- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06509321
Сравнение варикоцелэктомии с помощью лупы с инстилляцией нитроглицерина и микроскопической варикоцелэктомии
Сравнительное исследование варикоцелэктомии с помощью лупы с инстилляцией нитроглицерина и микроскопической варикоцелэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены 60 пациентов с клиническим варикоцеле, которым показана варикоцелэктомия, поступившие в отделение урологии университетской больницы Файюм. Пациенты будут проспективно рандомизированы на две группы (соотношение 1:1, по 30 пациентов в каждой группе).
- Группу А будут лечить методом субингвинальной варикоцелэктомии (ЛВ) с помощью лупы с инстилляцией нитроглицерина в качестве сосудорасширяющего средства.
- Группу B будут лечить методом субингвинальной микроскопической варикоцелэктомии (МВ).
Информированное согласие будет получено от всех пациентов в соответствии с постановлением этического комитета медицинского факультета Университета Файюм.
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет.
Пациент с клинически пальпируемым варикоцеле с любым из следующих признаков:
- 1-е или 2-е бесплодие.
- Неизлечимая боль.
- Изменяются параметры спермы.
- Уменьшение объема яичек.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Пациенты старше 50 лет.
- Пациенты, страдающие любыми системными заболеваниями, которые могут влиять на артериальный кровоток, такими как диабет, гипертония, заболевания печени и гиперхолестеринемия.
- Пациенты, перенесшие ранее операции варикоцелэктомии или пахово-мошоночную операцию на той же стороне.
Субклиническое варикоцеле.
Методы:
Предоперационная оценка:
Все пациенты будут обследованы с полным медицинским и хирургическим анамнезом с упором на:
• Социальный анамнез (особые привычки, продолжительность брака, род занятий и т. д.).
• Концептуальная история.
- Предыдущие хирургические вмешательства, особенно в пахово-мошоночной области.
- Сексуальная история. Полный общий и местный осмотр, 1. Физикальный осмотр: а) Общий осмотр и осмотр брюшной полости:
- Соответствующее возрасту развитие мужских вторичных половых признаков.
- Гинекомастия.
- Оценка повреждений или рубцов на животе или в паху. б) Местное обследование:
Необходимо тщательно осмотреть мошонку и подтвердить наличие всех структур мошонки:
- Болезненность яичек, их размер, консистенция и любые отеки.
- Придатки яичка и сосуд для узелков, наличие или отсутствие с обеих сторон.
- Пальпация лопастновидного сплетения канатика и оценка варикоцеле в положениях лежа и стоя с применением пробы Вальсальвы.
- Осмотр половых органов (пениса) на предмет каких-либо отклонений. 2. Лабораторные исследования:
- Всем пациентам будет проведено как минимум два анализа спермы до и через 3 месяца после варикоцелэктомии.
- Гормональный анализ у больных с тяжелой олигоспермией и азоспермией.
Предоперационные рутинные лабораторные исследования, такие как общий анализ крови, профиль кровотечения, функциональные тесты почек и функции печени.
3. Рентгенологическое исследование:
Мошоночное УЗИ задницы:
• Размер и эхогенность яичек и придатков яичек.
• Перитестикулярное скопление жидкости.
• Любые аномалии или кисты яичка или придатка яичка.
Цветное допплеровское исследование для оценки:
• Венозная система:
- Измерение диаметра вен.
Степень рефлюкса при пробе Вальсальвы.
• Артериальная система (измерение):
Резистивный индекс (РИ) для интратестикулярных и капсульных артерий.
- УЗИ и допплерография будут сделаны до и через 3 месяца после процедуры.
Оперативная техника:
- Всем пациентам будет выполнена субингвинальная варикоцелэктомия под спинальной анестезией/общей, если есть показания.
- Всех больных укладывают в положение лежа на спине.
- Разрез кожи длиной 2–3 см производят в подпаховом месте, латеральнее основания полового члена, на несколько сантиметров каудальнее наружного кольца.
- Кожу резко надрезают, а глубокий дермальный слой и подкожную жировую ткань разделяют с помощью электрокоагулятора, стараясь оставаться поверхностным, чтобы избежать случайного повреждения семенного канатика.
- Вскрытие фасции Скарпы тупо или кончиком ножниц Метценбаума.
- Идентификация семенного канатика и его подвешивания над кожей.
Вскрытие наружной семенной фасции и внутренней семенной фасции обнажает семявыносящие протоки и сосудистые элементы канатика.
В группе А (группа с использованием лупы): использование хирургической петли (расширяемое поле Sinirgia 3,3X) с увеличением ×3,3.
• Инстилляция нитроглицерина в семенной канатик с помощью инсулинового шприца по капле (1 куб.см), чтобы помочь идентифицировать и изолировать тестикулярную артерию и лучше идентифицировать пораженные вены.
• Тщательный мониторинг артериального давления анестезиологом при использовании нитроглицерина, поскольку он может вызвать гипотонию.
• Все аномально расширенные внутренние семенные вены и наружные семенные вены будут лигированы викриловым швом 3-0 с сохранением тестикулярной артерии, сосудов и лимфатических сосудов.
В группе B (группа микроскопии): использование хирургического микроскопа с увеличением от 10 до 12 раз для идентификации тестикулярной артерии и лимфатических сосудов.
- Все аномально расширенные внутренние семенные вены и наружные семенные вены перевязывают викриловым швом 3-0 с сохранением тестикулярной артерии, сосудов и лимфатических сосудов.
- Закрытие слоев семенной фасции.
- Закрытие фасции Скапы.
- Ушивание кожи подкожными швами викрилом 3-0.
Интраоперационные данные:
- Общее время операции рассчитывается от начала разреза кожи до его закрытия.
- Количество перевязанных вен (вне пучка и внутри него).
- Наблюдение за жизненно важными показателями во время процедуры.
Послеоперационный период:
Все пациенты после операции будут находиться под наблюдением в отношении:
• Жизненно важные признаки.
• Кровотечение.
- Мошоночная гематома.
- Послеоперационное пребывание в стационаре.
Следовать за:
Все пациенты будут регулярно наблюдаться, по крайней мере, в течение 3 месяцев после операции, а в конце 3 месяцев им будет проведен новый анализ спермы и новая мошоночная допплерография.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63611
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет.
Пациент с клинически пальпируемым варикоцеле с любым из следующих признаков:
- 1-е или 2-е бесплодие.
- Неизлечимая боль.
- Изменяются параметры спермы.
- Уменьшение объема яичек.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Пациенты старше 50 лет.
- Пациенты, страдающие любыми системными заболеваниями, которые могут влиять на артериальный кровоток, такими как диабет, гипертония, заболевания печени и гиперхолестеринемия.
- Пациенты, перенесшие ранее операции варикоцелэктомии или пахово-мошоночную операцию на той же стороне.
- Субклиническое варикоцеле.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: субингвинальная варикоцелэктомия с помощью лупы (LV)
мы используем инстилляцию нитроглицерина во время варикоцелэктомии с помощью лупы, чтобы повысить ее эффективность за счет вазодилатационного эффекта нитроглицерина.
|
оценить эффективность и безопасность подпаховой варикоцелэктомии с помощью лупы с инстилляцией нитроглицерина в качестве сосудорасширяющего средства и сравнить ее результаты с подпаховой микроскопической варикоцелэктомией
|
|
Активный компаратор: субингвинальная микроскопическая варикоцелэктомия (МВ)
мы используем хирургический микроскоп для выполнения варикоцелэктомии в качестве контрольной группы
|
мы используем хирургический микроскоп для выполнения варикоцелэктомии в качестве контрольной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность и безопасность варикоцелэктомии по лупе с использованием нитроглицерина для индукции вазодилатации во время операции.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
путем оценки количества перевязанных вен, визуализации артерии (во время операции), а также для оценки PSV и EDV для тестикулярной артерии, а также параметров спермы (через 3 месяца после операции)
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить эффективность и безопасность инстилляции нитроглицерина во время луповой варикоцелэктомии в сравнении со стандартной микроскопической варикоцелэктомией.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
путем оценки количества перевязанных вен, визуализации артерий (во время варикоцелэктомии с помощью лупы с использованием инстилляции нитроглицерина во время операции), а также для оценки PSV и EDV для тестикулярной артерии и параметров спермы (через 3 месяца после операции) по сравнению со стандартной микроскопической варикоцелэктомией.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M 652
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .