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Valutazione nel mondo reale di JBA GlucoTrojan con Reducose® sulla risposta glicemica

16 luglio 2024 aggiornato da: Tastermonial Inc
Il progetto si concentra sulla valutazione dell'efficacia nel mondo reale di JBA GlucoTrojan, una bustina di integratore in polvere contenente Reducose, un estratto naturale di acqua di foglie di gelso bianco, che è stato scientificamente dimostrato per ridurre l'assorbimento di zuccheri e carboidrati fino al 40%. Lo studio mira a confrontare l'effetto del consumo di GlucoTrojan con un pasto (pasto di prova) rispetto al consumo del pasto da solo (controllo) sulla risposta della glicemia di 50 adulti sani, pre-diabetici o diabetici non insulino-dipendenti, per un periodo di 14 giorni. Si prevede che GlucoTrojan riduca l'area incrementale sotto la curva e il picco della concentrazione di glucosio plasmatico nell'arco di 120 minuti negli adulti normoglicemici rispetto alla risposta a un pasto di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cupertino, California, Stati Uniti, 95014
        • Tastermonial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso al protocollo dello studio
  • BMI: da 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Dai 21 ai 75 anni

Criteri di esclusione:

  • T1D diagnosticato dal medico e T2D insulino-dipendente
  • Assunzione di farmaci che modulano la risposta del glucosio nel sangue o controllano la pressione sanguigna diversi dalla metformina
  • Una condizione di salute di base che giustifica la non partecipazione
  • Individui in gravidanza
  • Qualsiasi altra restrizione dietetica che impedisca loro di consumare gli alimenti in studio
  • Impossibile seguire la guida remota tramite Internet o smartphone
  • Impossibile seguire le istruzioni della dieta controllata
  • Impossibile utilizzare un CGM (dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumatore

AQP Pharmaceuticals, Inc. ("Società") ha sviluppato una bustina di integratore in polvere che può essere aggiunta ai pasti destinati ai consumatori che seguono diete asiatiche ricche di carboidrati. Il prodotto è formulato con l'ingrediente brevettato "Reducose®", un estratto naturale di acqua della nuova foglia di gelso bianco che è stato scientificamente dimostrato ridurre l'assorbimento di zuccheri e altri carboidrati fino al 40%. Gli effetti sono stati confermati in precedenza tramite studi randomizzati, in doppio cieco e controllati.

La Società sta cercando di condurre uno studio nel mondo reale sulle risposte del glucosio nel sangue a JBA GlucoTrojan (vedere le specifiche qui) con una concentrazione del 5% di Reducose®. Lo studio osserverà l'efficacia nel mondo reale di GlucoTrojan se assunto con pasti ricchi di carboidrati.
Integratore alimentare: Glucotrojan

Giorno 1: iniziare a indossare il sensore CGM e lasciarlo autocalibrare per 24 ore Giorno 2: consumare 1 porzione di pasto di prova a colazione. Registra il pasto nell'app. Giorno 3: consumare 1 porzione di Test Meal with GlucoTrojan a colazione. Registra il pasto nell'app.

Giorni 4-8: ai partecipanti verrà chiesto di assumere GlucoTrojan due volte al giorno. Una volta durante la tipica colazione e una volta durante la tipica cena. Ogni colazione e cena verranno registrate nell'app.

Giorni 9-13: i partecipanti continueranno con la loro vita tipica ma continueranno a registrare i pasti - colazione e cena - nell'app.

Giorno 14: fine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo dell'iAUC
Lasso di tempo: Periodo di 2 ore dopo aver mangiato
Il periodo alimentare di ciascun partecipante (chiamato "pasto") viene normalizzato e sovrapposto in un frame di dati che acquisisce i valori del glucosio nel corso del test. Vengono calcolati molti altri parametri, come valori massimi e minimi, deviazione standard e altri. In particolare, l'iAUC ("area incrementale sotto la curva"), una misura della quantità totale di livello di glucosio nel sangue postprandiale aumentato nell'intero periodo di 2 ore dopo il pasto. La metodologia di calcolo dell'iAUC segue il gold standard utilizzato nella misurazione dell'indice glicemico (1, 2). La metrica iAUC consente al nostro team di confrontare e classificare facilmente i risultati dei test, nonché di confrontarli con le risposte allo zucchero puro o con il test di tolleranza allo zucchero di un individuo.
Periodo di 2 ore dopo aver mangiato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tastermonial Inc

Collaboratori

WCG clinical
Affordable Quality Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1351713

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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