- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06509321
Sammenligning mellom lupe-assistert varicocelectomy med nitroglycerin instillation og mikroskopisk varicocelectomy
Sammenlignende studie mellom lupe-assistert varikocelectomi med nitroglyserin-instillasjon versus mikroskopisk varicocelectomy
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 60 pasienter med klinisk varicocele indisert for varicocelectomi innlagt på urologisk avdeling, ved Fayoum universitetssykehus. Pasientene vil prospektivt randomiseres i to grupper (med forhold 1:1, 30 pasienter for hver gruppe).
- Gruppe A vil bli behandlet med subinguinal lupe-assistert varicocelectomy (LV) teknikk med nitroglyserin instillasjon som vasodilator.
- Gruppe B vil bli behandlet med subinguinal mikroskopisk varicocelectomy (MV) teknikk.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter i henhold til forskriften fra den etiske komiteen ved Fakultet for medisin Fayoum University.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 50 år.
Pasient med klinisk følbar varicocele med noen av følgende:
- 1 eller 2 års infertilitet.
- Uløselig smerte.
- Berørte sædparametere.
- Redusert testikkelvolum.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter over 50 år.
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer som kan ha effekt på arteriell flyt som diabetes, hypertensjon, leversykdom og hyperkolesterolemi.
- Pasienter som gjennomgikk tidligere varicocelectomi-operasjoner eller inguinoscrotal operasjon på samme side.
Sub-klinisk varicocele.
Metoder:
Preoperativ vurdering:
Alle pasienter vil bli evaluert med fullstendig medisinsk og kirurgisk historie med vekt på:
• Sosial historie (spesielle vaner, ekteskapelig varighet, yrke osv...)
• Begrepshistorie.
- Tidligere kirurgiske prosedyrer spesielt i inguinoscrotal området.
- Seksuell historie. Full generell og lokal undersøkelse, 1. fysisk undersøkelse: a) Generell og abdominal undersøkelse:
- Alderstilpasset utvikling av mannlige sekundære seksuelle egenskaper.
- Gynekomasti.
- Evaluering for lesjoner eller arrdannelse i magen eller lysken. b) Lokal eksamen:
Pungen må undersøkes nøye, og tilstedeværelsen av alle skrotumstrukturer bør bekreftes:
-Testikkelømhet, størrelse, konsistens og eventuelle hevelser.
- Epididymis og Vas for knuter, tilstedeværelse eller fravær på begge sider.
- Palpering av Pampiniform plexus i ledningen og gradering av varicocele i liggende og stående stilling, med påføring av Valsalva-manøver.
- Genital undersøkelse (penis) for eventuelle abnormiteter. 2. Laboratorieundersøkelser:
- Minst to sædanalyser vil bli gjort til alle pasienter før og 3 måneder etter varicocelectomi.
- Hormonanalyse for pasienter med alvorlig oligospermi og azospermi.
Preoperative rutinemessige laboratorieundersøkelser som CBC, blødningsprofil, nyrefunksjonstester og leverfunksjonstester.
3. Radiologisk undersøkelse:
Scrotal ultrasonografi for å vurdere:
• Størrelsen og ekkogenisiteten til både testikler og epididymis.
• Peritestikulær væskeansamling.
• Eventuelle abnormiteter eller cyster i testiklene eller bitestiklene.
Farge Doppler ultralyd for å vurdere:
• Venøst system:
- Mål av venediameter.
Grad av refluks med Valsalva-manøver.
• Arterielt system (måling av):
Resistiv indeks (RI) for intratestikulære og kapsulære arterier.
- Både U/S og Doppler vil bli utført før og 3 måneder etter prosedyren.
Operativ teknikk:
- Alle pasienter vil bli utsatt for subinguinal varicocelectomi under spinalbedøvelse/generell hvis indisert.
- Alle pasienter satt i ryggleie.
- 2-3 cm hudsnitt gjøres på et subinguinalt sted, like lateralt til bunnen av penis, noen få centimeter caudalt til den ytre ringen.
- Huden skjæres skarpt inn, og det dype dermale laget og det subkutane fettvevet deles med elektrokauterisering, og sørger for å holde seg overfladisk for å unngå utilsiktet skade på sædstrengen.
- Åpning av Scarpas fascia direkte eller med tuppen av Metzenbaum-saks.
- Identifikasjon av sædstrengen og dens oppheng over huden.
Åpning av den ytre spermatiske fascia og indre spermatiske fascia vil eksponere vas deferens og vaskulære elementer i ledningen.
I gruppe A (lupe-assistert gruppe): bruk av kirurgisk sløyfe (Sinirgia 3.3X ekspanderbart felt) med en forstørrelsesstyrke på ×3.3
• Instillasjon av nitroglyserin på sædstrengen ved hjelp av insulinsprøyte dråpe for dråpe (1 cc) for å hjelpe til med identifisering og isolering av testikkelarterien og mer identifisering av berørte vener.
• Nøye overvåking av blodtrykket av anestesilege mens du bruker nitroglyserin, da det kan forårsake hypotensjon.
• Alle unormalt utvidede interne spermatiske vener og eksterne spermatiske vener vil bli ligert med 3-0 vicryl sutur med bevaring av testikkelarterie, vasalkar og lymfatiske organer.
I gruppe B (mikroskopisk gruppe): Bruk av kirurgisk mikroskop med ×10 til ×12 forstørrelseskraft for å identifisere testikkelarterie og lymfatiske organer.
- Alle unormalt utvidede indre spermatiske vener og eksterne spermatiske vener vil bli ligert med 3-0 vicryl sutur med bevaring av testikkelarterie, vasalkar og lymfatiske organer.
- Lukking av lagene i spermatisk fascia.
- Lukking av Scapas fascia.
- Lukking av huden med subkutikulære suturer ved bruk av 3-0 vicryl sutur.
Intraoperative data:
- Total operasjonstid beregnet fra starten av hudsnittet til det lukkes.
- Antall ligerte årer (utenfor ledningen og inne i den).
- Vitale tegn observasjon under prosedyren.
Postoperativ periode:
Alle pasienter vil bli observert postoperativt angående:
• Livstegn.
• Blødning.
- Scrotal hematom.
- Postoperativ sykehusopphold.
Følge opp:
Alle pasienter vil følges opp regelmessig i minst 3 måneder etter operasjonen og vil bli evaluert med ny sædanalyse og ny scrotal-doppler ved slutten av de 3 månedene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63611
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 50 år.
Pasient med klinisk følbar varicocele med noen av følgende:
- 1 eller 2 års infertilitet.
- Uløselig smerte.
- Berørte sædparametere.
- Redusert testikkelvolum.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter over 50 år.
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer som kan ha effekt på arteriell flyt som diabetes, hypertensjon, leversykdom og hyperkolesterolemi.
- Pasienter som gjennomgikk tidligere varicocelectomi-operasjoner eller inguinoscrotal operasjon på samme side.
- Sub-klinisk varicocele.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subinguinal lupe-assistert varicocelectomy (LV)
vi bruker nitroglyserin-instillasjon under lupeassistert varicocelectomy for å forbedre dens effektivitet ved vasodilatasjonseffekten av nitroglyserin
|
å vurdere effektiviteten og sikkerheten til subinguinal lupe-assistert varicocelectomy med nitroglyserin instillasjon som en vasodilator og sammenligne resultatene versus subinguinal mikroskopisk varicocelectomy
|
|
Aktiv komparator: subinguinal mikroskopisk varicocelectomy (MV)
vi bruker kirurgisk mikroskop for å utføre varicocelectomi som kontrollgruppe
|
vi bruker kirurgisk mikroskop for å utføre varicocelectomi som kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Loupe varicocelectomy ved bruk av nitroglyserin for å indusere vasodilatasjon under operasjon.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
ved å vurdere antall ligerte vener, visualisering av arterie (under operasjon), og å vurdere PSV & EDV for testikkelarterie og sædparameter (etter 3 måneder etter operasjon)
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til instillasjon av nitroglyserin under Loupe varicocelectomy sammenlignet med standard Microscopic varicocelectomy.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
ved å vurdere antall ligerte vener, visualisering av arterie (under Loupe varicocelectomy ved bruk av nitroglyserin instillasjon under operasjon), og å vurdere PSV & EDV for testikkelarterie & sædparameter (Etter 3 måneder etter operasjon) sammenlignet med standard Mikroskopisk varicocelectomy.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M 652
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .