- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06509321
Confronto tra varicocelectomia assistita da lenti con instillazione di nitroglicerina e varicocelectomia microscopica
Studio comparativo tra varicocelectomia assistita da lenti con instillazione di nitroglicerina e varicocelectomia microscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 60 pazienti con varicocele clinico indicato per varicocelectomia ricoverati presso il Dipartimento di Urologia, presso l'Ospedale Universitario di Fayoum. I pazienti saranno randomizzati in modo prospettico in due gruppi (con rapporto 1:1, 30 pazienti per ciascun gruppo).
- Il gruppo A sarà trattato con tecnica di varicocelectomia (LV) assistita da lente subinguinale con instillazione di nitroglicerina come vasodilatatore.
- Il gruppo B sarà trattato con la tecnica della varicocelectomia microscopica subinguinale (MV).
Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti secondo il regolamento del comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università Fayoum.
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
Paziente con varicocele clinicamente palpabile con una delle seguenti condizioni:
- Infertilità di 1 o 2 mesi.
- Dolore intrattabile.
- Parametri dello sperma interessati.
- Volume testicolare ridotto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti di età superiore a 50 anni.
- Pazienti affetti da malattie sistemiche che possono avere effetti sul flusso arterioso come diabete, ipertensione, malattie del fegato e ipercolesterolemia.
- Pazienti sottoposti a precedenti interventi di varicocelectomia o intervento inguinoscrotale sullo stesso lato.
Varicocele subclinico.
Metodi:
Valutazione preoperatoria:
Tutti i pazienti saranno valutati con un'anamnesi medica e chirurgica completa, sottolineando:
• Storia sociale (abitudini particolari, durata del matrimonio, occupazione, ecc….)
• Storia concettuale.
- Precedenti interventi chirurgici soprattutto nella zona inguinoscrotale.
- Storia sessuale. Esame generale e locale completo, 1. esame fisico: a) Esame generale e addominale:
- Sviluppo adeguato all'età dei caratteri sessuali secondari maschili.
- Ginecomastia.
- Valutazione per lesioni o cicatrici all'addome o all'inguine. b) Esame locale:
Lo scroto deve essere esaminato attentamente e deve essere confermata la presenza di tutte le strutture scrotali:
-Dolorabilità testicolare, dimensioni, consistenza ed eventuali rigonfiamenti.
- Epididimo e Vas per noduli, presenza o assenza su entrambi i lati.
- Palpazione del plesso pampiniforme della corda e classificazione del varicocele in posizione supina ed eretta, con applicazione della manovra di Valsalva.
- Esame genitale (pene) per eventuali anomalie. 2. Indagini di laboratorio:
- Verranno eseguite almeno due analisi dello sperma a tutti i pazienti prima e 3 mesi dopo la varicocelectomia.
- Analisi ormonale per pazienti con grave oligospermia e azospermia.
Indagini di laboratorio di routine preoperatorie come emocromo, profilo di sanguinamento, test di funzionalità renale e test di funzionalità epatica.
3. Esame radiologico:
Ecografia scrotale per gli asini:
• La dimensione e l'ecogenicità di entrambi i testicoli e dell'epididimo.
• Raccolta di liquido peritesticolare.
• Qualsiasi anomalia o cisti nel testicolo o nell'epididimo.
Ecografia Color Doppler per valutare:
• Sistema venoso:
- Misurazioni del diametro della vena.
Grado di reflusso con manovra di Valsalva.
• Sistema arterioso (misurazione di ):
Indice resistivo (RI) per le arterie intratesticolari e capsulari.
- Sia l'U/S che il Doppler verranno eseguiti prima e 3 mesi dopo la procedura.
Tecnica operativa:
- Tutti i pazienti saranno sottoposti a varicocelectomia subinguinale in anestesia spinale/generale se indicato.
- Tutti i pazienti vengono posti in posizione supina.
- Viene praticata un'incisione cutanea di 2-3 cm in posizione subinguinale, appena lateralmente alla base del pene, pochi centimetri caudalmente rispetto all'anello esterno.
- La pelle viene incisa nettamente e lo strato dermico profondo e il tessuto adiposo sottocutaneo vengono sezionati mediante elettrocauterizzazione, avendo cura di rimanere superficiali per evitare lesioni involontarie al funicolo spermatico.
- Apertura della fascia di Scarpa senza mezzi termini o con la punta delle forbici Metzenbaum.
- Identificazione del cordone spermatico e della sua sospensione sopra la pelle.
L'apertura della fascia spermatica esterna e della fascia spermatica interna esporrà i dotti deferenti e gli elementi vascolari del cordone.
Nel gruppo A (gruppo assistito da lenti di ingrandimento): utilizzando l'ansa chirurgica (campo espandibile Sinirgia 3,3X) con un potere di ingrandimento di × 3,3
• Instillazione di nitroglicerina sul cordone spermatico utilizzando una siringa da insulina goccia a goccia (1 cc) per facilitare l'identificazione e l'isolamento dell'arteria testicolare e una maggiore identificazione delle vene colpite.
• Attento monitoraggio della pressione arteriosa da parte dell'anestesista durante l'utilizzo della nitroglicerina poiché potrebbe causare ipotensione.
• Tutte le vene spermatiche interne dilatate in modo anomalo e le vene spermatiche esterne saranno legate con sutura Vicryl 3-0 con preservazione dell'arteria testicolare, dei vasi vasali e dei vasi linfatici.
Nel gruppo B (gruppo microscopico): utilizzo del microscopio chirurgico con potere di ingrandimento da × 10 a × 12 per identificare l'arteria testicolare e i vasi linfatici.
- Tutte le vene spermatiche interne dilatate in modo anomalo e le vene spermatiche esterne saranno legate con sutura Vicryl 3-0 con preservazione dell'arteria testicolare, dei vasi vasali e dei vasi linfatici.
- Chiusura degli strati della fascia spermatica.
- Chiusura della fascia di Scapa.
- Chiusura della pelle con suture sottocuticolari mediante sutura Vicryl 3-0.
Dati intraoperatori:
- Tempo totale dell'intervento calcolato dall'inizio dell'incisione cutanea fino alla sua chiusura.
- Numero di vene legate (all'esterno del cordone e all'interno di esso).
- Osservazione dei segni vitali durante la procedura.
Periodo postoperatorio:
Tutti i pazienti saranno osservati dopo l'intervento per quanto riguarda:
• Segni vitali.
• Sanguinamento.
- Ematoma scrotale.
- Degenza ospedaliera postoperatoria.
Seguito:
Tutti i pazienti saranno seguiti regolarmente almeno per 3 mesi dopo l'intervento e saranno valutati con una nuova analisi dello sperma e un nuovo Doppler scrotale alla fine dei 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Fayoum, Egitto, 63611
- Fayoum University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
Paziente con varicocele clinicamente palpabile con una delle seguenti condizioni:
- Infertilità di 1 o 2 mesi.
- Dolore intrattabile.
- Parametri dello sperma interessati.
- Volume testicolare ridotto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti di età superiore a 50 anni.
- Pazienti affetti da malattie sistemiche che possono avere effetti sul flusso arterioso come diabete, ipertensione, malattie del fegato e ipercolesterolemia.
- Pazienti sottoposti a precedenti interventi di varicocelectomia o intervento inguinoscrotale sullo stesso lato.
- Varicocele subclinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: varicocelectomia subinguinale assistita da lenti (LV)
stiamo utilizzando l'instillazione di nitroglicerina durante la varicocelectomia assistita da lenti per migliorarne l'efficacia grazie all'effetto vasodilatatore della nitroglicerina
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valutare l'efficacia e la sicurezza della varicocelectomia subinguinale assistita da lenti con instillazione di nitroglicerina come vasodilatatore e confrontare i suoi risultati rispetto alla varicocelectomia microscopica subinguinale
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Comparatore attivo: varicocelectomia microscopica subinguinale (MV)
stiamo utilizzando il microscopio chirurgico per eseguire la varicocelectomia come gruppo di controllo
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stiamo utilizzando il microscopio chirurgico per eseguire la varicocelectomia come gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia e la sicurezza della varicocelectomia con lente di ingrandimento utilizzando nitroglicerina per indurre vasodilatazione durante l'intervento.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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valutando il numero di vene legate, la visualizzazione dell'arteria (durante l'operazione) e per valutare PSV ed EDV per l'arteria testicolare e i parametri dello sperma (dopo 3 mesi dopo l'operazione)
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Controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare l'efficacia e la sicurezza dell'instillazione di nitroglicerina durante la varicocelectomia con lente di ingrandimento rispetto alla varicocelectomia microscopica standard.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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valutando il numero di vene legate, la visualizzazione dell'arteria (durante la varicocelectomia con lente di ingrandimento utilizzando l'instillazione di nitroglicerina durante l'operazione) e per valutare PSV ed EDV per i parametri dell'arteria testicolare e dello sperma (dopo 3 mesi dopo l'operazione) rispetto alla varicocelectomia microscopica standard.
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Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M 652
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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