- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06509321
루페 보조 정계정맥류절제술과 니트로글리세린 주입 및 현미경 정계정맥류절제술의 비교
니트로글리세린 점적을 이용한 루페 보조 정맥류 절제술과 현미경 정맥류 절제술의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 페이윰 대학병원 비뇨기과에 입원한 정맥류 절제술을 받은 임상 정맥류 환자 60명이 포함됩니다. 환자들은 전향적으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(비율 1:1, 각 그룹당 환자 30명).
- 그룹 A는 혈관 확장제로 니트로글리세린을 주입하는 서혜하 확대경 보조 정맥류 절제술(LV) 기술로 치료됩니다.
- 그룹 B는 서혜부 현미경 정맥류 절제술(MV) 기술로 치료됩니다.
화윰대학교 의과대학 윤리위원회의 규정에 따라 모든 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.
포함 기준:
- 18~50세 환자.
다음 중 하나에 해당하는 임상적으로 만져지는 정계정맥류 환자:
- 1세 또는 2세 불임.
- 다루기 힘든 고통.
- 영향을 받는 정액 매개변수.
- 고환 부피 감소.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 50세 이상의 환자.
- 당뇨병, 고혈압, 간 질환 및 고콜레스테롤혈증과 같이 동맥 흐름에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환을 앓고 있는 환자.
- 이전에 정맥류절제술 또는 같은 쪽 서혜음낭 수술을 받은 환자.
준임상정맥류.
행동 양식:
수술 전 평가:
모든 환자는 다음 사항을 강조하면서 전체 의료 및 수술 병력을 평가받게 됩니다.
• 사회력(특별한 습관, 결혼 기간, 직업 등…)
• 개념적 역사.
- 특히 서혜부 음낭 부위의 이전 수술 절차.
- 성적 역사. 종합 일반 및 국소 검사, 1. 신체 검사: a) 일반 및 복부 검사:
- 남성의 2차 성징이 연령에 맞게 발달합니다.
- 여성형 유방.
- 복부나 사타구니의 병변이나 흉터를 평가합니다. b) 현지심사 :
음낭을 주의 깊게 검사해야 하며 모든 음낭 구조의 존재를 확인해야 합니다.
-고환의 압통, 크기, 일관성 및 부기.
- 부고환과 정관의 결절, 양쪽의 유무.
- Valsalva 법을 적용하여 누운 자세와 선 자세에서 척수의 Pampiniform 신경총을 촉진하고 정맥류의 등급을 매깁니다.
- 생식기 검사(음경)에 이상이 있는지 확인합니다. 2. 실험실 조사:
- 정맥류 절제술 전과 수술 후 3개월 동안 모든 환자에 대해 최소 2회 정액 분석이 실시됩니다.
- 중증 정자과소증 및 무정자증 환자에 대한 호르몬 분석.
CBC, 출혈 프로필, 신장 기능 테스트 및 간 기능 테스트와 같은 수술 전 일상적인 실험실 조사.
3. 방사선학적 검사:
엉덩이에 대한 음낭 초음파 검사:
• 고환과 부고환의 크기와 에코발생.
• 간질주위 체액 수집.
• 고환이나 부고환의 이상이나 낭종.
평가할 컬러 도플러 초음파:
• 정맥 시스템:
- 정맥 직경 측정.
Valsalva 법으로 역류 정도.
• 동맥계(측정):
고환내 동맥과 피막 동맥에 대한 저항 지수(RI).
- U/S와 도플러 검사는 모두 시술 전과 시술 후 3개월에 실시됩니다.
수술 기법:
- 모든 환자는 필요한 경우 척추 마취/일반 하에 서혜부 정맥류 절제술을 받게 됩니다.
- 모든 환자는 앙와위 자세를 취합니다.
- 2-3cm 피부 절개는 음경 기저부 바로 옆, 외부 링의 꼬리 몇 cm에 있는 서혜부 위치에 이루어집니다.
- 피부를 날카롭게 절개하고 심부 진피층과 피하 지방 조직을 전기 소작기로 나누어 정자에 대한 부주의한 손상을 방지하기 위해 표면에 머물도록 주의합니다.
- Scarpa의 근막을 무뚝뚝하게 또는 Metzenbaum 가위 끝으로 엽니다.
- 정삭과 피부 위의 현탁액 식별.
외부 정자 근막과 내부 정자 근막을 열면 정관과 척수의 혈관 요소가 노출됩니다.
그룹 A(확대경 보조 그룹): 배율 ×3.3의 수술 루프(Sinirgia 3.3X Expandable field) 사용
• 고환 동맥을 식별 및 분리하고 영향을 받은 정맥을 더 자세히 식별하는 데 도움이 되도록 인슐린 주사기를 한 방울(1cc) 사용하여 정자에 니트로글리세린을 주입합니다.
• 니트로글리세린을 사용하는 동안 저혈압을 유발할 수 있으므로 마취과 의사가 혈압을 면밀히 모니터링합니다.
• 비정상적으로 확장된 모든 내부 정맥과 외부 정정맥은 고환 동맥, 혈관 및 림프관을 보존하면서 3-0 비크릴 봉합사로 결찰됩니다.
B군(현미경군) : 10~12배율의 수술현미경을 이용하여 고환동맥과 림프관을 확인합니다.
- 비정상적으로 확장된 모든 내부 정맥과 외부 정정맥은 고환 동맥, 혈관 및 림프관을 보존하면서 3-0 비크릴 봉합사로 결찰됩니다.
- 정자 근막 층의 폐쇄.
- Scapa 근막의 폐쇄.
- 3-0 비크릴 봉합사를 이용하여 피하 봉합사로 피부를 봉합합니다.
수술 중 데이터:
- 피부 절개 시작부터 봉합까지의 총 수술 시간을 계산합니다.
- 결찰된 정맥의 수(코드 외부 및 내부).
- 시술 중 활력 징후 관찰.
수술 후 기간:
모든 환자는 수술 후 다음 사항에 관해 관찰됩니다.
• 활력징후.
• 출혈.
- 음낭 혈종.
- 수술 후 입원.
후속 조치:
모든 환자는 수술 후 최소 3개월 동안 정기적으로 추적관찰을 받게 되며 3개월 말에 새로운 정액 분석과 새로운 음낭 도플러를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fayoum, 이집트, 63611
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~50세 환자.
다음 중 하나에 해당하는 임상적으로 만져지는 정계정맥류 환자:
- 1세 또는 2세 불임.
- 다루기 힘든 고통.
- 영향을 받는 정액 매개변수.
- 고환 부피 감소.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 50세 이상의 환자.
- 당뇨병, 고혈압, 간 질환 및 고콜레스테롤혈증과 같이 동맥 흐름에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환을 앓고 있는 환자.
- 이전에 정맥류절제술 또는 같은 쪽 서혜음낭 수술을 받은 환자.
- 준임상정맥류.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서혜하 확대경 보조 정맥류 절제술(LV)
니트로글리세린의 혈관확장 효과로 효능을 강화하기 위해 루페 보조 정맥류 절제술 시 니트로글리세린 점적을 사용하고 있습니다.
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혈관 확장제로서 니트로글리세린을 주입한 서혜부 확대경 보조 정맥류 절제술의 효능과 안전성을 평가하고 그 결과를 서혜하 현미경 정맥류 절제술과 비교합니다.
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활성 비교기: 서혜하 현미경 정맥류 절제술(MV)
대조군으로 수술현미경을 이용하여 정맥류 절제술을 시행하고 있습니다.
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대조군으로 수술현미경을 이용하여 정맥류 절제술을 시행하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈관 확장을 유도하기 위해 니트로글리세린을 사용하는 루페 정맥류 절제술의 효능과 안전성을 평가합니다.
기간: 3개월 간의 후속 조치
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결찰된 정맥 수 평가, 동맥 시각화(수술 중), 고환 동맥의 PSV 및 EDV 및 정액 매개변수 평가(수술 후 3개월 후)
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3개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 현미경 정맥류 절제술과 비교하여 루페 정맥류 절제술 중 니트로글리세린 주입의 효능과 안전성을 평가합니다.
기간: 3개월 간의 후속 조치
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결찰된 정맥 수, 동맥 시각화(수술 중 니트로글리세린 주입을 사용한 루페 정맥류 절제술 중), 고환 동맥 및 정액 매개변수에 대한 PSV 및 EDV(수술 후 3개월 후)를 표준 현미경 정맥류 절제술과 비교하여 평가합니다.
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3개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M 652
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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