Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig evaluering av JBA GlucoTrojan With Reducose® på glykemisk respons

16. juli 2024 oppdatert av: Tastermonial Inc
Prosjektet er fokusert på å evaluere den virkelige effekten av JBA GlucoTrojan, en pulverisert tilskuddspose som inneholder Reducose, et naturlig vannekstrakt av White Mulberry Leaf, som har blitt vitenskapelig bevist å redusere absorpsjonen av sukker og karbohydrater med opptil 40 %. Studien tar sikte på å sammenligne effekten av å innta GlucoTrojan med et måltid (Test Meal) kontra å ha måltidet alene (kontroll) på blodsukkerresponsen til 50 friske voksne, pre-diabetes eller ikke-insulinavhengig diabetes, over en periode på 14 dager. Det forventes at GlucoTrojan vil redusere det inkrementelle arealet under kurven og toppen for plasmaglukosekonsentrasjon over 120 minutter hos normoglykemiske voksne sammenlignet med responsen på et kontrollmåltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cupertino, California, Forente stater, 95014
        • Tastermonial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til studieprotokoll
  • BMI: 18,5 til 29,9 kg/m2
  • 21 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Lege-diagnostisert T1D og insulinavhengig T2D
  • Tar andre medisiner enn Metformin som modulerer blodsukkerresponsen eller kontrollerer blodtrykket
  • En underliggende helsetilstand som tilsier ikke-deltakelse
  • Personer som er gravide
  • Eventuelle andre kostholdsbegrensninger som hindrer dem i å innta studiemat
  • Kan ikke følge ekstern veiledning via Internett eller smarttelefon
  • Kan ikke følge instruksjoner for kontrollert kosthold
  • Kan ikke bruke en CGM (Continuous Glucose Monitoring Devices)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbruker

AQP Pharmaceuticals, Inc. ("Company") utviklet en pulverisert kosttilskuddspose som kan legges til måltider rettet mot forbrukere som følger asiatiske dietter med mye karbohydrater. Produktet er formulert med den patenterte ingrediensen "Reducose®", et naturlig vannekstrakt av nye White Mulberry Leaf som har blitt vitenskapelig bevist å redusere absorpsjonen av sukker og andre karbohydrater med opptil 40%. Effektene har blitt bekreftet tidligere via randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte forsøk.

Selskapet ønsker å gjennomføre en reell studie av blodsukkerresponser på JBA GlucoTrojan (se spesifikasjoner her) med en 5 % konsentrasjon av Reducose®. Studien vil observere den virkelige effekten av GlucoTrojan når den tas sammen med måltider med høyt karbohydratinnhold.
Kosttilskudd: Glukotrojan

Dag 1: Begynn å bruke CGM-sensoren og la den selvkalibrere i 24 timer. Dag 2: Spis 1 porsjon Testmåltid til frokost. Logg måltidet i appen. Dag 3: Spis 1 porsjon testmåltid med GlucoTrojan til frokost. Logg måltidet i appen.

Dager 4-8: Deltakerne vil bli bedt om å ta GlucoTrojan to ganger per dag. En gang under deres typiske frokostmåltid og en gang under deres typiske middagsmåltid. Hver frokost og middag blir logget i appen.

Dager 9-13: Deltakerne vil fortsette med sitt typiske liv, men fortsette å logge måltider – frokost og middag – i appen.

Dag 14: slutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iAUC-beregning
Tidsramme: 2-timers periode etter å ha spist
Hver deltakers spiseperiode (kalt et "måltid") normaliseres og legges over i en dataramme som fanger opp glukoseverdier i løpet av testen. Flere andre beregninger beregnes, for eksempel maksimums- og minimumsverdier, standardavvik og andre. Spesielt iAUC ("inkrementelt område under kurven"), et mål på den totale mengden postprandiale blodsukkernivå økte over hele 2-timersperioden etter å ha spist. Metodikken for iAUC-beregning følger gullstandarden som brukes ved måling av den glykemiske indeksen (1, 2). iAUC-beregningen lar teamet vårt enkelt sammenligne og rangere testresultater, samt sammenligne med rene sukkerresponser eller sukkertoleransetesten til en person.
2-timers periode etter å ha spist

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tastermonial Inc

Samarbeidspartnere

WCG clinical
Affordable Quality Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1351713

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere