- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06509321
Luuppiavusteisen varikoselektomian ja nitroglyseriinin tiputuksen ja mikroskooppisen varikoselektomian vertailu
Vertaileva tutkimus luuppiavusteisen varikoselektomian ja nitroglyseriinin tiputuksen välillä verrattuna mikroskooppiseen varikoselektomiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, joilla on kliininen varicocele, joka on tarkoitettu varikoselektomiaan ja joka on otettu Fayoumin yliopistollisen sairaalan urologian osastolle. Potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään (suhteella 1:1, 30 potilasta kuhunkin ryhmään).
- Ryhmää A hoidetaan subinguinaalisella luuppiavusteisella varicocelectomy-tekniikalla (LV) nitroglyseriiniinstillaatiolla vasodilataattorina.
- Ryhmää B hoidetaan subinguinaalisella mikroskooppisella varicocelectomy (MV) -tekniikalla.
Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta potilailta Fayoum Universityn lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean määräysten mukaisesti.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat potilaat.
Potilaalla, jolla on kliinisesti tunnustettavissa oleva varicocele, jolla on jokin seuraavista:
- 1v tai 2v hedelmättömyys.
- Käsittämätön kipu.
- Vaikuttavat siemennesteen parametrit.
- Vähentynyt kivesten tilavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Yli 50-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka kärsivät kaikista systeemisistä sairauksista, jotka voivat vaikuttaa valtimoiden virtaukseen, kuten diabetes, verenpainetauti, maksasairaus ja hyperkolesterolemia.
- Potilaat, joille on tehty aiempi varikoselektomia tai inguinoscrotal leikkaus samalla puolella.
Subkliininen varicocele.
Menetelmät:
Preoperatiivinen arviointi:
Kaikille potilaille arvioidaan täydellinen lääketieteellinen ja kirurginen historia, jossa painotetaan:
• Yhteiskunnallinen historia (erityiset tavat, avioliiton kesto, ammatti jne.)
• Käsityshistoria.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet erityisesti inguinoscrotal alueella.
- Seksuaalinen historia. Täydellinen yleinen ja paikallinen tutkimus, 1. fyysinen tarkastus: a) Yleinen ja vatsatarkastus:
- Miesten toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien iän mukainen kehitys.
- Gynekomastia.
- Vatsan tai nivusen leesioiden tai arpeutumisen arviointi. b) Paikallinen tarkastus:
Kivespussi on tutkittava huolellisesti ja kaikkien kivespussin rakenteiden olemassaolo on varmistettava:
- Kivesten arkuus, koko, koostumus ja mahdolliset turvotukset.
- Epididymis ja Vas kyhmyille, molemmilla puolilla esiintyminen tai puuttuminen.
- Pampiniformisen punoksen tunnustelu ja varicocelen luokittelu makuu- ja seisoma-asennossa Valsalva-liikkeen avulla.
- Sukuelinten tutkimus (penis) mahdollisten poikkeavuuksien varalta. 2. Laboratoriotutkimukset:
- Kaikille potilaille tehdään vähintään kaksi siemennesteanalyysiä ennen varikocelektomiaa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
- Hormonianalyysi potilaille, joilla on vaikea oligospermia ja atsospermia.
Preoperatiiviset rutiinilaboratoriotutkimukset kuten CBC, verenvuotoprofiili, munuaisten toimintakokeet ja maksan toimintatestit.
3. Radiologinen tutkimus:
Kivespussin ultraääni aaseille:
• Sekä kivesten että epididymiksen koko ja kaikukyky.
• Peritestikulaarinen nestekeräys.
• Kaikki poikkeavuudet tai kystat kiveksessä tai lisäkiveksessä.
Väri Doppler-ultraääni arvioimiseksi:
• Laskimojärjestelmä:
- Suonen halkaisijan mittaukset.
Refluksiaste Valsalva-liikkeellä.
• Valtimojärjestelmä (mittaus):
Resistiivinen indeksi (RI) intratestikulaarisille ja kapselivaltimoille.
- Sekä U/S että Doppler tehdään ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Operaatiotekniikka:
- Kaikille potilaille tehdään subinguinaalinen varikoselektomia spinaalipuudutuksessa/yleisessä anestesiassa, jos tarpeen.
- Kaikki potilaat asetetaan makuuasentoon.
- 2-3 cm iholeikkaus tehdään subinguinaaliseen kohtaan, juuri sivuttain peniksen tyvestä, muutaman senttimetrin kaudaalinen ulkorenkaaseen nähden.
- Iho viilto jyrkästi, ja syvä ihokerros ja ihonalainen rasvakudos jaetaan sähköpoltolla, jotta vältetään siittiöiden tahattomat vauriot.
- Scarpan faskian avaaminen tylsästi tai Metzenbaum-saksilla.
- Spermaattisen nauhan ja sen ihon yläpuolella olevan suspension tunnistaminen.
Ulkoisen siittiöfaskian ja sisäisen siittiöfaskian avaaminen paljastaa verisuonet ja napanuoran verisuonielementit.
Ryhmässä A (luuppiavusteinen ryhmä): käyttämällä kirurgista silmukkaa (Sinirgia 3,3X laajennettava kenttä), jonka suurennusteho on × 3,3
• Nitroglyseriinin tiputtaminen siittiöjohtoon insuliiniruiskulla tipoittain (1 cc), joka auttaa tunnistamaan ja eristämään kivesvaltimon sekä tunnistamaan paremmin vahingoittuneet suonet.
• Anestesiologin on seurattava tarkasti verenpainetta nitroglyseriinin käytön aikana, koska se voi aiheuttaa hypotensiota.
• Kaikki epänormaalisti laajentuneet sisäiset siittiölaskimot ja ulkoiset siittiölaskimot sidotaan 3-0 vikryyliompeleella siten, että kivesvaltimo, verisuonet ja imusuonet säilyvät.
Ryhmässä B (mikroskooppinen ryhmä): Kirurgisen mikroskoopin käyttö x10–12 suurennusteholla kivesvaltimon ja imusolmukkeiden tunnistamiseen.
- Kaikki epänormaalisti laajentuneet sisäiset siittiölaskimot ja ulkoiset siittiölaskimot sidotaan 3-0 vikryyliompeleella siten, että kivesvaltimo, verisuonet ja imusuonet säilyvät.
- Spermaattisen faskian kerrosten sulkeminen.
- Scapan faskian sulkeminen.
- Ihon sulkeminen ihonalaisilla ompeleilla 3-0 vikryyliompeleella.
Intraoperatiiviset tiedot:
- Kokonaiskäyttöaika laskettuna ihon viillon alkamisesta sen sulkemiseen.
- Ligoitujen suonien lukumäärä (johdon ulkopuolella ja sen sisällä).
- Elintoimintojen tarkkailu toimenpiteen aikana.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso:
Kaikkia potilaita tarkkaillaan leikkauksen jälkeen seuraavilla tavoilla:
• Elonmerkit.
• Verenvuoto.
- Kivespussin hematooma.
- Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito.
Seuranta:
Kaikkia potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, ja heidät arvioidaan uudella siemennesteanalyysillä ja uudella kivespussin Dopplerilla kolmen kuukauden lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63611
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat potilaat.
Potilaalla, jolla on kliinisesti tunnustettavissa oleva varicocele, jolla on jokin seuraavista:
- 1v tai 2v hedelmättömyys.
- Käsittämätön kipu.
- Vaikuttavat siemennesteen parametrit.
- Vähentynyt kivesten tilavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Yli 50-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka kärsivät kaikista systeemisistä sairauksista, jotka voivat vaikuttaa valtimoiden virtaukseen, kuten diabetes, verenpainetauti, maksasairaus ja hyperkolesterolemia.
- Potilaat, joille on tehty aiempi varikoselektomia tai inguinoscrotal leikkaus samalla puolella.
- Subkliininen varicocele.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: subinguinaalinen luuppiavusteinen varikocelektomia (LV)
käytämme nitroglyseriinin tiputtamista luuppiavusteisen varikocelektomian aikana parantaaksemme sen tehoa nitroglyseriinin verisuonia laajentavan vaikutuksen avulla
|
arvioida sub inguinaalisen luuppiavusteisen varikocelektomian tehokkuutta ja turvallisuutta nitroglyseriinin tiputuksella verisuonia laajentavana aineena ja verrata sen tuloksia subinguinaaliseen mikroskooppiseen varikoselektomiaan
|
|
Active Comparator: subinguinaalinen mikroskooppinen varikoselektomia (MV)
käytämme kirurgista mikroskooppia suorittaaksemme varikoselektomia kontrolliryhmänä
|
käytämme kirurgista mikroskooppia suorittaaksemme varikoselektomia kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Luuppivarikoselektomian tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä nitroglyseriiniä vasodilataatioon toiminnan aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
arvioimalla liitettyjen laskimoiden lukumäärää, valtimoiden visualisointia (leikkauksen aikana) ja arvioimalla PSV:tä ja EDV:tä kivesvaltimon ja siemennesteen parametrien suhteen (3 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida nitroglyseriinin tiputuksen tehokkuutta ja turvallisuutta luuppivarikoselektomian aikana verrattuna tavanomaiseen mikroskooppiseen varikoselektomiaan.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
arvioimalla ligatoitujen laskimoiden lukumäärä, valtimoiden visualisointi (luuppivarikoselektomian aikana käyttäen nitroglyseriiniä toimenpiteen aikana) ja PSV:n ja EDV:n arvioiminen kivesvaltimon ja siemennesteen parametrien suhteen (3 kuukauden kuluttua leikkauksesta) verrattuna standardimikroskooppiseen varikoselektomiaan.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M 652
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .