Skutečné hodnocení JBA GlucoTrojan s Reducose® na glykemickou odezvu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Cupertino, California, Spojené státy, 95014
- Tastermonial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas se studiem protokolu
- BMI: 18,5 až 29,9 kg/m2
- 21 až 75 let
Kritéria vyloučení:
- Lékařem diagnostikovaný T1D a inzulín-dependentní T2D
- Užívání léků, které modulují odezvu glukózy v krvi nebo kontrolují krevní tlak jiných než metformin
- Základní zdravotní stav, který vyžaduje neúčast
- Jedinci, kteří jsou těhotní
- Jakákoli další dietní omezení, která jim brání v konzumaci studijních potravin
- Nelze sledovat dálkové navádění přes internet nebo chytrý telefon
- Neschopnost dodržovat pokyny pro kontrolovanou dietu
- Nelze použít CGM (zařízení pro kontinuální monitorování glukózy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřebitel
Společnost AQP Pharmaceuticals, Inc. ("společnost") vyvinula sáček s práškovým doplňkem, který lze přidávat do jídel zaměřených na spotřebitele, kteří dodržují asijskou dietu s vysokým obsahem sacharidů. Produkt je formulován s patentovanou složkou „Reducose®“, přírodním vodním extraktem z nového listu Morušovníku bílého, u kterého bylo vědecky prokázáno, že snižuje vstřebávání cukrů a jiných sacharidů až o 40 %. Účinky byly již dříve potvrzeny prostřednictvím randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných zkoušek. Společnost se chystá provést reálnou studii reakcí glukózy v krvi na JBA GlucoTrojan (viz specifikace zde) s 5% koncentrací Reducose®. Studie bude pozorovat skutečnou účinnost GlucoTrojanu při užívání s jídlem s vysokým obsahem sacharidů. |
Den 1: Začněte nosit senzor CGM a nechte jej samokalibrovat po dobu 24 hodin. Den 2: Užívejte 1 porci testovacího jídla k snídani. Přihlaste jídlo do aplikace. Den 3: Užívejte 1 porci Test Meal s GlucoTrojanem k snídani. Přihlaste jídlo do aplikace. Dny 4-8: Účastníci budou instruováni, aby užívali GlucoTrojan dvakrát denně. Jednou během typické snídaně a jednou během typické večeře. Každá snídaně a večeře bude zaznamenána v aplikaci. Dny 9-13: Účastníci budou pokračovat ve svém typickém životě, ale budou i nadále zaznamenávat jídla – snídaně a večeře – v aplikaci. 14. den: konec |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet iAUC
Časové okno: 2 hodiny po jídle
|
Období jídla každého účastníka (nazývané „jídlo“) je normalizováno a překryto v datovém rámci, který zachycuje hodnoty glukózy v průběhu testu.
Vypočítává se několik dalších metrik, jako jsou maximální a minimální hodnoty, směrodatná odchylka a další.
Zejména iAUC ("přírůstková plocha pod křivkou"), měřítko celkového množství postprandiální hladiny glukózy v krvi zvýšené během celého 2-hodinového období po jídle.
Metodika výpočtu iAUC se řídí zlatým standardem používaným při měření glykemického indexu (1, 2).
Metrika iAUC umožňuje našemu týmu snadno porovnávat a hodnotit výsledky testování, stejně jako porovnávat s odpověďmi na čistý cukr nebo s testem tolerance cukru jednotlivce.
|
2 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodriguez-Segade S, Rodriguez J, Camina F, Fernandez-Arean M, Garcia-Ciudad V, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Alonso-Sampedro M, Gonzalez-Quintela A, Gude F. Continuous glucose monitoring is more sensitive than HbA1c and fasting glucose in detecting dysglycaemia in a Spanish population without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:100-109. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.026. Epub 2018 May 26.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Zhou J, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Jia W. Reference values for continuous glucose monitoring in Chinese subjects. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1188-93. doi: 10.2337/dc09-0076. Epub 2009 Apr 23.
- Shah VN, DuBose SN, Li Z, Beck RW, Peters AL, Weinstock RS, Kruger D, Tansey M, Sparling D, Woerner S, Vendrame F, Bergenstal R, Tamborlane WV, Watson SE, Sherr J. Continuous Glucose Monitoring Profiles in Healthy Nondiabetic Participants: A Multicenter Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4356-4364. doi: 10.1210/jc.2018-02763. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1775-e1776. doi: 10.1210/clinem/dgab837.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fox LA, Beck RW, Xing D. Variation of interstitial glucose measurements assessed by continuous glucose monitors in healthy, nondiabetic individuals. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1297-9. doi: 10.2337/dc09-1971. Epub 2010 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1351713
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .