- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06509321
Comparação entre varicocelectomia assistida por lupa com instilação de nitroglicerina e varicocelectomia microscópica
Estudo comparativo entre varicocelectomia assistida por lupa com instilação de nitroglicerina e varicocelectomia microscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 60 pacientes com varicocele clínica indicada para varicocelectomia internados no Departamento de Urologia do Hospital Universitário de Fayoum. Os pacientes serão randomizados prospectivamente em dois grupos (com proporção 1:1, 30 pacientes para cada grupo).
- O Grupo A será tratado com técnica de varicocelectomia (LV) assistida por lupa subinguinal com instilação de nitroglicerina como vasodilatador.
- O Grupo B será tratado com técnica de varicocelectomia microscópica (VM) subinguinal.
O consentimento informado será obtido de todos os pacientes de acordo com o regulamento do comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade Fayoum.
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 50 anos.
Paciente com varicocele clinicamente palpável com qualquer um dos seguintes:
- Infertilidade de 1 ou 2 anos.
- Dor intratável.
- Parâmetros de sêmen afetados.
- Volume testicular reduzido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes com mais de 50 anos.
- Pacientes que sofrem de alguma doença sistêmica que possa afetar o fluxo arterial, como diabetes, hipertensão, doença hepática e hipercolesterolemia.
- Pacientes submetidos a operações prévias de varicocelectomia ou operação inguinoescrotal do mesmo lado.
Varicocele subclínica.
Métodos:
Avaliação pré-operatória:
Todos os pacientes serão avaliados com histórico médico e cirúrgico completo, enfatizando:
• História social (hábitos especiais, duração do casamento, ocupação, etc….)
• História concepcional.
- Procedimentos cirúrgicos prévios principalmente na região inguinoescrotal.
- História sexual. Exame geral e local completo, 1. Exame físico: a) Exame geral e abdominal:
- Desenvolvimento adequado à idade das características sexuais secundárias masculinas.
- Ginecomastia.
- Avaliação de lesões ou cicatrizes no abdômen ou na virilha. b) Exame local:
O escroto deve ser examinado cuidadosamente e a presença de todas as estruturas escrotais deve ser confirmada:
- Sensibilidade testicular, tamanho, consistência e quaisquer inchaços.
- Epidídimo e Vas para nódulos, presença ou ausência em ambos os lados.
- Palpação do plexo pampiniforme da medula e graduação da varicocele em posição supina e ortostática, com aplicação de manobra de Valsalva.
- Exame genital (pênis) para detectar quaisquer anormalidades. 2. Investigações laboratoriais:
- Pelo menos duas análises de sêmen serão feitas em todos os pacientes antes e 3 meses após a varicocelectomia.
- Análise hormonal para pacientes com oligospermia grave e azospermia.
Investigações laboratoriais de rotina pré-operatórias como hemograma completo, perfil de sangramento, testes de função renal e testes de função hepática.
3. Exame radiológico:
Ultrassonografia escrotal para avaliar:
• O tamanho e a ecogenicidade dos testículos e do epidídimo.
• Coleta de líquido peritesticular.
• Quaisquer anormalidades ou cistos nos testículos ou no epidídimo.
Ultrassom Doppler colorido para avaliar:
• Sistema venoso:
- Medições do diâmetro da veia.
Grau de refluxo com manobra de Valsalva.
• Sistema arterial (medição de):
Índice resistivo (IR) para artérias intratesticulares e capsulares.
- Tanto a US quanto o Doppler serão realizados antes e 3 meses após o procedimento.
Técnica operatória:
- Todos os pacientes serão submetidos à varicocelectomia subinguinal sob raquianestesia/geral, se indicado.
- Todos os pacientes foram colocados em posição supina.
- Uma incisão na pele de 2 a 3 cm é feita em localização subinguinal, logo lateral à base do pênis, alguns centímetros caudal ao anel externo.
- A pele é incisada bruscamente e a camada dérmica profunda e o tecido adiposo subcutâneo são divididos com eletrocautério, tomando cuidado para permanecer superficial para evitar lesões inadvertidas ao cordão espermático.
- Abertura da fáscia de Scarpa de forma romba ou com ponta de tesoura de Metzenbaum.
- Identificação do cordão espermático e sua suspensão acima da pele.
A abertura da fáscia espermática externa e da fáscia espermática interna exporá os canais deferentes e os elementos vasculares do cordão.
No grupo A (grupo com lupa): utilização de alça cirúrgica (campo expansível Sinirgia 3,3X) com poder de ampliação de ×3,3
• Instilação de nitroglicerina no cordão espermático utilizando seringa de insulina gota a gota (1 cc) para auxiliar na identificação e isolamento da artéria testicular e maior identificação das veias afetadas.
• Monitoramento cuidadoso da pressão arterial pelo anestesista durante o uso de nitroglicerina, pois pode causar hipotensão.
• Todas as veias espermáticas internas e externas anormalmente dilatadas serão ligadas com sutura vicryl 3-0 com preservação da artéria testicular, vasos vasais e vasos linfáticos.
No grupo B (grupo microscópico): Utilização de microscópio cirúrgico com ampliação de ×10 a ×12 para identificar artéria testicular e vasos linfáticos.
- Todas as veias espermáticas internas e externas anormalmente dilatadas serão ligadas com sutura vicryl 3-0 com preservação da artéria testicular, vasos vasais e vasos linfáticos.
- Fechamento das camadas da fáscia espermática.
- Fechamento da fáscia de Scapa.
- Fechamento da pele com suturas subcuticulares com ponto vicryl 3-0.
Dados intraoperatórios:
- Tempo total de operação calculado desde o início da incisão na pele até o seu fechamento.
- Número de veias ligadas (fora e dentro do cordão).
- Observação dos sinais vitais durante o procedimento.
Pós-operatório:
Todos os pacientes serão observados no pós-operatório em relação a:
• Sinais vitais.
• Sangramento.
- Hematoma escrotal.
- Internação hospitalar pós-operatória.
Seguir:
Todos os pacientes serão acompanhados regularmente por pelo menos 3 meses de pós-operatório e serão avaliados com nova análise de sêmen e novo Doppler escrotal ao final dos 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Fayoum, Egito, 63611
- Fayoum University hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 50 anos.
Paciente com varicocele clinicamente palpável com qualquer um dos seguintes:
- Infertilidade de 1 ou 2 anos.
- Dor intratável.
- Parâmetros de sêmen afetados.
- Volume testicular reduzido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes com mais de 50 anos.
- Pacientes que sofrem de alguma doença sistêmica que possa afetar o fluxo arterial, como diabetes, hipertensão, doença hepática e hipercolesterolemia.
- Pacientes submetidos a operações prévias de varicocelectomia ou operação inguinoescrotal do mesmo lado.
- Varicocele subclínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: varicocelectomia assistida por lupa subinguinal (LV)
estamos usando a instilação de nitroglicerina durante a varicocelectomia assistida por lupa para aumentar sua eficácia pelo efeito vasodilatador da nitroglicerina
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avaliar a eficácia e segurança da varicocelectomia subinguinal assistida por lupa com instilação de nitroglicerina como vasodilatador e comparar seus resultados versus varicocelectomia microscópica subinguinal
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Comparador Ativo: varicocelectomia microscópica subinguinal (VM)
estamos usando microscópio cirúrgico para realizar varicocelectomia como grupo controle
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estamos usando microscópio cirúrgico para realizar varicocelectomia como grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia e segurança da varicocelectomia com lupa usando nitroglicerina para induzir vasodilatação durante a operação.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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avaliando o número de veias ligadas, visualização da artéria (durante a operação) e para avaliar PSV e EDV para artéria testicular e parâmetro de sêmen (após 3 meses após a operação)
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3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a eficácia e segurança da instilação de nitroglicerina durante a varicocelectomia com lupa em comparação com a varicocelectomia microscópica padrão.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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avaliando o número de veias ligadas, visualização da artéria (durante varicocelectomia com lupa usando instilação de nitroglicerina durante a operação) e para avaliar PSV e EDV para artéria testicular e parâmetro de sêmen (após 3 meses após a operação) em comparação com a varicocelectomia microscópica padrão.
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3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M 652
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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