Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world evaluatie van JBA GlucoTrojan met Reducose® op glycemische respons

16 juli 2024 bijgewerkt door: Tastermonial Inc
Het project is gericht op het evalueren van de werkzaamheid in de praktijk van JBA GlucoTrojan, een poedervormig supplementzakje met Reducose, een natuurlijk waterextract van witte moerbeiblad, waarvan wetenschappelijk is bewezen dat het de opname van suikers en koolhydraten met wel 40% vermindert. Het onderzoek heeft tot doel het effect van het consumeren van GlucoTrojan met een maaltijd (testmaaltijd) te vergelijken met het gebruik van alleen de maaltijd (controle) op de bloedsuikerrespons van 50 gezonde volwassenen, pre-diabetes of niet-insulineafhankelijke diabetes, gedurende een periode van 14 dagen. Er wordt verwacht dat GlucoTrojan het toenemende gebied onder de curve en de piek voor de plasmaglucoseconcentratie over 120 minuten bij normoglycemische volwassenen zal verminderen in vergelijking met de respons op een controlemaaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cupertino, California, Verenigde Staten, 95014
        • Tastermonial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming voor het studieprotocol
  • BMI: 18,5 tot 29,9 kg/m2
  • 21 tot 75 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerde T1D en insulineafhankelijke T2D
  • Andere medicijnen gebruiken die de bloedglucoserespons moduleren of de bloeddruk onder controle houden dan Metformine
  • Een onderliggende gezondheidstoestand die niet-deelname rechtvaardigt
  • Individuen die zwanger zijn
  • Eventuele andere dieetbeperkingen die hen ervan weerhouden studievoedsel te consumeren
  • Kan geen begeleiding op afstand volgen via internet of smartphone
  • Kan geen gecontroleerde dieetinstructies volgen
  • Kan geen CGM (Continuous Glucose Monitoring Devices) gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klant

AQP Pharmaceuticals, Inc. ("Bedrijf") heeft een zakje supplementen in poedervorm ontwikkeld dat kan worden toegevoegd aan maaltijden, gericht op consumenten die een Aziatisch dieet met veel koolhydraten volgen. Het product is samengesteld met het gepatenteerde ingrediënt "Reducose®", een natuurlijk waterextract van het nieuwe witte moerbeiblad waarvan wetenschappelijk is bewezen dat het de opname van suikers en andere koolhydraten met wel 40% vermindert. De effecten zijn eerder bevestigd via gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken.

Het bedrijf wil een praktijkonderzoek uitvoeren naar de bloedglucosereacties op JBA GlucoTrojan (zie specificaties hier) met een concentratie van 5% Reducose®. De studie zal de werkelijke werkzaamheid van GlucoTrojan observeren wanneer het wordt ingenomen met maaltijden met veel koolhydraten.
Voedingssupplement: Glucotrojan

Dag 1: Draag de CGM-sensor en laat hem gedurende 24 uur zichzelf kalibreren. Dag 2: Consumeer 1 portie Testmaaltijd als ontbijt. Registreer de maaltijd in de app. Dag 3: Consumeer 1 portie Testmaaltijd met GlucoTrojan als ontbijt. Registreer de maaltijd in de app.

Dagen 4-8: Deelnemers krijgen de instructie om GlucoTrojan tweemaal per dag in te nemen. Eén keer tijdens hun typische ontbijtmaaltijd en één keer tijdens hun typische dinermaaltijd. Elk ontbijt en diner wordt in de app geregistreerd.

Dagen 9-13: Deelnemers gaan door met hun normale leven, maar blijven maaltijden (ontbijt en diner) registreren in de app.

Dag 14: einde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iAUC-berekening
Tijdsspanne: 2 uur na het eten
De eetperiode van elke deelnemer (een 'maaltijd' genoemd) wordt genormaliseerd en in een gegevensframe geplaatst dat de glucosewaarden tijdens de test vastlegt. Er worden verschillende andere statistieken berekend, zoals maximum- en minimumwaarden, standaardafwijking en andere. In het bijzonder nam de iAUC ("incremental area under the curve"), een maatstaf voor de totale hoeveelheid postprandiale bloedglucosespiegel, toe gedurende de gehele periode van 2 uur na het eten. De methodologie voor de iAUC-berekening volgt de gouden standaard die wordt gebruikt bij het meten van de glycemische index (1, 2). Dankzij de iAUC-metriek kan ons team eenvoudig testresultaten vergelijken en rangschikken, maar ook vergelijken met de reacties op pure suiker of de suikertolerantietest van een individu.
2 uur na het eten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tastermonial Inc

Medewerkers

WCG clinical
Affordable Quality Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1351713

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren