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혈당 반응에 대한 Reducose®가 포함된 JBA GlucoTrojan의 실제 평가

2024년 7월 16일 업데이트: Tastermonial Inc
이 프로젝트는 설탕과 탄수화물의 흡수를 최대 40%까지 감소시키는 것으로 과학적으로 입증된 흰뽕나무 잎의 천연 물 추출물인 Reducose를 함유한 분말 보충제 봉지인 JBA GlucoTrojan의 실제 효능을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 연구는 일정 기간 동안 50명의 건강한 성인, 당뇨병 전단계 또는 비인슐린 의존성 당뇨병의 혈당 반응에 대한 식사와 함께 GlucoTrojan을 섭취하는 것(테스트 식사)과 식사만 하는 것(대조군)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 14일 중. GlucoTrojan은 대조군 식사에 대한 반응과 비교할 때 정상 혈당 성인의 곡선 아래 증분 면적과 120분 동안 혈장 포도당 농도의 최고치를 감소시킬 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Cupertino, California, 미국, 95014
        • Tastermonial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연구 프로토콜에 대한 동의
  • BMI: 18.5~29.9kg/m2
  • 21~75세

제외 기준:

  • 의사가 진단한 T1D 및 인슐린 의존성 T2D
  • 메트포르민 이외의 혈당 반응을 조절하거나 혈압을 조절하는 약물을 복용하는 경우
  • 불참을 보장하는 근본적인 건강 상태
  • 임신 중인 개인
  • 연구 식품 섭취를 방해하는 기타 식이 제한 사항
  • 인터넷이나 스마트폰을 통한 원격 안내를 따라갈 수 없음
  • 통제된 다이어트 지침을 따르지 못함
  • CGM(연속 혈당 모니터링 장치)을 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소비자

AQP Pharmaceuticals, Inc.("회사")는 탄수화물이 많은 아시아 식단을 따르는 소비자를 대상으로 식사에 추가할 수 있는 분말 보충제 봉지를 개발했습니다. 이 제품은 설탕과 기타 탄수화물의 흡수를 최대 40%까지 감소시키는 것으로 과학적으로 입증된 새로운 백상나무 잎의 천연 물 추출물인 특허 성분 "Reducose®"로 제조되었습니다. 효과는 이전에 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 통해 확인되었습니다.

회사는 5% 농도의 Reducose®를 사용하여 JBA GlucoTrojan(여기에서 사양 참조)에 대한 혈당 반응에 대한 실제 연구를 수행할 계획입니다. 이 연구에서는 고탄수화물 식사와 함께 복용했을 때 GlucoTrojan의 실제 효능을 관찰할 것입니다.

1일차: CGM 센서 착용을 시작하고 24시간 동안 자체 보정되도록 합니다. 2일차: 아침 식사로 테스트 식사 1인분을 섭취합니다. 앱에 식사를 기록하세요. 3일차: 아침 식사로 GlucoTrojan이 포함된 테스트 식사 1인분을 섭취합니다. 앱에 식사를 기록하세요.

4~8일: 참가자는 하루에 두 번 GlucoTrojan을 복용하도록 지시받습니다. 일반적인 아침 식사 중에 한 번, 일반적인 저녁 식사 중에 한 번. 각 아침 식사와 저녁 식사는 앱에 기록됩니다.

9~13일: 참가자는 일반적인 생활을 계속하면서 앱에 식사(아침과 저녁)를 계속 기록합니다.

14일차: 끝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iAUC 계산
기간: 식후 2시간
각 참가자의 식사 기간("식사"라고 함)은 정규화되어 테스트 과정에서 포도당 값을 캡처하는 데이터 프레임에 중첩됩니다. 최대값 및 최소값, 표준 편차 등과 같은 여러 다른 측정항목이 계산됩니다. 특히, 식후 혈당 수준의 총량을 측정하는 iAUC("곡선 아래 증분 면적")는 식사 후 전체 2시간 동안 증가했습니다. iAUC 계산 방법은 혈당 지수 측정에 사용되는 최적 표준을 따릅니다(1, 2). iAUC 측정항목을 통해 우리 팀은 테스트 결과를 쉽게 비교하고 순위를 매길 수 있을 뿐만 아니라 개인의 순수 설탕 반응 또는 설탕 내성 테스트와 비교할 수도 있습니다.
식후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1351713

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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