- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06509321
Sammenligning mellem lup-assisteret varicocelectomi med nitroglycerin instillation og mikroskopisk varicocelectomy
Sammenlignende undersøgelse mellem lup-assisteret varicocelectomi med nitroglycerin-instillation versus mikroskopisk varicocelectomy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte 60 patienter med klinisk varicocele indiceret til varicocelectomi indlagt på urologisk afdeling på Fayoum Universitetshospital. Patienterne vil prospektivt blive randomiseret i to grupper (med forhold 1:1, 30 patienter for hver gruppe).
- Gruppe A vil blive behandlet med subinguinal lupe-assisteret varicocelectomy (LV) teknik med nitroglycerin instillation som en vasodilator.
- Gruppe B vil blive behandlet med subinguinal mikroskopisk varicocelectomi (MV) teknik.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter i henhold til reguleringen af den etiske komité ved Fayoum University of Medicine.
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 50 år.
Patient med klinisk håndgribelig varicocele med nogen af følgende:
- 1 eller 2 års infertilitet.
- Uoverskuelig smerte.
- Påvirkede sædparametre.
- Reduceret testikelvolumen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter ældre end 50 år.
- Patienter, der lider af systemiske sygdomme, der kan have effekt på arteriel flow, såsom diabetes, hypertension, leversygdom og hyperkolesterolæmi.
- Patienter, der har gennemgået tidligere varicocelektomioperationer eller inguinoscrotal operation på samme side.
Sub-klinisk varicocele.
Metoder:
Præoperativ vurdering:
Alle patienter vil blive evalueret med fuld medicinsk og kirurgisk historie med vægt på:
• Social historie (særlige vaner, ægteskabelig varighed, erhverv osv...)
• Begrebshistorie.
- Tidligere kirurgiske indgreb især i inguinoscrotalområdet.
- Seksuel historie. Fuld generel og lokal undersøgelse, 1. fysisk undersøgelse: a) Generel undersøgelse og abdominal undersøgelse:
- Alderssvarende udvikling af mandlige sekundære seksuelle karakteristika.
- Gynækomasti.
- Evaluering for læsioner eller ardannelse i maven eller lysken. b) Lokal eksamen:
Pungen skal undersøges omhyggeligt, og tilstedeværelsen af alle skrotumstrukturer skal bekræftes:
-Testikelømhed, størrelse, konsistens og eventuelle hævelser.
- Epididymis og Vas for knuder, tilstedeværelse eller fravær på begge sider.
- Palpering af Pampiniform plexus i snoren og klassificering af varicocele i rygliggende og stående positioner med påføring af Valsalva-manøvre.
- Genital undersøgelse (penis) for eventuelle abnormiteter. 2. Laboratorieundersøgelser:
- Der vil blive udført mindst to sædanalyser på alle patienter før og 3 måneder efter varicocelektomi.
- Hormonanalyse for patienter med svær oligospermi og azospermi.
Præoperative rutinemæssige laboratorieundersøgelser som CBC, blødningsprofil, nyrefunktionstest og leverfunktionstest.
3. Radiologisk undersøgelse:
Scrotal ultralyd til vurderinger:
• Størrelsen og ekkogeniciteten af både testikler og epididymis.
• Peritestikulær væskeopsamling.
• Eventuelle abnormiteter eller cyster i testikler eller epididymis.
Farve Doppler ultralyd for at vurdere:
• Venøst system:
- Målinger af venediameter.
Grad af tilbagesvaling med Valsalva manøvre.
• Arterielt system (måling af ):
Resistivt indeks (RI) for intratestikulære og kapsulære arterier.
- Både U/S og Doppler vil blive udført før og 3 måneder efter proceduren.
Operativ teknik:
- Alle patienter vil blive udsat for subinguinal varicocelectomi under spinal anæsteti/generel hvis indiceret.
- Alle patienter lægges i liggende stilling.
- 2-3 cm hudsnit laves på et subinguinalt sted, lige lateralt for bunden af penis, et par centimeter caudalt i forhold til den ydre ring.
- Huden skæres skarpt ind, og det dybe hudlag og det subkutane fedtvæv opdeles med elektrokauteri, idet man sørger for at forblive overfladisk for at undgå utilsigtet skade på sædstrengen.
- Åbning af Scarpas fascia direkte eller med spidsen af Metzenbaum saks.
- Identifikation af sædstrengen og dens suspension over huden.
Åbning af den ydre spermatiske fascia og den indre spermatiske fascia vil blotlægge vas deferens og vaskulære elementer i ledningen.
I gruppe A (lup-assisteret gruppe): ved hjælp af kirurgisk sløjfe (Sinirgia 3,3X udvideligt felt) med en forstørrelsesstyrke på ×3,3
• Instillation af nitroglycerin på sædstrengen ved hjælp af insulinsprøjte dråbe for dråbe (1 cc) for at hjælpe med identifikation og isolering af testikelarterien og mere identifikation af berørte vener.
• Nøje overvågning af blodtrykket af anæstesiologen, mens du bruger nitroglycerin, da det kan forårsage hypotension.
• Alle unormalt udvidede indre spermatiske vener og ydre spermatiske vener vil blive ligeret med 3-0 vicryl sutur med bevaring af testikelarterie, vasalkar og lymfatiske organer.
I gruppe B (mikroskopisk gruppe): Brug af kirurgisk mikroskop med ×10 til ×12 forstørrelsesstyrke til at identificere testikelarterie og lymfatiske organer.
- Alle unormalt udvidede indre spermatiske vener og ydre spermatiske vener vil blive ligeret med 3-0 vicryl sutur med bevaring af testikelarterie, vasalkar og lymfatiske organer.
- Lukning af lagene i den spermatiske fascia.
- Lukning af Scapas fascia.
- Lukning af huden med subkutikulære suturer ved hjælp af 3-0 vicryl sutur.
Intraoperative data:
- Samlet operationstid beregnet fra starten af hudsnit til dets lukning.
- Antal ligerede vener (uden for ledningen og inde i den).
- Vitale tegn observation under proceduren.
Postoperativ periode:
Alle patienter vil blive observeret postoperativt vedrørende:
• Vitale tegn.
• Blødning.
- Scrotal hæmatom.
- Postoperativ hospitalsophold.
Opfølgning:
Alle patienter vil blive fulgt op regelmæssigt i mindst 3 måneder efter operationen og vil blive evalueret med ny sædanalyse og ny scrotal Doppler i slutningen af de 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63611
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 50 år.
Patient med klinisk håndgribelig varicocele med nogen af følgende:
- 1 eller 2 års infertilitet.
- Uoverskuelig smerte.
- Påvirkede sædparametre.
- Reduceret testikelvolumen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter ældre end 50 år.
- Patienter, der lider af systemiske sygdomme, der kan have effekt på arteriel flow, såsom diabetes, hypertension, leversygdom og hyperkolesterolæmi.
- Patienter, der har gennemgået tidligere varicocelektomioperationer eller inguinoscrotal operation på samme side.
- Sub-klinisk varicocele.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subinguinal lupe-assisteret varicocelectomi (LV)
vi bruger nitroglycerin-instillation under lupe-assisteret varicocelectomi for at øge dets effektivitet ved vasodilatationseffekten af nitroglycerin
|
at vurdere effektiviteten og sikkerheden af sub inguinal lupe-assisteret varicocelectomi med nitroglycerin instillation som en vasodilator og sammenligne dens resultater versus subinguinal mikroskopisk varicocelectomy
|
|
Aktiv komparator: subinguinal mikroskopisk varicocelektomi (MV)
vi bruger kirurgisk mikroskop til at udføre varicocelectomi som kontrolgruppe
|
vi bruger kirurgisk mikroskop til at udføre varicocelectomi som kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af Loupe varicocelectomy ved hjælp af nitroglycerin til at inducere vasodilatation under operationen.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ved at vurdere antallet af ligerede vener, visualisering af arterie (under operation) og at vurdere PSV & EDV for testikelarterie og sædparameter (Efter 3 måneder efter operationen)
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at vurdere effektiviteten og sikkerheden af nitroglycerin instillation under Loupe varicocelectomy sammenlignet med standard Microscopic varicocelectomy.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ved at vurdere antallet af ligerede vener, visualisering af arterie (under Loupe varicocelectomy ved hjælp af nitroglycerin instillation under operation), og at vurdere PSV & EDV for testikel arterie & sæd parameter (Efter 3 måneder efter operation) sammenlignet med standard mikroskopisk varicocelectomy.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M 652
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .