Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre la varicocélectomie assistée par une loupe avec instillation de nitroglycérine et la varicocélectomie microscopique

19 juillet 2024 mis à jour par: Khaled Mohyelden, Fayoum University Hospital

Étude comparative entre la varicocélectomie assistée par une loupe avec instillation de nitroglycérine et la varicocélectomie microscopique

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la varicocélectomie sous-inguinale assistée par loupe avec instillation de nitroglycérine comme vasodilatateur et la comparer à la varicocélectomie microscopique sous-inguinale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude inclura 60 patients atteints de varicocèle clinique indiquée pour une varicocélectomie admis au service d'urologie, à l'hôpital universitaire du Fayoum. Les patients seront randomisés prospectivement en deux groupes (avec un ratio 1 : 1, 30 patients pour chaque groupe).

  • Le groupe A sera traité par technique de varicocélectomie (LV) sous-inguinale assistée par loupe avec instillation de nitroglycérine comme vasodilatateur.
  • Le groupe B sera traité par technique de varicocélectomie microscopique sous-inguinale (MV).

Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients conformément au règlement du comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université Fayoum.

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 50 ans.
  2. Patient présentant une varicocèle cliniquement palpable avec l'un des éléments suivants :

    • Infertilité 1er ou 2e siècle.
    • Douleur intraitable.
    • Paramètres du sperme affectés.
    • Volume testiculaire réduit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patients de plus de 50 ans.
  3. Patients souffrant de maladies systémiques pouvant avoir un effet sur le flux artériel comme le diabète, l'hypertension, les maladies du foie et l'hypercholestérolémie.
  4. Patients ayant déjà subi des opérations de varicocélectomie ou une opération inguinoscrotale du même côté.
  5. Varicocèle subclinique.

    Méthodes :

    Bilan préopératoire :

    Tous les patients seront évalués avec des antécédents médicaux et chirurgicaux complets mettant l'accent sur :

    • Histoire sociale (habitudes particulières, durée du mariage, profession, etc….)

    • Histoire conceptuelle.

    • Interventions chirurgicales antérieures, en particulier dans la zone inguinoscrotale.
    • Histoire sexuelle. Examen général et local complet, 1. examen physique : a) Examen général et abdominal :
    • Développement adapté à l’âge des caractéristiques sexuelles secondaires masculines.
    • Gynécomastie.
    • Évaluation des lésions ou des cicatrices à l’abdomen ou à l’aine. b) Examen local :
    • Le scrotum doit être soigneusement examiné et la présence de toutes les structures scrotales doit être confirmée :

      -Tensibilité, taille, consistance et éventuels gonflements des testicules.

      - Epididyme et Vas pour nodules, présence ou absence des deux côtés.

      • Palper le plexus pampiniforme de la moelle et évaluer la varicocèle en position couchée et debout, avec application de la manœuvre de Valsalva.
    • Examen génital (pénis) pour toute anomalie. 2. Examens de laboratoire :
    • Au moins deux analyses de sperme seront effectuées sur tous les patients avant et 3 mois après la varicocélectomie.
    • Analyse hormonale pour les patients présentant une oligospermie et une azospermie sévères.
    • Examens de laboratoire de routine préopératoires tels que CBC, profil hémorragique, tests de la fonction rénale et tests de la fonction hépatique.

      3. Examen radiologique :

    Échographie scrotale pour évaluer :

    • La taille et l'échogénicité des testicules et de l'épididyme.

    • Collecte de liquide péritesticulaire.

    • Toute anomalie ou kyste des testicules ou de l'épididyme.

    Échographie Doppler couleur pour évaluer :

    • Système veineux :

    • Mesures du diamètre des veines.
    • Degré de reflux avec manœuvre de Valsalva.

      • Système artériel (mesure de ):

    • Indice de résistance (RI) pour les artères intratesticulaires et capsulaires.

      • L'U/S et le Doppler seront effectués avant et 3 mois après la procédure.

    Technique opératoire :

  1. Tous les patients seront soumis à une varicocélectomie sous-inguinale sous anesthésie rachidienne/générale si indiqué.
  2. Tous les patients sont mis en décubitus dorsal.
  3. Une incision cutanée de 2 à 3 cm est pratiquée à un endroit sous-inguinal, juste latéralement à la base du pénis, à quelques centimètres caudaux par rapport à l'anneau externe.
  4. La peau est fortement incisée et la couche cutanée profonde et le tissu adipeux sous-cutané sont divisés avec un bistouri électrique, en prenant soin de rester superficiel pour éviter une blessure accidentelle du cordon spermatique.
  5. Ouverture du fascia de Scarpa brutalement ou avec la pointe des ciseaux Metzenbaum.
  6. Identification du cordon spermatique et de sa suspension au-dessus de la peau.
  7. L’ouverture du fascia spermatique externe et du fascia spermatique interne exposera le canal déférent et les éléments vasculaires du cordon.

    Dans le groupe A (groupe assisté par loupe) : utilisation d'une anse chirurgicale (champ extensible Sinirgia 3,3X) avec un pouvoir de grossissement de ×3,3

    • Instillation de nitroglycérine sur le cordon spermatique à l'aide d'une seringue à insuline goutte à goutte (1 cc) pour aider à l'identification et à l'isolement de l'artère testiculaire et à une meilleure identification des veines affectées.

    • Surveillance étroite de la tension artérielle par l'anesthésiste lors de l'utilisation de nitroglycérine car cela peut provoquer une hypotension.

    • Toutes les veines spermatiques internes et externes anormalement dilatées seront ligaturées avec une suture vicryl 3-0 avec préservation de l'artère testiculaire, des vaisseaux vasaux et lymphatiques.

    Dans le groupe B (groupe microscopique) : Utilisation d'un microscope chirurgical avec un grossissement ×10 à ×12 pour identifier l'artère testiculaire et les lymphatiques.

    • Toutes les veines spermatiques internes et externes anormalement dilatées seront ligaturées avec une suture vicryl 3-0 avec préservation de l'artère testiculaire, des vaisseaux vasaux et lymphatiques.
  8. Fermeture des couches du fascia spermatique.
  9. Fermeture du fascia de Scapa.
  10. Fermeture de la peau avec des sutures sous-cutanées à l'aide d'une suture vicryl 3-0.

Données peropératoires :

  • Temps opératoire total calculé depuis le début de l'incision cutanée jusqu'à sa fermeture.
  • Nombre de veines ligaturées (à l'extérieur et à l'intérieur de la moelle).
  • Observation des signes vitaux pendant l'intervention.

Période postopératoire :

Tous les patients seront observés après l'opération concernant :

• Signes vitaux.

• Saignement.

  • Hématome scrotal.
  • Séjour hospitalier postopératoire.

Suivi:

Tous les patients seront suivis régulièrement au moins pendant 3 mois postopératoires et seront évalués avec une nouvelle analyse de sperme et un nouveau Doppler scrotal à la fin des 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fayoum, Egypte, 63611
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 50 ans.
  2. Patient présentant une varicocèle cliniquement palpable avec l'un des éléments suivants :

    • Infertilité 1er ou 2e siècle.
    • Douleur intraitable.
    • Paramètres du sperme affectés.
    • Volume testiculaire réduit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patients de plus de 50 ans.
  3. Patients souffrant de maladies systémiques pouvant avoir un effet sur le flux artériel comme le diabète, l'hypertension, les maladies du foie et l'hypercholestérolémie.
  4. Patients ayant déjà subi des opérations de varicocélectomie ou une opération inguinoscrotale du même côté.
  5. Varicocèle subclinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Varicocélectomie sous-inguinale assistée par loupe (VG)
nous utilisons l'instillation de nitroglycérine pendant la varicocélectomie assistée par loupe pour améliorer son efficacité grâce à l'effet vasodilatation de la nitroglycérine
évaluer l'efficacité et l'innocuité de la varicocélectomie sous-inguinale assistée par loupe avec instillation de nitroglycérine comme vasodilatateur et comparer ses résultats par rapport à la varicocélectomie microscopique sous-inguinale
Comparateur actif: varicocélectomie microscopique sous-inguinale (VM)
nous utilisons un microscope chirurgical pour effectuer une varicocélectomie comme groupe témoin
nous utilisons un microscope chirurgical pour effectuer une varicocélectomie comme groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la varicocélectomie à la Loupe utilisant de la nitroglycérine pour induire une vasodilatation pendant l'opération.
Délai: Suivi de 3 mois
en évaluant le nombre de veines ligaturées, la visualisation de l'artère (pendant l'opération) et en évaluant le PSV et l'EDV pour l'artère testiculaire et le paramètre du sperme (après 3 mois après l'opération)
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'instillation de nitroglycérine pendant la varicocélectomie à la Loupe par rapport à la varicocélectomie microscopique standard.
Délai: Suivi de 3 mois
en évaluant le nombre de veines ligaturées, la visualisation de l'artère (pendant la varicocélectomie à la Loupe utilisant l'instillation de nitroglycérine pendant l'opération) et pour évaluer le PSV et l'EDV pour le paramètre de l'artère testiculaire et du sperme (après 3 mois après l'opération) par rapport à la varicocélectomie microscopique standard.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner