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Comparação entre varicocelectomia assistida por lupa com instilação de nitroglicerina e varicocelectomia microscópica

19 de julho de 2024 atualizado por: Khaled Mohyelden, Fayoum University Hospital

Estudo comparativo entre varicocelectomia assistida por lupa com instilação de nitroglicerina e varicocelectomia microscópica

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da varicocelectomia subinguinal assistida por lupa com instilação de nitroglicerina como vasodilatador e compará-la com a varicocelectomia microscópica subinguinal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 60 pacientes com varicocele clínica indicada para varicocelectomia internados no Departamento de Urologia do Hospital Universitário de Fayoum. Os pacientes serão randomizados prospectivamente em dois grupos (com proporção 1:1, 30 pacientes para cada grupo).

  • O Grupo A será tratado com técnica de varicocelectomia (LV) assistida por lupa subinguinal com instilação de nitroglicerina como vasodilatador.
  • O Grupo B será tratado com técnica de varicocelectomia microscópica (VM) subinguinal.

O consentimento informado será obtido de todos os pacientes de acordo com o regulamento do comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade Fayoum.

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 50 anos.
  2. Paciente com varicocele clinicamente palpável com qualquer um dos seguintes:

    • Infertilidade de 1 ou 2 anos.
    • Dor intratável.
    • Parâmetros de sêmen afetados.
    • Volume testicular reduzido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos.
  2. Pacientes com mais de 50 anos.
  3. Pacientes que sofrem de alguma doença sistêmica que possa afetar o fluxo arterial, como diabetes, hipertensão, doença hepática e hipercolesterolemia.
  4. Pacientes submetidos a operações prévias de varicocelectomia ou operação inguinoescrotal do mesmo lado.
  5. Varicocele subclínica.

    Métodos:

    Avaliação pré-operatória:

    Todos os pacientes serão avaliados com histórico médico e cirúrgico completo, enfatizando:

    • História social (hábitos especiais, duração do casamento, ocupação, etc….)

    • História concepcional.

    • Procedimentos cirúrgicos prévios principalmente na região inguinoescrotal.
    • História sexual. Exame geral e local completo, 1. Exame físico: a) Exame geral e abdominal:
    • Desenvolvimento adequado à idade das características sexuais secundárias masculinas.
    • Ginecomastia.
    • Avaliação de lesões ou cicatrizes no abdômen ou na virilha. b) Exame local:
    • O escroto deve ser examinado cuidadosamente e a presença de todas as estruturas escrotais deve ser confirmada:

      - Sensibilidade testicular, tamanho, consistência e quaisquer inchaços.

      - Epidídimo e Vas para nódulos, presença ou ausência em ambos os lados.

      • Palpação do plexo pampiniforme da medula e graduação da varicocele em posição supina e ortostática, com aplicação de manobra de Valsalva.
    • Exame genital (pênis) para detectar quaisquer anormalidades. 2. Investigações laboratoriais:
    • Pelo menos duas análises de sêmen serão feitas em todos os pacientes antes e 3 meses após a varicocelectomia.
    • Análise hormonal para pacientes com oligospermia grave e azospermia.
    • Investigações laboratoriais de rotina pré-operatórias como hemograma completo, perfil de sangramento, testes de função renal e testes de função hepática.

      3. Exame radiológico:

    Ultrassonografia escrotal para avaliar:

    • O tamanho e a ecogenicidade dos testículos e do epidídimo.

    • Coleta de líquido peritesticular.

    • Quaisquer anormalidades ou cistos nos testículos ou no epidídimo.

    Ultrassom Doppler colorido para avaliar:

    • Sistema venoso:

    • Medições do diâmetro da veia.
    • Grau de refluxo com manobra de Valsalva.

      • Sistema arterial (medição de):

    • Índice resistivo (IR) para artérias intratesticulares e capsulares.

      • Tanto a US quanto o Doppler serão realizados antes e 3 meses após o procedimento.

    Técnica operatória:

  1. Todos os pacientes serão submetidos à varicocelectomia subinguinal sob raquianestesia/geral, se indicado.
  2. Todos os pacientes foram colocados em posição supina.
  3. Uma incisão na pele de 2 a 3 cm é feita em localização subinguinal, logo lateral à base do pênis, alguns centímetros caudal ao anel externo.
  4. A pele é incisada bruscamente e a camada dérmica profunda e o tecido adiposo subcutâneo são divididos com eletrocautério, tomando cuidado para permanecer superficial para evitar lesões inadvertidas ao cordão espermático.
  5. Abertura da fáscia de Scarpa de forma romba ou com ponta de tesoura de Metzenbaum.
  6. Identificação do cordão espermático e sua suspensão acima da pele.
  7. A abertura da fáscia espermática externa e da fáscia espermática interna exporá os canais deferentes e os elementos vasculares do cordão.

    No grupo A (grupo com lupa): utilização de alça cirúrgica (campo expansível Sinirgia 3,3X) com poder de ampliação de ×3,3

    • Instilação de nitroglicerina no cordão espermático utilizando seringa de insulina gota a gota (1 cc) para auxiliar na identificação e isolamento da artéria testicular e maior identificação das veias afetadas.

    • Monitoramento cuidadoso da pressão arterial pelo anestesista durante o uso de nitroglicerina, pois pode causar hipotensão.

    • Todas as veias espermáticas internas e externas anormalmente dilatadas serão ligadas com sutura vicryl 3-0 com preservação da artéria testicular, vasos vasais e vasos linfáticos.

    No grupo B (grupo microscópico): Utilização de microscópio cirúrgico com ampliação de ×10 a ×12 para identificar artéria testicular e vasos linfáticos.

    • Todas as veias espermáticas internas e externas anormalmente dilatadas serão ligadas com sutura vicryl 3-0 com preservação da artéria testicular, vasos vasais e vasos linfáticos.
  8. Fechamento das camadas da fáscia espermática.
  9. Fechamento da fáscia de Scapa.
  10. Fechamento da pele com suturas subcuticulares com ponto vicryl 3-0.

Dados intraoperatórios:

  • Tempo total de operação calculado desde o início da incisão na pele até o seu fechamento.
  • Número de veias ligadas (fora e dentro do cordão).
  • Observação dos sinais vitais durante o procedimento.

Pós-operatório:

Todos os pacientes serão observados no pós-operatório em relação a:

• Sinais vitais.

• Sangramento.

  • Hematoma escrotal.
  • Internação hospitalar pós-operatória.

Seguir:

Todos os pacientes serão acompanhados regularmente por pelo menos 3 meses de pós-operatório e serão avaliados com nova análise de sêmen e novo Doppler escrotal ao final dos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fayoum, Egito, 63611
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 50 anos.
  2. Paciente com varicocele clinicamente palpável com qualquer um dos seguintes:

    • Infertilidade de 1 ou 2 anos.
    • Dor intratável.
    • Parâmetros de sêmen afetados.
    • Volume testicular reduzido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos.
  2. Pacientes com mais de 50 anos.
  3. Pacientes que sofrem de alguma doença sistêmica que possa afetar o fluxo arterial, como diabetes, hipertensão, doença hepática e hipercolesterolemia.
  4. Pacientes submetidos a operações prévias de varicocelectomia ou operação inguinoescrotal do mesmo lado.
  5. Varicocele subclínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: varicocelectomia assistida por lupa subinguinal (LV)
estamos usando a instilação de nitroglicerina durante a varicocelectomia assistida por lupa para aumentar sua eficácia pelo efeito vasodilatador da nitroglicerina
avaliar a eficácia e segurança da varicocelectomia subinguinal assistida por lupa com instilação de nitroglicerina como vasodilatador e comparar seus resultados versus varicocelectomia microscópica subinguinal
Comparador Ativo: varicocelectomia microscópica subinguinal (VM)
estamos usando microscópio cirúrgico para realizar varicocelectomia como grupo controle
estamos usando microscópio cirúrgico para realizar varicocelectomia como grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia e segurança da varicocelectomia com lupa usando nitroglicerina para induzir vasodilatação durante a operação.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
avaliando o número de veias ligadas, visualização da artéria (durante a operação) e para avaliar PSV e EDV para artéria testicular e parâmetro de sêmen (após 3 meses após a operação)
3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a eficácia e segurança da instilação de nitroglicerina durante a varicocelectomia com lupa em comparação com a varicocelectomia microscópica padrão.
Prazo: 3 meses de acompanhamento
avaliando o número de veias ligadas, visualização da artéria (durante varicocelectomia com lupa usando instilação de nitroglicerina durante a operação) e para avaliar PSV e EDV para artéria testicular e parâmetro de sêmen (após 3 meses após a operação) em comparação com a varicocelectomia microscópica padrão.
3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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