- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06509321
Srovnání mezi lupou asistovanou varikokelektomií s instilací nitroglycerinu a mikroskopickou varikokelektomií
Srovnávací studie mezi varikokelektomií asistovanou lupou s instilací nitroglycerinu a mikroskopickou varikokelektomií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 60 pacientů s klinickou varikokélou indikovaných k varikokelektomii přijatých na urologické oddělení ve Fakultní nemocnici ve Fayoum. Pacienti budou prospektivně randomizováni do dvou skupin (s poměrem 1:1, 30 pacientů na každou skupinu).
- Skupina A bude léčena technikou subinguinální lupy asistované varikokelektomie (LV) s instilací nitroglycerinu jako vazodilatátoru.
- Skupina B bude léčena technikou subinguinální mikroskopické varikokelektomie (MV).
Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů v souladu s nařízením etické komise Lékařské fakulty Fayoum University.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 50 let.
Pacient s klinicky hmatatelnou varikokélou s některým z následujících onemocnění:
- 1 nebo 2 ry neplodnost.
- Neřešitelná bolest.
- Ovlivněné parametry spermatu.
- Snížený objem varlat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti starší 50 let.
- Pacienti trpící jakýmikoli systémovými onemocněními, která mohou mít vliv na arteriální průtok, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění jater a hypercholesterolémie.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operace varikokelektomie nebo inguinoskrotální operaci na stejné straně.
Subklinická varikokéla.
Metody:
Předoperační vyšetření:
Všichni pacienti budou hodnoceni s plnou lékařskou a chirurgickou anamnézou s důrazem na:
• Sociální anamnéza (zvláštní zvyky, trvání manželství, povolání atd...)
• Koncepční historie.
- Předchozí chirurgické výkony zejména v inguinoskrotální oblasti.
- Sexuální historie. Celkové celkové a místní vyšetření, 1. fyzikální vyšetření: a) Celkové a břišní vyšetření:
- Vývoj sekundárních pohlavních znaků mužů přiměřený věku.
- Gynekomastie.
- Hodnocení lézí nebo jizev na břiše nebo v tříslech. b) Místní vyšetření:
Šourek musí být pečlivě vyšetřen a měla by být potvrzena přítomnost všech struktur šourku:
-Testikulární citlivost, velikost, konzistence a případné otoky.
- Epididymis a vas pro uzliny, přítomnost nebo nepřítomnost na obou stranách.
- Prohmatání Pampiniformního plexu provazce a grading varikokély v poloze na zádech a ve stoje s aplikací Valsalvova manévru.
- Genitální vyšetření (penis) na jakékoli abnormality. 2. Laboratorní vyšetření:
- U všech pacientů budou provedeny nejméně dvě analýzy spermatu před a 3 měsíce po varikokelektomii.
- Hormonální analýza u pacientů s těžkou oligospermií a azospermií.
Předoperační rutinní laboratorní vyšetření jako CBC, profil krvácení, testy funkce ledvin a testy jaterních funkcí.
3. Radiologické vyšetření:
Ultrasonografie šourku k posouzení:
• Velikost a echogenita varlat a nadvarlat.
• Shromažďování peritestikulární tekutiny.
• Jakékoli abnormality nebo cysty ve varlatech nebo nadvarlatech.
Barevný dopplerovský ultrazvuk k posouzení:
• Žilní systém:
- Měření průměru žíly.
Stupeň refluxu s Valsalvovým manévrem.
• Arteriální systém (měření ):
Odporový index (RI) pro intratestikulární a kapsulární tepny.
- U/S i Doppler bude proveden před a 3 měsíce po zákroku.
Operační technika:
- Všichni pacienti budou podrobeni subinguinální varikokelektomii ve spinální anestezii / celkové, pokud je to indikováno.
- Všichni pacienti jsou uvedeni do polohy na zádech.
- 2-3 cm kožní řez se provádí v subinguinálním místě, přímo laterálně od základny penisu, několik centimetrů kaudálně od vnějšího prstence.
- Kůže je ostře naříznuta a hluboká dermální vrstva a podkožní tuková tkáň jsou rozděleny elektrokauterem, přičemž je třeba dbát na to, aby zůstaly povrchní, aby nedošlo k nechtěnému poranění semenného provazce.
- Otevření Scarpovy fascie tupě nebo špičkou Metzenbaumových nůžek.
- Identifikace semenného provazce a jeho zavěšení nad kůží.
Otevření vnější spermatické fascie a vnitřní spermatické fascie obnaží vas deferens a cévní elementy pupečníku.
Ve skupině A (skupina s podporou lupy): pomocí chirurgické smyčky (Sinirgia 3,3X Expandable field) se zvětšením × 3,3
• Nakapání nitroglycerinu do spermatu pomocí inzulínové stříkačky kapku po kapce (1 cm3), která pomáhá při identifikaci a izolaci testikulární tepny a lepší identifikaci postižených žil.
• Pečlivé sledování krevního tlaku anesteziologem při používání nitroglycerinu, protože může způsobit hypotenzi.
• Všechny abnormálně dilatované vnitřní spermatické žíly a vnější spermatické žíly budou podvázány 3-0 vikrylovým stehem se zachováním testikulární tepny, vazálních cév a lymfatických uzlin.
Ve skupině B (mikroskopická skupina): Použití chirurgického mikroskopu se zvětšením × 10 až × 12 k identifikaci tepny varlat a lymfatických uzlin.
- Všechny abnormálně dilatované vnitřní spermatické žíly a vnější spermatické žíly budou podvázány 3-0 vikrylovým stehem se zachováním testikulární tepny, vazálních cév a lymfatických uzlin.
- Uzavření vrstev spermatické fascie.
- Uzavření Scapovy fascie.
- Uzavření kůže subkutikulárními stehy pomocí 3-0 vikrylového stehu.
Intraoperační údaje:
- Celková doba operace počítána od začátku kožní incize do jejího uzavření.
- Počet podvázaných žil (vně šňůry a uvnitř).
- Pozorování vitálních funkcí během procedury.
Pooperační období:
Všichni pacienti budou po operaci sledováni ohledně:
• Známky života.
• Krvácení.
- Hematom šourku.
- Pooperační pobyt v nemocnici.
Následovat:
Všichni pacienti budou pravidelně sledováni alespoň 3 měsíce po operaci a na konci 3 měsíců budou hodnoceni novou analýzou spermatu a novým dopplerem skrota.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63611
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 50 let.
Pacient s klinicky hmatatelnou varikokélou s některým z následujících onemocnění:
- 1 nebo 2 ry neplodnost.
- Neřešitelná bolest.
- Ovlivněné parametry spermatu.
- Snížený objem varlat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti starší 50 let.
- Pacienti trpící jakýmikoli systémovými onemocněními, která mohou mít vliv na arteriální průtok, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění jater a hypercholesterolémie.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operace varikokelektomie nebo inguinoskrotální operaci na stejné straně.
- Subklinická varikokéla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: subinguinální lupou asistovaná varikokelektomie (LV)
používáme instilaci nitroglycerinu během lupy asistované varikokelektomie, abychom zvýšili její účinnost vazodilatačním účinkem nitroglycerinu
|
posoudit účinnost a bezpečnost subingvinální varikokelektomie asistované lupou s instilací nitroglycerinu jako vazodilatátoru a porovnat její výsledky se subinguinální mikroskopickou varikokelektomií
|
|
Aktivní komparátor: subinguinální mikroskopická varikokelektomie (MV)
jako kontrolní skupina používáme chirurgický mikroskop k provedení varikokelektomie
|
jako kontrolní skupina používáme chirurgický mikroskop k provedení varikokelektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost a bezpečnost Loupe varikokelektomie s použitím nitroglycerinu k vyvolání vazodilatace během operace.
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
stanovením počtu podvázaných žil, vizualizací tepny (během operace) a stanovením PSV & EDV pro testikulární tepnu a parametr spermatu (po 3 měsících po operaci)
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k posouzení účinnosti a bezpečnosti instilace nitroglycerinu během Loupe varikokelektomie ve srovnání se standardní mikroskopickou varikokelektomií.
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
hodnocením počtu podvázaných žil, vizualizací tepny (během Loupe varikokelektomie s použitím instilace nitroglycerinu během operace) a hodnocením PSV & EDV pro parametr testikulární arterie a sperma (po 3 měsících po operaci) ve srovnání se standardní mikroskopickou varikokelektomií.
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M 652
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .