- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06509321
Porównanie żylakocelektomii przy pomocy lupy z wkropleniem nitrogliceryny i żylakocelektomii mikroskopowej
Badanie porównawcze pomiędzy żylakocelektomią przy użyciu lupy z wkropleniem nitrogliceryny a wycięciem żylaków mikroskopowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z klinicznymi żylakami powrózka nasiennego wskazanych do zabiegu wycięcia żylaków, przyjętych na Oddział Urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Fayoum. Pacjenci zostaną prospektywnie losowo podzieleni na dwie grupy (w stosunku 1:1, po 30 pacjentów w każdej grupie).
- Grupa A będzie leczona techniką wycięcia żylaków podpachwinowych (LV) przy pomocy lupy z wkropleniem nitrogliceryny jako środka rozszerzającego naczynia krwionośne.
- Grupa B będzie leczona techniką podpachwinowej mikroskopowej żylakocelektomii (MV).
Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda zgodnie z rozporządzeniem komisji etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Fajum.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat.
Pacjent z klinicznie wyczuwalnym żylakiem powrózkowym i którymkolwiek z poniższych objawów:
- Niepłodność 1- lub 2-letnia.
- Nieuleczalny ból.
- Wpływ na parametry nasienia.
- Zmniejszona objętość jąder.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci w wieku powyżej 50 lat.
- Pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na przepływ tętniczy, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby wątroby i hipercholesterolemia.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację żylakocelektomii lub operację pachwinowo-mosznową po tej samej stronie.
Subkliniczna żylakowatość.
Metody:
Ocena przedoperacyjna:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie z uwzględnieniem pełnego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, ze szczególnym uwzględnieniem:
• Historia społeczna (specjalne nawyki, czas trwania małżeństwa, zawód itp.)
• Historia pojęciowa.
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, zwłaszcza w okolicy pachwinowo-mosznowej.
- Historia seksu. Pełne badanie ogólne i miejscowe, 1. badanie fizykalne: a) Badanie ogólne i brzuszne:
- Odpowiedni do wieku rozwój drugorzędowych cech płciowych męskich.
- Ginekomastia.
- Ocena zmian lub blizn na brzuchu lub w pachwinie. b) Badanie lokalne:
Należy dokładnie zbadać mosznę i potwierdzić obecność wszystkich struktur moszny:
- Tkliwość, wielkość, konsystencja i obrzęk jąder.
- Najądrza i nasieniowodu w przypadku guzków, obecność lub brak po obu stronach.
- Badanie palpacyjne splotu wiciowatego i ocena żylaków powrózkowych w pozycji leżącej i stojącej, z zastosowaniem próby Valsalvy.
- Badanie narządów płciowych (penisa) pod kątem ewentualnych nieprawidłowości. 2. Badania laboratoryjne:
- U wszystkich pacjentów przed i 3 miesiące po wycięciu żylaków zostaną wykonane co najmniej dwie analizy nasienia.
- Analiza hormonalna pacjentów z ciężką oligospermią i azospermią.
Przedoperacyjne rutynowe badania laboratoryjne, takie jak morfologia krwi, profil krwawień, badania czynności nerek i badania czynności wątroby.
3. Badanie radiologiczne:
USG moszny w celu oceny:
• Wielkość i echogeniczność obu jąder i najądrzy.
• Pobranie płynu okołojądrowego.
• Wszelkie nieprawidłowości lub cysty w jądrach lub najądrzach.
USG Color Doppler pozwala ocenić:
• Układ żylny:
- Pomiary średnicy żył.
Stopień refluksu przy próbie Valsalvy.
• Układ tętniczy (pomiar ):
Wskaźnik oporności (RI) dla tętnic śródjądrowych i torebkowych.
- Zarówno USG, jak i Doppler zostaną wykonane przed i 3 miesiące po zabiegu.
Technika operacyjna:
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani podpachwinowej żylakocelektomii w znieczuleniu rdzeniowym/ogólnym, jeśli będzie to wskazane.
- Wszyscy pacjenci ułożeni w pozycji leżącej.
- Nacięcie skóry o długości 2-3 cm wykonuje się w miejscu podpachwinowym, tuż z boku nasady prącia, kilka centymetrów doogonowo od pierścienia zewnętrznego.
- Skórę nacina się ostro, a głęboką warstwę skóry właściwej i podskórną tkankę tłuszczową dzieli się za pomocą elektrokoagulacji, uważając, aby pozostać powierzchownym, aby uniknąć przypadkowego uszkodzenia powrózka nasiennego.
- Otwarcie powięzi Scarpy na tępo lub końcówką nożyczek Metzenbauma.
- Identyfikacja powrózka nasiennego i jego zawieszenia nad skórą.
Otwarcie powięzi nasiennej zewnętrznej i wewnętrznej powięzi nasiennej odsłoni nasieniowody i elementy naczyniowe powrózka.
W grupie A (grupa z lupą): przy użyciu pętli chirurgicznej (pole powiększające Sinirgia 3,3X) o mocy powiększenia ×3,3
• Wkraplanie nitrogliceryny do powrózka nasiennego za pomocą strzykawki z insuliną, kropla po kropli (1 cm3), aby pomóc w identyfikacji i izolacji tętnicy jądra oraz dokładniejszej identyfikacji dotkniętych żył.
• Podczas stosowania nitrogliceryny należy ściśle monitorować ciśnienie krwi przez anestezjologa, ponieważ może to spowodować niedociśnienie.
• Wszystkie nieprawidłowo rozszerzone wewnętrzne i zewnętrzne żyły nasienne zostaną podwiązane szwem wikrylowym 3-0 z zachowaniem tętnicy jądra, naczyń nasiennych i limfatycznych.
W grupie B (grupa mikroskopowa): Używanie mikroskopu chirurgicznego o powiększeniu od ×10 do ×12 w celu identyfikacji tętnicy jądra i naczyń limfatycznych.
- Wszystkie nienormalnie poszerzone żyły nasienne wewnętrzne i zewnętrzne żyły nasienne zostaną podwiązane szwem wikrylowym 3-0 z zachowaniem tętnicy jądra, naczyń nasiennych i limfatycznych.
- Zamknięcie warstw powięzi nasiennej.
- Zamknięcie powięzi Scapy.
- Zamknięcie skóry szwami podskórnymi szwem wikrylowym 3-0.
Dane śródoperacyjne:
- Całkowity czas operacji liczony od rozpoczęcia nacięcia skóry do jego zamknięcia.
- Liczba podwiązanych żył (na zewnątrz pępowiny i wewnątrz niego).
- Obserwacja parametrów życiowych w trakcie zabiegu.
Okres pooperacyjny:
Wszyscy pacjenci będą obserwowani po operacji pod kątem:
• Oznaki życia.
• Krwawienie.
- Krwiak moszny.
- Pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
Podejmować właściwe kroki:
Wszyscy pacjenci będą regularnie kontrolowani przez co najmniej 3 miesiące po operacji, a pod koniec 3 miesięcy zostaną poddani nowej analizie nasienia i nowemu badaniu dopplerowskiemu moszny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63611
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat.
Pacjent z klinicznie wyczuwalnym żylakiem powrózkowym i którymkolwiek z poniższych objawów:
- Niepłodność 1- lub 2-letnia.
- Nieuleczalny ból.
- Wpływ na parametry nasienia.
- Zmniejszona objętość jąder.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci w wieku powyżej 50 lat.
- Pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na przepływ tętniczy, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby wątroby i hipercholesterolemia.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację żylakocelektomii lub operację pachwinowo-mosznową po tej samej stronie.
- Subkliniczna żylakowatość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: żyrakocelektomia podpachwinowa przy pomocy lupy (LV)
podczas żylakocelektomii przy pomocy lupy stosujemy wkraplanie nitrogliceryny w celu zwiększenia jej skuteczności poprzez działanie rozszerzające naczynia nitrogliceryny
|
w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa żylakocelektomii podpachwinowej przy pomocy lupy z wkropleniem nitrogliceryny jako środka rozszerzającego naczynia i porównanie jej wyników z podpachwinową mikroskopową żylakocelektomią
|
|
Aktywny komparator: podpachwinowa mikroskopowa wycięcie żylaków (MV)
jako grupa kontrolna używamy mikroskopu chirurgicznego do wykonania żylakocelektomii
|
jako grupa kontrolna używamy mikroskopu chirurgicznego do wykonania żylakocelektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żylakocelektomii Loupe'a z użyciem nitrogliceryny w celu wywołania rozszerzenia naczyń podczas operacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
poprzez ocenę liczby podwiązanych żył, wizualizację tętnicy (podczas operacji) oraz ocenę PSV i EDV dla tętnicy jąder i parametrów nasienia (po 3 miesiącach po operacji)
|
3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wkraplania nitrogliceryny podczas żylakocelektomii lupą w porównaniu ze standardową żylakocelektomią mikroskopową.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
poprzez ocenę liczby podwiązanych żył, wizualizację tętnicy (podczas żylakocelektomii lupą z zastosowaniem wkraplania nitrogliceryny podczas operacji) oraz ocenę PSV i EDV pod kątem parametrów tętnicy jądra i nasienia (po 3 miesiącach po operacji) w porównaniu ze standardową żylakocelektomią mikroskopową.
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M 652
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .