Evaluación en el mundo real de JBA GlucoTrojan con Reducose® sobre la respuesta glucémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
- Tastermonial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para el protocolo de estudio.
- IMC: 18,5 a 29,9 kg/m2
- 21 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 diagnosticada por un médico y diabetes tipo 2 dependiente de insulina
- Tomar medicamentos que modulen la respuesta de la glucosa en sangre o controlen la presión arterial distintos de la metformina.
- Una condición de salud subyacente que justifica la no participación.
- Personas que están embarazadas
- Cualquier otra restricción dietética que les impida consumir los alimentos del estudio.
- No se puede seguir la guía remota a través de Internet o teléfono inteligente
- Incapaz de seguir instrucciones de dieta controlada
- No se puede utilizar un MCG (dispositivos de monitorización continua de glucosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumidor
AQP Pharmaceuticals, Inc. ("Compañía") desarrolló un sobre de suplemento en polvo que se puede agregar a las comidas dirigido a consumidores que siguen dietas asiáticas ricas en carbohidratos. El producto está formulado con el ingrediente patentado "Reducose®", un extracto acuoso natural de la novedosa hoja de morera blanca que se ha demostrado científicamente que reduce la absorción de azúcares y otros carbohidratos hasta en un 40 %. Los efectos se han confirmado previamente mediante ensayos controlados, doble ciego y aleatorizados. La compañía busca realizar un estudio del mundo real sobre las respuestas de la glucosa en sangre a JBA GlucoTrojan (consulte las especificaciones aquí) con una concentración del 5 % de Reducose®. El estudio observará la eficacia en el mundo real de GlucoTrojan cuando se toma con comidas ricas en carbohidratos. |
Día 1: comience a usar el sensor CGM y déjelo autocalibrarse durante 24 h Día 2: Consuma 1 porción de comida de prueba en el desayuno. Registre la comida en la aplicación. Día 3: Consuma 1 porción de comida de prueba con GlucoTrojan en el desayuno. Registre la comida en la aplicación. Días 4 a 8: se indicará a los participantes que tomen GlucoTrojan dos veces al día. Una vez durante su desayuno típico y otra vez durante su cena típica. Cada desayuno y cena quedará registrado en la aplicación. Días 9 a 13: los participantes continuarán con su vida habitual, pero seguirán registrando sus comidas (desayuno y cena) en la aplicación. Día 14: fin |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de iAUC
Periodo de tiempo: Período de 2 horas después de comer.
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El período de alimentación de cada participante (llamado "comida") se normaliza y se superpone en un marco de datos que captura los valores de glucosa durante el transcurso de la prueba.
Se calculan varias otras métricas, como valores máximos y mínimos, desviación estándar y otras.
En particular, el iAUC ("área incremental bajo la curva"), una medida de la cantidad total de nivel de glucosa en sangre posprandial, aumentó durante todo el período de 2 horas después de comer.
La metodología de cálculo del iAUC sigue el estándar de oro utilizado en la medición del índice glucémico (1, 2).
La métrica iAUC permite a nuestro equipo comparar y clasificar fácilmente los resultados de las pruebas, así como compararlos con las respuestas al azúcar puro o la prueba de tolerancia al azúcar de un individuo.
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Período de 2 horas después de comer.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Segade S, Rodriguez J, Camina F, Fernandez-Arean M, Garcia-Ciudad V, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Alonso-Sampedro M, Gonzalez-Quintela A, Gude F. Continuous glucose monitoring is more sensitive than HbA1c and fasting glucose in detecting dysglycaemia in a Spanish population without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:100-109. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.026. Epub 2018 May 26.
- Freckmann G, Hagenlocher S, Baumstark A, Jendrike N, Gillen RC, Rossner K, Haug C. Continuous glucose profiles in healthy subjects under everyday life conditions and after different meals. J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):695-703. doi: 10.1177/193229680700100513.
- Zhou J, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Jia W. Reference values for continuous glucose monitoring in Chinese subjects. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):1188-93. doi: 10.2337/dc09-0076. Epub 2009 Apr 23.
- Shah VN, DuBose SN, Li Z, Beck RW, Peters AL, Weinstock RS, Kruger D, Tansey M, Sparling D, Woerner S, Vendrame F, Bergenstal R, Tamborlane WV, Watson SE, Sherr J. Continuous Glucose Monitoring Profiles in Healthy Nondiabetic Participants: A Multicenter Prospective Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4356-4364. doi: 10.1210/jc.2018-02763. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Mar 24;107(4):e1775-e1776. doi: 10.1210/clinem/dgab837.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Fox LA, Beck RW, Xing D. Variation of interstitial glucose measurements assessed by continuous glucose monitors in healthy, nondiabetic individuals. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1297-9. doi: 10.2337/dc09-1971. Epub 2010 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1351713
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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