- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06509321
Comparaison entre la varicocélectomie assistée par une loupe avec instillation de nitroglycérine et la varicocélectomie microscopique
Étude comparative entre la varicocélectomie assistée par une loupe avec instillation de nitroglycérine et la varicocélectomie microscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude inclura 60 patients atteints de varicocèle clinique indiquée pour une varicocélectomie admis au service d'urologie, à l'hôpital universitaire du Fayoum. Les patients seront randomisés prospectivement en deux groupes (avec un ratio 1 : 1, 30 patients pour chaque groupe).
- Le groupe A sera traité par technique de varicocélectomie (LV) sous-inguinale assistée par loupe avec instillation de nitroglycérine comme vasodilatateur.
- Le groupe B sera traité par technique de varicocélectomie microscopique sous-inguinale (MV).
Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients conformément au règlement du comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université Fayoum.
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 50 ans.
Patient présentant une varicocèle cliniquement palpable avec l'un des éléments suivants :
- Infertilité 1er ou 2e siècle.
- Douleur intraitable.
- Paramètres du sperme affectés.
- Volume testiculaire réduit.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients de plus de 50 ans.
- Patients souffrant de maladies systémiques pouvant avoir un effet sur le flux artériel comme le diabète, l'hypertension, les maladies du foie et l'hypercholestérolémie.
- Patients ayant déjà subi des opérations de varicocélectomie ou une opération inguinoscrotale du même côté.
Varicocèle subclinique.
Méthodes :
Bilan préopératoire :
Tous les patients seront évalués avec des antécédents médicaux et chirurgicaux complets mettant l'accent sur :
• Histoire sociale (habitudes particulières, durée du mariage, profession, etc….)
• Histoire conceptuelle.
- Interventions chirurgicales antérieures, en particulier dans la zone inguinoscrotale.
- Histoire sexuelle. Examen général et local complet, 1. examen physique : a) Examen général et abdominal :
- Développement adapté à l’âge des caractéristiques sexuelles secondaires masculines.
- Gynécomastie.
- Évaluation des lésions ou des cicatrices à l’abdomen ou à l’aine. b) Examen local :
Le scrotum doit être soigneusement examiné et la présence de toutes les structures scrotales doit être confirmée :
-Tensibilité, taille, consistance et éventuels gonflements des testicules.
- Epididyme et Vas pour nodules, présence ou absence des deux côtés.
- Palper le plexus pampiniforme de la moelle et évaluer la varicocèle en position couchée et debout, avec application de la manœuvre de Valsalva.
- Examen génital (pénis) pour toute anomalie. 2. Examens de laboratoire :
- Au moins deux analyses de sperme seront effectuées sur tous les patients avant et 3 mois après la varicocélectomie.
- Analyse hormonale pour les patients présentant une oligospermie et une azospermie sévères.
Examens de laboratoire de routine préopératoires tels que CBC, profil hémorragique, tests de la fonction rénale et tests de la fonction hépatique.
3. Examen radiologique :
Échographie scrotale pour évaluer :
• La taille et l'échogénicité des testicules et de l'épididyme.
• Collecte de liquide péritesticulaire.
• Toute anomalie ou kyste des testicules ou de l'épididyme.
Échographie Doppler couleur pour évaluer :
• Système veineux :
- Mesures du diamètre des veines.
Degré de reflux avec manœuvre de Valsalva.
• Système artériel (mesure de ):
Indice de résistance (RI) pour les artères intratesticulaires et capsulaires.
- L'U/S et le Doppler seront effectués avant et 3 mois après la procédure.
Technique opératoire :
- Tous les patients seront soumis à une varicocélectomie sous-inguinale sous anesthésie rachidienne/générale si indiqué.
- Tous les patients sont mis en décubitus dorsal.
- Une incision cutanée de 2 à 3 cm est pratiquée à un endroit sous-inguinal, juste latéralement à la base du pénis, à quelques centimètres caudaux par rapport à l'anneau externe.
- La peau est fortement incisée et la couche cutanée profonde et le tissu adipeux sous-cutané sont divisés avec un bistouri électrique, en prenant soin de rester superficiel pour éviter une blessure accidentelle du cordon spermatique.
- Ouverture du fascia de Scarpa brutalement ou avec la pointe des ciseaux Metzenbaum.
- Identification du cordon spermatique et de sa suspension au-dessus de la peau.
L’ouverture du fascia spermatique externe et du fascia spermatique interne exposera le canal déférent et les éléments vasculaires du cordon.
Dans le groupe A (groupe assisté par loupe) : utilisation d'une anse chirurgicale (champ extensible Sinirgia 3,3X) avec un pouvoir de grossissement de ×3,3
• Instillation de nitroglycérine sur le cordon spermatique à l'aide d'une seringue à insuline goutte à goutte (1 cc) pour aider à l'identification et à l'isolement de l'artère testiculaire et à une meilleure identification des veines affectées.
• Surveillance étroite de la tension artérielle par l'anesthésiste lors de l'utilisation de nitroglycérine car cela peut provoquer une hypotension.
• Toutes les veines spermatiques internes et externes anormalement dilatées seront ligaturées avec une suture vicryl 3-0 avec préservation de l'artère testiculaire, des vaisseaux vasaux et lymphatiques.
Dans le groupe B (groupe microscopique) : Utilisation d'un microscope chirurgical avec un grossissement ×10 à ×12 pour identifier l'artère testiculaire et les lymphatiques.
- Toutes les veines spermatiques internes et externes anormalement dilatées seront ligaturées avec une suture vicryl 3-0 avec préservation de l'artère testiculaire, des vaisseaux vasaux et lymphatiques.
- Fermeture des couches du fascia spermatique.
- Fermeture du fascia de Scapa.
- Fermeture de la peau avec des sutures sous-cutanées à l'aide d'une suture vicryl 3-0.
Données peropératoires :
- Temps opératoire total calculé depuis le début de l'incision cutanée jusqu'à sa fermeture.
- Nombre de veines ligaturées (à l'extérieur et à l'intérieur de la moelle).
- Observation des signes vitaux pendant l'intervention.
Période postopératoire :
Tous les patients seront observés après l'opération concernant :
• Signes vitaux.
• Saignement.
- Hématome scrotal.
- Séjour hospitalier postopératoire.
Suivi:
Tous les patients seront suivis régulièrement au moins pendant 3 mois postopératoires et seront évalués avec une nouvelle analyse de sperme et un nouveau Doppler scrotal à la fin des 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63611
- Fayoum University hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 50 ans.
Patient présentant une varicocèle cliniquement palpable avec l'un des éléments suivants :
- Infertilité 1er ou 2e siècle.
- Douleur intraitable.
- Paramètres du sperme affectés.
- Volume testiculaire réduit.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients de plus de 50 ans.
- Patients souffrant de maladies systémiques pouvant avoir un effet sur le flux artériel comme le diabète, l'hypertension, les maladies du foie et l'hypercholestérolémie.
- Patients ayant déjà subi des opérations de varicocélectomie ou une opération inguinoscrotale du même côté.
- Varicocèle subclinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Varicocélectomie sous-inguinale assistée par loupe (VG)
nous utilisons l'instillation de nitroglycérine pendant la varicocélectomie assistée par loupe pour améliorer son efficacité grâce à l'effet vasodilatation de la nitroglycérine
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évaluer l'efficacité et l'innocuité de la varicocélectomie sous-inguinale assistée par loupe avec instillation de nitroglycérine comme vasodilatateur et comparer ses résultats par rapport à la varicocélectomie microscopique sous-inguinale
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Comparateur actif: varicocélectomie microscopique sous-inguinale (VM)
nous utilisons un microscope chirurgical pour effectuer une varicocélectomie comme groupe témoin
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nous utilisons un microscope chirurgical pour effectuer une varicocélectomie comme groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la varicocélectomie à la Loupe utilisant de la nitroglycérine pour induire une vasodilatation pendant l'opération.
Délai: Suivi de 3 mois
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en évaluant le nombre de veines ligaturées, la visualisation de l'artère (pendant l'opération) et en évaluant le PSV et l'EDV pour l'artère testiculaire et le paramètre du sperme (après 3 mois après l'opération)
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'instillation de nitroglycérine pendant la varicocélectomie à la Loupe par rapport à la varicocélectomie microscopique standard.
Délai: Suivi de 3 mois
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en évaluant le nombre de veines ligaturées, la visualisation de l'artère (pendant la varicocélectomie à la Loupe utilisant l'instillation de nitroglycérine pendant l'opération) et pour évaluer le PSV et l'EDV pour le paramètre de l'artère testiculaire et du sperme (après 3 mois après l'opération) par rapport à la varicocélectomie microscopique standard.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M 652
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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