Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi lupou asistovanou varikokelektomií s instilací nitroglycerinu a mikroskopickou varikokelektomií

19. července 2024 aktualizováno: Khaled Mohyelden, Fayoum University Hospital

Srovnávací studie mezi varikokelektomií asistovanou lupou s instilací nitroglycerinu a mikroskopickou varikokelektomií

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost subinguinální varikokelektomie asistované lupou s instilací nitroglycerinu jako vazodilatátoru a porovnat ji se subinguinální mikroskopickou varikokelektomií

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 60 pacientů s klinickou varikokélou indikovaných k varikokelektomii přijatých na urologické oddělení ve Fakultní nemocnici ve Fayoum. Pacienti budou prospektivně randomizováni do dvou skupin (s poměrem 1:1, 30 pacientů na každou skupinu).

  • Skupina A bude léčena technikou subinguinální lupy asistované varikokelektomie (LV) s instilací nitroglycerinu jako vazodilatátoru.
  • Skupina B bude léčena technikou subinguinální mikroskopické varikokelektomie (MV).

Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů v souladu s nařízením etické komise Lékařské fakulty Fayoum University.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 50 let.
  2. Pacient s klinicky hmatatelnou varikokélou s některým z následujících onemocnění:

    • 1 nebo 2 ry neplodnost.
    • Neřešitelná bolest.
    • Ovlivněné parametry spermatu.
    • Snížený objem varlat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti starší 50 let.
  3. Pacienti trpící jakýmikoli systémovými onemocněními, která mohou mít vliv na arteriální průtok, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění jater a hypercholesterolémie.
  4. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operace varikokelektomie nebo inguinoskrotální operaci na stejné straně.
  5. Subklinická varikokéla.

    Metody:

    Předoperační vyšetření:

    Všichni pacienti budou hodnoceni s plnou lékařskou a chirurgickou anamnézou s důrazem na:

    • Sociální anamnéza (zvláštní zvyky, trvání manželství, povolání atd...)

    • Koncepční historie.

    • Předchozí chirurgické výkony zejména v inguinoskrotální oblasti.
    • Sexuální historie. Celkové celkové a místní vyšetření, 1. fyzikální vyšetření: a) Celkové a břišní vyšetření:
    • Vývoj sekundárních pohlavních znaků mužů přiměřený věku.
    • Gynekomastie.
    • Hodnocení lézí nebo jizev na břiše nebo v tříslech. b) Místní vyšetření:
    • Šourek musí být pečlivě vyšetřen a měla by být potvrzena přítomnost všech struktur šourku:

      -Testikulární citlivost, velikost, konzistence a případné otoky.

      - Epididymis a vas pro uzliny, přítomnost nebo nepřítomnost na obou stranách.

      • Prohmatání Pampiniformního plexu provazce a grading varikokély v poloze na zádech a ve stoje s aplikací Valsalvova manévru.
    • Genitální vyšetření (penis) na jakékoli abnormality. 2. Laboratorní vyšetření:
    • U všech pacientů budou provedeny nejméně dvě analýzy spermatu před a 3 měsíce po varikokelektomii.
    • Hormonální analýza u pacientů s těžkou oligospermií a azospermií.
    • Předoperační rutinní laboratorní vyšetření jako CBC, profil krvácení, testy funkce ledvin a testy jaterních funkcí.

      3. Radiologické vyšetření:

    Ultrasonografie šourku k posouzení:

    • Velikost a echogenita varlat a nadvarlat.

    • Shromažďování peritestikulární tekutiny.

    • Jakékoli abnormality nebo cysty ve varlatech nebo nadvarlatech.

    Barevný dopplerovský ultrazvuk k posouzení:

    • Žilní systém:

    • Měření průměru žíly.
    • Stupeň refluxu s Valsalvovým manévrem.

      • Arteriální systém (měření ):

    • Odporový index (RI) pro intratestikulární a kapsulární tepny.

      • U/S i Doppler bude proveden před a 3 měsíce po zákroku.

    Operační technika:

  1. Všichni pacienti budou podrobeni subinguinální varikokelektomii ve spinální anestezii / celkové, pokud je to indikováno.
  2. Všichni pacienti jsou uvedeni do polohy na zádech.
  3. 2-3 cm kožní řez se provádí v subinguinálním místě, přímo laterálně od základny penisu, několik centimetrů kaudálně od vnějšího prstence.
  4. Kůže je ostře naříznuta a hluboká dermální vrstva a podkožní tuková tkáň jsou rozděleny elektrokauterem, přičemž je třeba dbát na to, aby zůstaly povrchní, aby nedošlo k nechtěnému poranění semenného provazce.
  5. Otevření Scarpovy fascie tupě nebo špičkou Metzenbaumových nůžek.
  6. Identifikace semenného provazce a jeho zavěšení nad kůží.
  7. Otevření vnější spermatické fascie a vnitřní spermatické fascie obnaží vas deferens a cévní elementy pupečníku.

    Ve skupině A (skupina s podporou lupy): pomocí chirurgické smyčky (Sinirgia 3,3X Expandable field) se zvětšením × 3,3

    • Nakapání nitroglycerinu do spermatu pomocí inzulínové stříkačky kapku po kapce (1 cm3), která pomáhá při identifikaci a izolaci testikulární tepny a lepší identifikaci postižených žil.

    • Pečlivé sledování krevního tlaku anesteziologem při používání nitroglycerinu, protože může způsobit hypotenzi.

    • Všechny abnormálně dilatované vnitřní spermatické žíly a vnější spermatické žíly budou podvázány 3-0 vikrylovým stehem se zachováním testikulární tepny, vazálních cév a lymfatických uzlin.

    Ve skupině B (mikroskopická skupina): Použití chirurgického mikroskopu se zvětšením × 10 až × 12 k identifikaci tepny varlat a lymfatických uzlin.

    • Všechny abnormálně dilatované vnitřní spermatické žíly a vnější spermatické žíly budou podvázány 3-0 vikrylovým stehem se zachováním testikulární tepny, vazálních cév a lymfatických uzlin.
  8. Uzavření vrstev spermatické fascie.
  9. Uzavření Scapovy fascie.
  10. Uzavření kůže subkutikulárními stehy pomocí 3-0 vikrylového stehu.

Intraoperační údaje:

  • Celková doba operace počítána od začátku kožní incize do jejího uzavření.
  • Počet podvázaných žil (vně šňůry a uvnitř).
  • Pozorování vitálních funkcí během procedury.

Pooperační období:

Všichni pacienti budou po operaci sledováni ohledně:

• Známky života.

• Krvácení.

  • Hematom šourku.
  • Pooperační pobyt v nemocnici.

Následovat:

Všichni pacienti budou pravidelně sledováni alespoň 3 měsíce po operaci a na konci 3 měsíců budou hodnoceni novou analýzou spermatu a novým dopplerem skrota.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt, 63611
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 50 let.
  2. Pacient s klinicky hmatatelnou varikokélou s některým z následujících onemocnění:

    • 1 nebo 2 ry neplodnost.
    • Neřešitelná bolest.
    • Ovlivněné parametry spermatu.
    • Snížený objem varlat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti starší 50 let.
  3. Pacienti trpící jakýmikoli systémovými onemocněními, která mohou mít vliv na arteriální průtok, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění jater a hypercholesterolémie.
  4. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operace varikokelektomie nebo inguinoskrotální operaci na stejné straně.
  5. Subklinická varikokéla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: subinguinální lupou asistovaná varikokelektomie (LV)
používáme instilaci nitroglycerinu během lupy asistované varikokelektomie, abychom zvýšili její účinnost vazodilatačním účinkem nitroglycerinu
posoudit účinnost a bezpečnost subingvinální varikokelektomie asistované lupou s instilací nitroglycerinu jako vazodilatátoru a porovnat její výsledky se subinguinální mikroskopickou varikokelektomií
Aktivní komparátor: subinguinální mikroskopická varikokelektomie (MV)
jako kontrolní skupina používáme chirurgický mikroskop k provedení varikokelektomie
jako kontrolní skupina používáme chirurgický mikroskop k provedení varikokelektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost a bezpečnost Loupe varikokelektomie s použitím nitroglycerinu k vyvolání vazodilatace během operace.
Časové okno: 3 měsíce sledování
stanovením počtu podvázaných žil, vizualizací tepny (během operace) a stanovením PSV & EDV pro testikulární tepnu a parametr spermatu (po 3 měsících po operaci)
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení účinnosti a bezpečnosti instilace nitroglycerinu během Loupe varikokelektomie ve srovnání se standardní mikroskopickou varikokelektomií.
Časové okno: 3 měsíce sledování
hodnocením počtu podvázaných žil, vizualizací tepny (během Loupe varikokelektomie s použitím instilace nitroglycerinu během operace) a hodnocením PSV & EDV pro parametr testikulární arterie a sperma (po 3 měsících po operaci) ve srovnání se standardní mikroskopickou varikokelektomií.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit