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ニトログリセリン注入を伴うルーペ支援下精索静脈瘤切除術と顕微鏡下精索静脈瘤切除術の比較

2024年7月19日 更新者:Khaled Mohyelden、Fayoum University Hospital

ニトログリセリン注入を伴うルーペ支援下精索静脈瘤切除術と顕微鏡下精索静脈瘤切除術との比較研究

この研究は、血管拡張剤としてニトログリセリンを点滴注入した鼠径下ルーペ支援下精索静脈瘤切除術の有効性と安全性を比較し、鼠径下顕微鏡下精索静脈瘤切除術と比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、ファイユーム大学病院の泌尿器科に入院した、精索静脈瘤切除術の適応となる臨床的精索静脈瘤患者 60 人が含まれます。 患者は、前向きに無作為に 2 つのグループに分けられます (比率は 1:1、各グループの患者数は 30 人)。

  • グループAは、血管拡張剤としてニトログリセリン点滴を伴う鼠径下ルーペ補助精索切除術(LV)技術で治療されます。
  • グループ B は鼠径下顕微鏡下精索切除術 (MV) 技術で治療されます。

ファイユーム大学医学部の倫理委員会の規定に従って、すべての患者からインフォームドコンセントが得られます。

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの患者様。
  2. 以下のいずれかを伴う臨床的に触知できる精索静脈瘤を患っている患者:

    • 1度または2度の不妊症。
    • 治らない痛み。
    • 影響を受ける精液パラメータ。
    • 精巣容積の減少。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 50歳以上の患者。
  3. 糖尿病、高血圧、肝疾患、高コレステロール血症など、動脈血流に影響を与える可能性のある全身疾患を患っている患者。
  4. 以前に同じ側の精索静脈瘤切除術または鼠径陰嚢手術を受けた患者。
  5. 無症候性精索静脈瘤。

    方法:

    術前評価:

    すべての患者は、以下の点に重点を置いた完全な病歴と手術歴を評価されます。

    • 社会歴 (特別な習慣、婚姻期間、職業など)

    • 概念的な歴史。

    • 特に鼠径陰嚢領域における以前の外科手術。
    • 性的な歴史。 全身検査および局所検査、1. 身体検査: a) 一般検査および腹部検査:
    • 男性の第二次性徴の年齢に応じた発達。
    • 女性化乳房。
    • 腹部または鼠径部の病変または瘢痕の評価。 b) 現地調査:
    • 陰嚢を注意深く検査し、すべての陰嚢構造の存在を確認する必要があります。

      -精巣の圧痛、大きさ、硬さ、腫れ。

      - 精巣上体と小結節の血管、両側の有無。

      • バルサルバ法を適用しながら、脊髄のパンピニ様神経叢を触診し、仰臥位および立位で精索静脈瘤を評価します。
    • 性器(陰茎)に異常がないか検査します。 2. 臨床検査:
    • 精索静脈瘤切除術前と精索切除術後 3 か月後に、すべての患者に対して少なくとも 2 回の精液分析が行われます。
    • 重度の乏精子症および無精子症の患者のホルモン分析。
    • CBC、出血プロファイル、腎機能検査、肝機能検査などの術前の日常的な臨床検査。

      3. 放射線検査:

    お尻の陰嚢超音波検査:

    • 精巣と精巣上体の両方のサイズとエコー源性。

    • 精巣周囲液の収集。

    • 精巣または精巣上体の異常または嚢胞。

    カラードップラー超音波検査による評価:

    • 静脈系:

    • 静脈の直径の測定。
    • バルサルバ法による逆流の程度。

      • 動脈系 ( の測定):

    • 精巣内動脈および被膜動脈の抵抗指数 (RI)。

      • U/S 検査とドップラー検査は両方とも手術前と手術後 3 か月後に行われます。

    手術テクニック:

  1. すべての患者は、必要に応じて脊椎麻酔/全身麻酔下で鼠径下精索切除術を受けます。
  2. すべての患者は仰臥位に置かれます。
  3. 陰茎の基部のすぐ横、外輪の尾側数センチメートルの鼠径下の位置に、2〜3 cmの皮膚切開を行います。
  4. 皮膚を鋭く切開し、精索への不用意な損傷を避けるために表面に留まるように注意しながら、深部真皮層と皮下脂肪組織を電気焼灼で分割します。
  5. スカルパ筋膜を露骨に、またはメッツェンバウムのハサミの先端で開けます。
  6. 精索と皮膚上のその懸濁液の確認。
  7. 外部精筋膜と内部精筋膜を開くと、精管と臍帯の血管要素が露出します。

    グループ A (ルーペ補助グループ): 倍率 3.3 倍のサージカル ループ (Sinirgia 3.3X Expandable field) を使用

    • インスリン注射器を使用した精索へのニトログリセリンの点滴(1 cc)は、精巣動脈の特定と隔離、および影響を受けた静脈のより詳細な特定に役立ちます。

    • ニトログリセリンは低血圧を引き起こす可能性があるため、使用中は麻酔科医が血圧を注意深く監視してください。

    • 異常に拡張したすべての内部精静脈および外部精静脈は、精巣動脈、血管およびリンパ管を保存しながら 3-0 ビックリル縫合糸で結紮されます。

    グループ B (顕微鏡グループ): 倍率 10 ~ 12 倍の手術用顕微鏡を使用して、精巣動脈とリンパ管を特定します。

    • 異常に拡張したすべての内部精静脈および外部精静脈は、精巣動脈、血管およびリンパ管を保存しながら、3-0 ビックリル縫合糸で結紮されます。
  8. 精筋膜の層の閉鎖。
  9. スカパ筋膜の閉鎖。
  10. 3-0 ビックリル縫合糸を使用して皮下縫合糸で皮膚を閉鎖します。

術中データ:

  • 皮膚切開開始から終了までの合計手術時間です。
  • 結紮された静脈の数(臍帯の外側と内側)。
  • 処置中のバイタルサインの観察。

術後期間:

すべての患者は術後に次の点について観察されます。

• バイタルサイン。

• 出血。

  • 陰嚢血腫。
  • 術後の入院。

フォローアップ:

すべての患者は術後少なくとも 3 か月間定期的に追跡調査され、3 か月の終わりに新しい精液分析と新しい陰嚢ドップラーで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fayoum、エジプト、63611
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの患者様。
  2. 以下のいずれかを伴う臨床的に触知できる精索静脈瘤を患っている患者:

    • 1度または2度の不妊症。
    • 治らない痛み。
    • 影響を受ける精液パラメータ。
    • 精巣容積の減少。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 50歳以上の患者。
  3. 糖尿病、高血圧、肝疾患、高コレステロール血症など、動脈血流に影響を与える可能性のある全身疾患を患っている患者。
  4. 以前に同じ側の精索静脈瘤切除術または鼠径陰嚢手術を受けた患者。
  5. 無症候性精索静脈瘤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鼠径下ルーペを利用した精索静脈瘤切除術 (LV)
ニトログリセリンの血管拡張作用により効果を高めるために、ルーペ補助下精索切除術の際にニトログリセリン点滴を行っています。
血管拡張剤としてニトログリセリンを点滴注入する鼠径下ルーペ支援下精索静脈瘤切除術の有効性と安全性を評価し、その結果を鼠径下顕微鏡下精索静脈瘤切除術と比較する
アクティブコンパレータ:鼠径下顕微鏡下精索静脈瘤切除術 (MV)
私たちは対照群として外科用顕微鏡を使用して精索静脈瘤切除術を行っています。
私たちは対照群として外科用顕微鏡を使用して精索静脈瘤切除術を行っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中に血管拡張を誘発するためにニトログリセリンを使用するルーペ精索静脈瘤切除術の有効性と安全性を評価する。
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
結紮された静脈の数、動脈の視覚化(手術中)を評価し、精巣動脈の PSV と EDV、精液パラメータを評価することによって(手術後 3 か月後)
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な顕微鏡下精索静脈瘤切除術と比較して、ルーペ精索静脈瘤切除術中のニトログリセリン点滴の有効性と安全性を評価します。
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
結紮された静脈の数、動脈の視覚化(手術中にニトログリセリン点滴を使用するルーペ精索静脈瘤切除術中)を評価し、標準的な顕微鏡下精索静脈瘤切除術と比較して精巣動脈および精液パラメータのPSVおよびEDVを評価する(術後3か月後)ことによって行われます。
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月13日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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