- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06509321
Comparación entre varicocelectomía asistida por lupa con instilación de nitroglicerina y varicocelectomía microscópica
Estudio comparativo entre varicocelectomía asistida por lupa con instilación de nitroglicerina versus varicocelectomía microscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluirá 60 pacientes con varicocele clínico indicados para varicocelectomía ingresados en el Departamento de Urología del Hospital Universitario Fayoum. Los pacientes serán asignados aleatoriamente de forma prospectiva a dos grupos (con una proporción de 1: 1, 30 pacientes para cada grupo).
- El grupo A será tratado con técnica de varicocelectomía (LV) asistida por lupa subinguinal con instilación de nitroglicerina como vasodilatador.
- El grupo B será tratado con técnica de varicocelectomía microscópica (VM) subinguinal.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes de acuerdo con la regulación del comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Fayoum.
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 50 años.
Paciente con varicocele clínicamente palpable con cualquiera de los siguientes:
- 1ry o 2ry infertilidad.
- Dolor intratable.
- Parámetros del semen afectados.
- Volumen testicular reducido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes mayores de 50 años.
- Pacientes que padecen alguna enfermedad sistémica que pueda afectar el flujo arterial como diabetes, hipertensión, enfermedad hepática e hipercolesterolemia.
- Pacientes sometidos a operaciones previas de varicocelectomía o operación inguinoescrotal del mismo lado.
Varicocele subclínico.
Métodos:
Evaluación preoperatoria:
Todos los pacientes serán evaluados con un historial médico y quirúrgico completo haciendo hincapié en:
• Historia social (hábitos especiales, duración del matrimonio, ocupación, etc….)
• Historia conceptual.
- Procedimientos quirúrgicos previos especialmente en zona inguinoescrotal.
- Historia sexual. Exploración general y local completa, 1. Exploración física: a) Exploración general y abdominal:
- Desarrollo apropiado para la edad de los caracteres sexuales secundarios masculinos.
- Ginecomastia.
- Evaluación de lesiones o cicatrices en el abdomen o la ingle. b) Examen local:
Se debe examinar cuidadosamente el escroto y se debe confirmar la presencia de todas las estructuras escrotales:
-Dulzura testicular, tamaño, consistencia y cualquier hinchazón.
- Epidídimo y Vas para nódulos, presencia o ausencia en ambos lados.
- Palpación del plexo pampiniforme de la médula y clasificación del varicocele en posición supina y de pie, aplicando la maniobra de Valsalva.
- Examen genital (pene) para detectar cualquier anomalía. 2. Investigaciones de laboratorio:
- Se realizarán al menos dos análisis de semen a todos los pacientes antes y 3 meses después de la varicocelectomía.
- Análisis hormonal para pacientes con oligospermia y azospermia severa.
Investigaciones de laboratorio de rutina preoperatorias como hemograma completo, perfil de sangrado, pruebas de función renal y pruebas de función hepática.
3. Examen radiológico:
Ultrasonografía escrotal para evaluar:
• El tamaño y la ecogenicidad tanto de los testículos como del epidídimo.
• Colección de líquido peritesticular.
• Cualquier anomalía o quiste en testículo o epidídimo.
Ecografía Doppler color para valorar:
• Sistema venoso:
- Medidas del diámetro de la vena.
Grado de reflujo con maniobra de Valsalva.
• Sistema arterial (medición de):
Índice de resistencia (RI) para arterias intratesticulares y capsulares.
- Tanto la ecografía como el Doppler se realizarán antes y 3 meses después del procedimiento.
Técnica operatoria:
- Todos los pacientes serán sometidos a varicocelectomía subinguinal bajo anestesia espinal/general si está indicado.
- Todos los pacientes se colocan en posición supina.
- Se realiza una incisión cutánea de 2 a 3 cm en una ubicación subinguinal, justo lateral a la base del pene, unos centímetros caudal al anillo externo.
- Se realiza una incisión cortante en la piel y se divide la capa dérmica profunda y el tejido adiposo subcutáneo con electrocauterio, teniendo cuidado de permanecer superficial para evitar lesiones inadvertidas al cordón espermático.
- Apertura de la fascia de Scarpa de forma roma o con la punta de unas tijeras de Metzenbaum.
- Identificación del cordón espermático y su suspensión sobre la piel.
La apertura de la fascia espermática externa y de la fascia espermática interna expondrá los conductos deferentes y los elementos vasculares de la médula.
En el grupo A (grupo asistido por lupa): utilizando bucle quirúrgico (campo expandible Sinirgia 3.3X) con un poder de aumento de ×3.3
• Instilación de nitroglicerina en el cordón espermático usando una jeringa de insulina gota a gota (1 cc) para ayudar en la identificación y aislamiento de la arteria testicular y una mayor identificación de las venas afectadas.
• Vigilancia estrecha de la presión arterial por parte del anestesiólogo mientras se utiliza nitroglicerina, ya que puede causar hipotensión.
• Todas las venas espermáticas internas y externas anormalmente dilatadas se ligarán con sutura de vicryl 3-0 preservando la arteria testicular, los vasos vasallos y los linfáticos.
En el grupo B (grupo microscópico): uso de un microscopio quirúrgico con un poder de aumento de ×10 a ×12 para identificar la arteria testicular y los linfáticos.
- Todas las venas espermáticas internas y externas anormalmente dilatadas se ligarán con sutura de vicryl 3-0 con preservación de la arteria testicular, los vasos vasallos y los linfáticos.
- Cierre de las capas de la fascia espermática.
- Cierre de la fascia de Scapa.
- Cierre de la piel con suturas subcuticulares utilizando sutura de vicryl 3-0.
Datos intraoperatorios:
- Tiempo total de operación calculado desde el inicio de la incisión en la piel hasta su cierre.
- Número de venas ligadas (fuera del cordón y dentro del mismo).
- Observación de signos vitales durante el procedimiento.
Periodo postoperatorio:
Todos los pacientes serán observados postoperatoriamente con respecto a:
• Signos vitales.
• Sangrado.
- Hematoma escrotal.
- Estancia hospitalaria postoperatoria.
Hacer un seguimiento:
Todos los pacientes serán seguidos regularmente al menos durante 3 meses después de la operación y serán evaluados con un nuevo análisis de semen y un nuevo Doppler escrotal al final de los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto, 63611
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 50 años.
Paciente con varicocele clínicamente palpable con cualquiera de los siguientes:
- 1ry o 2ry infertilidad.
- Dolor intratable.
- Parámetros del semen afectados.
- Volumen testicular reducido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes mayores de 50 años.
- Pacientes que padecen alguna enfermedad sistémica que pueda afectar el flujo arterial como diabetes, hipertensión, enfermedad hepática e hipercolesterolemia.
- Pacientes sometidos a operaciones previas de varicocelectomía o operación inguinoescrotal del mismo lado.
- Varicocele subclínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: varicocelectomía subinguinal asistida por lupa (LV)
Estamos utilizando la instilación de nitroglicerina durante la varicocelectomía asistida por lupa para mejorar su eficacia mediante el efecto de vasodilatación de la nitroglicerina.
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evaluar la eficacia y seguridad de la varicocelectomía subinguinal asistida por lupa con instilación de nitroglicerina como vasodilatador y comparar sus resultados versus la varicocelectomía microscópica subinguinal
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Comparador activo: varicocelectomía microscópica subinguinal (VM)
Estamos utilizando un microscopio quirúrgico para realizar varicocelectomía como grupo de control.
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Estamos utilizando un microscopio quirúrgico para realizar varicocelectomía como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia y seguridad de la varicocelectomía con lupa utilizando nitroglicerina para inducir vasodilatación durante la operación.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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mediante la evaluación del número de venas ligadas, la visualización de la arteria (durante la operación) y la evaluación del PSV y EDV para la arteria testicular y el parámetro del semen (después de 3 meses después de la operación)
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la eficacia y seguridad de la instilación de nitroglicerina durante la varicocelectomía con lupa en comparación con la varicocelectomía microscópica estándar.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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mediante la evaluación del número de venas ligadas, la visualización de la arteria (durante la varicocelectomía con lupa usando instilación de nitroglicerina durante la operación) y para evaluar PSV y EDV para la arteria testicular y el parámetro del semen (después de 3 meses después de la operación) en comparación con la varicocelectomía microscópica estándar.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- M 652
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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