal com GlucoTrojan no café da manhã. Registre a refeição no aplicativo. Dias 4 a 8: Os participantes serão instruídos a tomar GlucoTrojan duas vezes por dia. Uma vez durante o café da manhã típico e uma vez durante o jantar típico. Cada café da manhã e jantar serão registrados no aplicativo. Dias 9 a 13: Os participantes continuarão com suas vidas normais, mas continuarão registrando as refeições – café da manhã e jantar – no aplicativo. Dia 14: fim |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo iAUC
Prazo: Período de 2 horas depois de comer
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O período de alimentação de cada participante (chamado de “refeição”) é normalizado e sobreposto em um quadro de dados que captura os valores de glicose ao longo do teste.
Diversas outras métricas são calculadas, como valores máximos e mínimos, desvio padrão e outros.
Em particular, o iAUC (“área incremental sob a curva”), uma medida da quantidade total de nível de glicose no sangue pós-prandial aumentou durante todo o período de 2 horas após a alimentação.
A metodologia de cálculo da iAUC segue o padrão ouro utilizado na medição do índice glicêmico (1, 2).
A métrica iAUC permite que nossa equipe compare e classifique facilmente os resultados dos testes, bem como compare com as respostas ao açúcar puro ou com o teste de tolerância ao açúcar de um indivíduo.
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Período de 2 horas depois de comer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez-Segade S, Rodriguez J, Camina F, Fernandez-Arean M, Garcia-Ciudad V, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Alonso-Sampedro M, Gonzalez-Quintela A, Gude F. Continuous glucose monitoring is more sensitive than HbA1c and fasting glucose in detecting dysglycaemia in a Spanish population without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:100-109. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.026. Epub 2018 May 26.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Zhou J, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Jia W. Reference values for continuous glucose monitoring in Chinese subjects. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1188-93. doi: 10.2337/dc09-0076. Epub 2009 Apr 23.
- Shah VN, DuBose SN, Li Z, Beck RW, Peters AL, Weinstock RS, Kruger D, Tansey M, Sparling D, Woerner S, Vendrame F, Bergenstal R, Tamborlane WV, Watson SE, Sherr J. Continuous Glucose Monitoring Profiles in Healthy Nondiabetic Participants: A Multicenter Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4356-4364. doi: 10.1210/jc.2018-02763. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1775-e1776. doi: 10.1210/clinem/dgab837.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fox LA, Beck RW, Xing D. Variation of interstitial glucose measurements assessed by continuous glucose monitors in healthy, nondiabetic individuals. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1297-9. doi: 10.2337/dc09-1971. Epub 2010 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1351713
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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