Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка гликемического ответа JBA GlucoTrojan с Reducose®

16 июля 2024 г. обновлено: Tastermonial Inc
Проект направлен на оценку реальной эффективности JBA GlucoTrojan, пакетика с порошкообразной добавкой, содержащей редукозу, натуральный водный экстракт листьев белой шелковицы, который, как было научно доказано, снижает всасывание сахаров и углеводов до 40%. Целью исследования является сравнение влияния употребления GlucoTrojan во время еды (тестовый прием пищи) и приема одной еды (контроль) на реакцию уровня сахара в крови у 50 здоровых взрослых, больных преддиабетом или инсулиннезависимым диабетом, в течение определенного периода времени. из 14 дней. Ожидается, что GlucoTrojan уменьшит прирост площади под кривой и пик концентрации глюкозы в плазме за 120 минут у взрослых с нормогликемией по сравнению с реакцией на контрольный прием пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на протокол исследования
  • ИМТ: от 18,5 до 29,9 кг/м2.
  • от 21 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Диагностированный врачом СД1 и инсулинозависимый СД2
  • Прием лекарств, которые модулируют реакцию уровня глюкозы в крови или контролируют артериальное давление, кроме метформина.
  • Основное состояние здоровья, которое требует отказа от участия
  • Беременные лица
  • Любые другие диетические ограничения, которые не позволяют им употреблять исследуемые продукты.
  • Невозможно следовать удаленным указаниям через Интернет или смартфон.
  • Невозможно следовать инструкциям по контролируемой диете.
  • Невозможно использовать CGM (устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потребитель

Компания AQP Pharmaceuticals, Inc. («Компания») разработала пакетики с порошкообразными добавками, которые можно добавлять в блюда, предназначенные для потребителей, соблюдающих азиатскую диету с высоким содержанием углеводов. В состав продукта входит запатентованный ингредиент «Reducose®», натуральный водный экстракт новых листьев белой шелковицы, который, как было научно доказано, снижает усвоение сахаров и других углеводов до 40%. Эффекты были подтверждены ранее в ходе рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований.

Компания планирует провести реальное исследование реакции уровня глюкозы в крови на JBA GlucoTrojan (см. характеристики здесь) с 5% концентрацией Reducose®. В ходе исследования будет наблюдаться реальная эффективность GlucoTrojan при приеме с пищей с высоким содержанием углеводов.
Диетическая добавка: Глюкотроян

День 1: начните носить датчик CGM и дайте ему выполнить самокалибровку в течение 24 часов. День 2: съешьте 1 порцию тестового обеда на завтрак. Зарегистрируйте еду в приложении. День 3: Принимайте на завтрак 1 порцию тестового обеда с GlucoTrojan. Зарегистрируйте еду в приложении.

Дни 4-8: Участникам будет предложено принимать GlucoTrojan два раза в день. Один раз во время обычного завтрака и один раз во время обычного ужина. Каждый завтрак и ужин будут регистрироваться в приложении.

Дни 9–13: Участники продолжат вести свою обычную жизнь, но продолжат регистрировать приемы пищи (завтрак и ужин) в приложении.

День 14: конец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет iAUC
Временное ограничение: 2-часовой период после еды
Период приема пищи каждого участника (называемый «приемом пищи») нормализуется и накладывается на фрейм данных, который фиксирует значения глюкозы в ходе теста. Вычисляются несколько других показателей, таких как максимальные и минимальные значения, стандартное отклонение и другие. В частности, iAUC («приростная площадь под кривой»), показатель общего количества постпрандиального уровня глюкозы в крови, увеличившегося в течение всего 2-часового периода после еды. Методика расчета iAUC соответствует золотому стандарту, используемому при измерении гликемического индекса (1, 2). Метрика iAUC позволяет нашей команде легко сравнивать и ранжировать результаты тестирования, а также сравнивать их с реакциями на чистый сахар или с тестом на толерантность к сахару у человека.
2-часовой период после еды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tastermonial Inc

Соавторы

WCG clinical
Affordable Quality Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1351713

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться