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Vergleich zwischen lupenunterstützter Varikokelektomie mit Nitroglycerin-Instillation und mikroskopischer Varikokelektomie

19. Juli 2024 aktualisiert von: Khaled Mohyelden, Fayoum University Hospital

Vergleichsstudie zwischen lupengestützter Varikozelektomie mit Nitroglycerin-Instillation und mikroskopischer Varikozelektomie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der subinguinalen lupengestützten Varikozelektomie mit Nitroglycerin-Instillation als Vasodilatator zu vergleichen und sie mit der subinguinalen mikroskopischen Varikozelektomie zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 60 Patienten mit klinischer Varikozele teilnehmen, die für eine Varikozelektomie indiziert sind und in die Urologieabteilung des Fayoum University Hospital aufgenommen wurden. Die Patienten werden prospektiv in zwei Gruppen randomisiert (im Verhältnis 1:1, 30 Patienten für jede Gruppe).

  • Gruppe A wird mit einer subinguinalen, lupeunterstützten Varikozelektomie (LV)-Technik mit Nitroglycerin-Instillation als Vasodilatator behandelt.
  • Gruppe B wird mit der Technik der subinguinalen mikroskopischen Varikozelektomie (MV) behandelt.

Die Einverständniserklärung aller Patienten wird gemäß den Vorschriften der Ethikkommission der Fayoum-Universität für Medizin eingeholt.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  2. Patient mit klinisch tastbarer Varikozele mit einem der folgenden Symptome:

    • 1. oder 2. Unfruchtbarkeit.
    • Hartnäckiger Schmerz.
    • Betroffene Samenparameter.
    • Reduziertes Hodenvolumen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten älter als 50 Jahre.
  3. Patienten, die an systemischen Erkrankungen leiden, die Auswirkungen auf den arteriellen Blutfluss haben können, wie Diabetes, Bluthochdruck, Lebererkrankungen und Hypercholesterinämie.
  4. Patienten, die sich zuvor einer Varikozelektomie oder einer inguinoskrotalen Operation auf derselben Seite unterzogen haben.
  5. Subklinische Varikozele.

    Methoden:

    Präoperative Beurteilung:

    Alle Patienten werden mit vollständiger medizinischer und chirurgischer Anamnese untersucht, wobei Folgendes im Vordergrund steht:

    • Sozialgeschichte (besondere Gewohnheiten, Dauer der Ehe, Beruf usw.)

    • Konzeptionsgeschichte.

    • Frühere chirurgische Eingriffe, insbesondere im inguinoskrotalen Bereich.
    • Sexualgeschichte. Vollständige allgemeine und lokale Untersuchung, 1. körperliche Untersuchung: a) Allgemeine und abdominale Untersuchung:
    • Altersgerechte Entwicklung männlicher sekundärer Geschlechtsmerkmale.
    • Gynäkomastie.
    • Untersuchung auf Läsionen oder Narben am Bauch oder in der Leistengegend. b) Lokale Untersuchung:
    • Der Hodensack muss sorgfältig untersucht und das Vorhandensein aller Hodensackstrukturen bestätigt werden:

      -Empfindlichkeit, Größe, Konsistenz und eventuelle Schwellungen des Hodens.

      - Nebenhoden und Vas auf Knötchen, Vorhandensein oder Fehlen auf beiden Seiten.

      • Palpation des Plexus pampiniformis des Rückenmarks und Einstufung der Varikozele in Rücken- und Stehposition unter Anwendung des Valsalva-Manövers.
    • Genitaluntersuchung (Penis) auf etwaige Auffälligkeiten. 2. Laboruntersuchungen:
    • Bei allen Patienten werden vor und drei Monate nach der Varikozelektomie mindestens zwei Samenanalysen durchgeführt.
    • Hormonanalyse für Patienten mit schwerer Oligospermie und Azospermie.
    • Präoperative routinemäßige Laboruntersuchungen wie Blutbild, Blutungsprofil, Nierenfunktionstests und Leberfunktionstests.

      3. Radiologische Untersuchung:

    Skrotalultraschall bis zum Gesäß:

    • Die Größe und Echogenität von Hoden und Nebenhoden.

    • Peritestikuläre Flüssigkeitsansammlung.

    • Anomalien oder Zysten im Hoden oder Nebenhoden.

    Farbdoppler-Ultraschall zur Beurteilung von:

    • Venöses System:

    • Messungen des Venendurchmessers.
    • Grad des Refluxes mit Valsalva-Manöver.

      • Arterielles System (Messung von):

    • Widerstandsindex (RI) für intratestikuläre und Kapselarterien.

      • Sowohl U/S als auch Doppler werden vor und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.

    Operationstechnik:

  1. Bei allen Patienten wird bei Bedarf eine subinguinale Varikozelektomie unter Spinalanästhesie/Allgemeinanästhesie durchgeführt.
  2. Alle Patienten werden in Rückenlage gebracht.
  3. Der 2–3 cm lange Hautschnitt wird an einer subinguinalen Stelle direkt seitlich der Penisbasis und einige Zentimeter kaudal des Außenrings vorgenommen.
  4. Die Haut wird scharf eingeschnitten und die tiefe Hautschicht und das subkutane Fettgewebe werden mit Elektrokauterisation durchtrennt, wobei darauf geachtet wird, oberflächlich zu bleiben, um eine unbeabsichtigte Verletzung des Samenstrangs zu vermeiden.
  5. Eröffnung der Scarpa-Faszie stumpf oder mit der Spitze einer Metzenbaum-Schere.
  6. Identifizierung des Samenstrangs und seiner Aufhängung über der Haut.
  7. Durch das Öffnen der äußeren Samenfaszie und der inneren Samenfaszie werden Samenleiter und Gefäßelemente des Rückenmarks freigelegt.

    In Gruppe A (Lupenunterstützte Gruppe): Verwendung einer chirurgischen Schlinge (Sinirgia 3,3X erweiterbares Feld) mit einer Vergrößerungsstärke von ×3,3

    • Nitroglycerin-Instillation auf den Samenstrang mit einer tropfenweisen Insulinspritze (1 ml), um die Identifizierung und Isolierung der Hodenarterie und eine bessere Identifizierung der betroffenen Venen zu erleichtern.

    • Engmaschige Überwachung des Blutdrucks durch den Anästhesisten während der Anwendung von Nitroglycerin, da dies zu Hypotonie führen kann.

    • Alle abnormal erweiterten inneren Samenvenen und äußeren Samenvenen werden mit 3-0-Vicryl-Naht ligiert, wobei die Hodenarterie, die Gefäße und die Lymphgefäße erhalten bleiben.

    In Gruppe B (Mikroskopische Gruppe): Verwendung eines Operationsmikroskops mit 10- bis 12-facher Vergrößerung zur Identifizierung der Hodenarterie und der Lymphgefäße.

    • Alle abnormal erweiterten inneren Samenvenen und äußeren Samenvenen werden mit 3-0-Vicryl-Naht abgebunden, wobei die Hodenarterie, die Gefäße und die Lymphgefäße erhalten bleiben.
  8. Verschluss der Schichten der Samenfaszie.
  9. Verschluss der Scapa-Faszie.
  10. Verschluss der Haut mit subkutikulären Nähten mittels 3-0-Vicryl-Naht.

Intraoperative Daten:

  • Gesamte Operationszeit, berechnet vom Beginn des Hautschnitts bis zu seinem Verschluss.
  • Anzahl der abgebundenen Venen (außerhalb und innerhalb des Rückenmarks).
  • Überwachung der Vitalfunktionen während des Eingriffs.

Postoperativer Zeitraum:

Alle Patienten werden nach der Operation hinsichtlich Folgendem beobachtet:

• Vitalfunktionen.

• Blutungen.

  • Skrotalhämatom.
  • Postoperativer Krankenhausaufenthalt.

Nachverfolgen:

Alle Patienten werden mindestens 3 Monate nach der Operation regelmäßig nachuntersucht und am Ende der 3 Monate mit einer neuen Samenanalyse und einem neuen Hodensack-Doppler untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fayoum, Ägypten, 63611
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  2. Patient mit klinisch tastbarer Varikozele mit einem der folgenden Symptome:

    • 1. oder 2. Unfruchtbarkeit.
    • Hartnäckiger Schmerz.
    • Betroffene Samenparameter.
    • Reduziertes Hodenvolumen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten älter als 50 Jahre.
  3. Patienten, die an systemischen Erkrankungen leiden, die Auswirkungen auf den arteriellen Blutfluss haben können, wie Diabetes, Bluthochdruck, Lebererkrankungen und Hypercholesterinämie.
  4. Patienten, die sich zuvor einer Varikozelektomie oder einer inguinoskrotalen Operation auf derselben Seite unterzogen haben.
  5. Subklinische Varikozele.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: subinguinale lupengestützte Varikozelektomie (LV)
Wir verwenden die Nitroglycerin-Instillation während der lupengestützten Varikokelektomie, um deren Wirksamkeit durch die gefäßerweiternde Wirkung von Nitroglycerin zu verstärken
um die Wirksamkeit und Sicherheit der subinguinalen, lupengestützten Varikozelektomie mit Nitroglycerin-Instillation als Vasodilatator zu bewerten und ihre Ergebnisse mit der subinguinalen mikroskopischen Varikozelektomie zu vergleichen
Aktiver Komparator: subinguinale mikroskopische Varikozelektomie (MV)
Als Kontrollgruppe verwenden wir ein Operationsmikroskop, um eine Varikozelektomie durchzuführen
Als Kontrollgruppe verwenden wir ein Operationsmikroskop, um eine Varikozelektomie durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Loupe-Varikozelektomie unter Verwendung von Nitroglycerin zur Einleitung einer Vasodilatation während der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
durch Beurteilung der Anzahl ligierter Venen, Visualisierung der Arterie (während der Operation) und Beurteilung des PSV und EDV für Hodenarterie und Samenparameter (nach 3 Monaten nach der Operation)
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit und Sicherheit der Nitroglycerin-Instillation während der Loupe-Varikozelektomie im Vergleich zur standardmäßigen mikroskopischen Varikozelektomie zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
durch Beurteilung der Anzahl ligierter Venen, Visualisierung der Arterie (während der Loupe-Varikokelektomie unter Verwendung von Nitroglycerin-Instillation während der Operation) und Beurteilung des PSV und EDV für Hodenarterien- und Samenparameter (nach 3 Monaten nach der Operation) im Vergleich zur standardmäßigen mikroskopischen Varikokelektomie.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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