- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06509204
혈당 반응에 대한 Reducose®가 포함된 JBA GlucoTrojan의 실제 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Cupertino, California, 미국, 95014
- Tastermonial
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜에 대한 동의
- BMI: 18.5~29.9kg/m2
- 21~75세
제외 기준:
- 의사가 진단한 T1D 및 인슐린 의존성 T2D
- 메트포르민 이외의 혈당 반응을 조절하거나 혈압을 조절하는 약물을 복용하는 경우
- 불참을 보장하는 근본적인 건강 상태
- 임신 중인 개인
- 연구 식품 섭취를 방해하는 기타 식이 제한 사항
- 인터넷이나 스마트폰을 통한 원격 안내를 따라갈 수 없음
- 통제된 다이어트 지침을 따르지 못함
- CGM(연속 혈당 모니터링 장치)을 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소비자
AQP Pharmaceuticals, Inc.("회사")는 탄수화물이 많은 아시아 식단을 따르는 소비자를 대상으로 식사에 추가할 수 있는 분말 보충제 봉지를 개발했습니다. 이 제품은 설탕과 기타 탄수화물의 흡수를 최대 40%까지 감소시키는 것으로 과학적으로 입증된 새로운 백상나무 잎의 천연 물 추출물인 특허 성분 "Reducose®"로 제조되었습니다. 효과는 이전에 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 통해 확인되었습니다. 회사는 5% 농도의 Reducose®를 사용하여 JBA GlucoTrojan(여기에서 사양 참조)에 대한 혈당 반응에 대한 실제 연구를 수행할 계획입니다. 이 연구에서는 고탄수화물 식사와 함께 복용했을 때 GlucoTrojan의 실제 효능을 관찰할 것입니다. |
1일차: CGM 센서 착용을 시작하고 24시간 동안 자체 보정되도록 합니다. 2일차: 아침 식사로 테스트 식사 1인분을 섭취합니다. 앱에 식사를 기록하세요. 3일차: 아침 식사로 GlucoTrojan이 포함된 테스트 식사 1인분을 섭취합니다. 앱에 식사를 기록하세요. 4~8일: 참가자는 하루에 두 번 GlucoTrojan을 복용하도록 지시받습니다. 일반적인 아침 식사 중에 한 번, 일반적인 저녁 식사 중에 한 번. 각 아침 식사와 저녁 식사는 앱에 기록됩니다. 9~13일: 참가자는 일반적인 생활을 계속하면서 앱에 식사(아침과 저녁)를 계속 기록합니다. 14일차: 끝 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
iAUC 계산
기간: 식후 2시간
|
각 참가자의 식사 기간("식사"라고 함)은 정규화되어 테스트 과정에서 포도당 값을 캡처하는 데이터 프레임에 중첩됩니다.
최대값 및 최소값, 표준 편차 등과 같은 여러 다른 측정항목이 계산됩니다.
특히, 식후 혈당 수준의 총량을 측정하는 iAUC("곡선 아래 증분 면적")는 식사 후 전체 2시간 동안 증가했습니다.
iAUC 계산 방법은 혈당 지수 측정에 사용되는 최적 표준을 따릅니다(1, 2).
iAUC 측정항목을 통해 우리 팀은 테스트 결과를 쉽게 비교하고 순위를 매길 수 있을 뿐만 아니라 개인의 순수 설탕 반응 또는 설탕 내성 테스트와 비교할 수도 있습니다.
|
식후 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rodriguez-Segade S, Rodriguez J, Camina F, Fernandez-Arean M, Garcia-Ciudad V, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Alonso-Sampedro M, Gonzalez-Quintela A, Gude F. Continuous glucose monitoring is more sensitive than HbA1c and fasting glucose in detecting dysglycaemia in a Spanish population without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:100-109. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.026. Epub 2018 May 26.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Zhou J, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Jia W. Reference values for continuous glucose monitoring in Chinese subjects. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1188-93. doi: 10.2337/dc09-0076. Epub 2009 Apr 23.
- Shah VN, DuBose SN, Li Z, Beck RW, Peters AL, Weinstock RS, Kruger D, Tansey M, Sparling D, Woerner S, Vendrame F, Bergenstal R, Tamborlane WV, Watson SE, Sherr J. Continuous Glucose Monitoring Profiles in Healthy Nondiabetic Participants: A Multicenter Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4356-4364. doi: 10.1210/jc.2018-02763. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1775-e1776. doi: 10.1210/clinem/dgab837.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fox LA, Beck RW, Xing D. Variation of interstitial glucose measurements assessed by continuous glucose monitors in healthy, nondiabetic individuals. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1297-9. doi: 10.2337/dc09-1971. Epub 2010 Mar 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1351713
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .