Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena w świecie rzeczywistym JBA GlucoTrojan z Reducose® na odpowiedź glikemiczną

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Tastermonial Inc
Projekt koncentruje się na ocenie rzeczywistej skuteczności JBA GlucoTrojan, saszetki w proszku zawierającej Reducose, naturalny ekstrakt wodny z liści morwy białej, który, jak udowodniono naukowo, zmniejsza wchłanianie cukrów i węglowodanów nawet o 40%. Badanie ma na celu porównanie wpływu spożywania GlucoTrojana z posiłkiem (posiłek testowy) z samym posiłkiem (kontrola) na reakcję poziomu cukru we krwi u 50 zdrowych dorosłych osób ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą insulinoniezależną w okresie z 14 dni. Oczekuje się, że GlucoTrojan zmniejszy przyrostowe pole pod krzywą i maksymalne stężenie glukozy w osoczu w ciągu 120 minut u dorosłych z normoglikemią w porównaniu z reakcją na posiłek kontrolny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cupertino, California, Stany Zjednoczone, 95014
        • Tastermonial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na zapoznanie się z protokołem
  • BMI: 18,5 do 29,9 kg/m2
  • 21 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • T1D zdiagnozowana przez lekarza i T2D insulinozależna
  • Przyjmowanie leków modulujących odpowiedź glukozy we krwi lub kontrolujących ciśnienie krwi innych niż metformina
  • Podstawowy stan zdrowia uzasadniający nieuczestniczenie
  • Osoby w ciąży
  • Wszelkie inne ograniczenia dietetyczne, które uniemożliwiają spożywanie badanej żywności
  • Niemożność korzystania ze zdalnych wskazówek przez Internet lub smartfon
  • Niemożność przestrzegania instrukcji kontrolowanej diety
  • Nie można używać CGM (urządzeń do ciągłego monitorowania poziomu glukozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsument

Firma AQP Pharmaceuticals, Inc. („Firma”) opracowała saszetkę z suplementem w proszku, którą można dodawać do posiłków przeznaczonych dla konsumentów stosujących dietę azjatycką bogatą w węglowodany. Produkt zawiera opatentowany składnik „Reducose®”, naturalny ekstrakt wodny z nowych liści morwy białej, który, jak udowodniono naukowo, zmniejsza wchłanianie cukrów i innych węglowodanów nawet o 40%. Efekty zostały wcześniej potwierdzone w randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach.

Firma zamierza przeprowadzić w warunkach rzeczywistych badanie odpowiedzi poziomu glukozy we krwi na działanie JBA GlucoTrojan (zobacz specyfikację tutaj) z 5% stężeniem Reducose®. W badaniu będzie obserwowana rzeczywista skuteczność GlucoTrojana przyjmowanego z posiłkami bogatymi w węglowodany.
Suplement diety: Glukotrojan

Dzień 1: Rozpocznij noszenie czujnika CGM i pozwól mu się samokalibrować przez 24 godziny. Dzień 2: Spożyj 1 porcję posiłku testowego na śniadanie. Zarejestruj posiłek w aplikacji. Dzień 3: Spożywaj na śniadanie 1 porcję Posiłku Testowego z GlucoTrojanem. Zarejestruj posiłek w aplikacji.

Dni 4-8: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali GlucoTrojan dwa razy dziennie. Raz podczas typowego posiłku śniadaniowego i raz podczas typowej kolacji. Każde śniadanie i kolacja będą logowane w aplikacji.

Dni 9-13: Uczestnicy będą kontynuować swoje typowe życie, ale nadal będą rejestrować posiłki – śniadania i kolacje – w aplikacji.

Dzień 14: koniec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie iAUC
Ramy czasowe: 2 godziny po jedzeniu
Okres jedzenia każdego uczestnika (zwany „posiłkiem”) jest normalizowany i nakładany na ramkę danych, która rejestruje wartości glukozy w trakcie testu. Obliczanych jest kilka innych wskaźników, takich jak wartości maksymalne i minimalne, odchylenie standardowe i inne. W szczególności iAUC („przyrostowe pole pod krzywą”), miara całkowitego poposiłkowego poziomu glukozy we krwi wzrastającego w ciągu całych 2 godzin po jedzeniu. Metodologia obliczania iAUC jest zgodna ze złotym standardem stosowanym w pomiarze indeksu glikemicznego (1, 2). Wskaźnik iAUC umożliwia naszemu zespołowi łatwe porównywanie i ocenianie wyników testów, a także porównywanie z odpowiedziami na czysty cukier lub testem tolerancji cukru danej osoby.
2 godziny po jedzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tastermonial Inc

Współpracownicy

WCG clinical
Affordable Quality Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1351713

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj