顎下脂肪の管理におけるエンベラ（デオキシコール酸、Espad Pharmed Co.製）の有効性と安全性の評価
2025年8月30日 更新者：Espad Pharmed
精神下脂肪（SMF）は、人々が自分自身に不快感を感じる、美しさに影響を与える要因です。 2015 年、ブランド名 KYBELLA® のデオキシコール酸がオトガイ下脂肪の治療薬としてアメリカ FDA によって承認されました。 この研究の目的は、この症状の治療における、Espad Pharmed Company が製造するブランド名 Embella® のデオキシコール酸注射の安全性と有効性を評価することです。
研究目的
第一目的：
Embella® のオトガイ下脂肪減少における有効性と安全性
二次的な目的:
SMF グレーディングの改善における Embella® の有効性評価 顎下脂肪直径の減少における Embella® の有効性評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン、1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- あらゆる重症度の望ましくないオトガイ下脂肪を持つ人。
- 訪問スケジュールと学習手順を遵守する能力。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、3か月のフォローアップに同意します。
除外基準:
- 精神下脂肪（SMF）の治療のための以前の介入。
- 介入結果の評価を妨げる可能性のある特定の解剖学的特徴または介入部位への以前の損傷（例、傷跡、脂肪吸引、嚥下困難、甲状腺またはリンパ節の肥大）。
- SMF 以外の理由による精神下肥大の証拠。
- 嚥下障害の歴史。
- 体格指数 (BMI) > 30 kg/m²。
- 現在減量プログラムを受けている人。
- 薬物または局所麻酔薬の成分に対するアレルギーの病歴。
- 注射部位に炎症、活動性感染、治癒していない傷、または皮膚病変が存在する。
- 注射前 7 日以内の抗凝固剤、NSAID、または凝固障害のリスクを高めるその他の薬剤の使用。
- 非現実的な期待。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 高血圧がコントロールされていない人など、減塩食を行っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンベラ（デオキシコール酸、エスパッドファーメッド社製）
介入には、1セッションあたり20ミリグラムのデオキシコール酸を含む2ミリリットルのエンベラ（デオキシコール酸、Espad Pharmed Co.製）注射液を使用する、少なくとも4週間の間隔を空けた、最低1回、最大3回の治療セッションが含まれます。
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20ミリグラムのデオキシコール酸を含むエンベラ注射液2ミリリットル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準下脂肪（SMF）評価グレーディングの最低1段階の改善を持つ参加者の数
時間枠：最後の注射後4週目、最大12週間、最後の注射後12週目、最大20週間
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スケールは0から4、0であり、局所的な下脂肪がないことを示し、4は極端な下部凸性を示しています
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最後の注射後4週目、最大12週間、最後の注射後12週目、最大20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下脂肪の厚さの測定
時間枠：最後の注射後4週目、最大12週間、最後の注射後12週目、最大20週間
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キャリパーを使用します
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最後の注射後4週目、最大12週間、最後の注射後12週目、最大20週間
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疼痛強度は、0から10のVASを使用して評価されました
時間枠：1日目、4週目、8週目
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視覚アナログスケール（VAS）：痛みの強度スケール0は痛みがなく、10が想像できる最大の痛みを示します
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1日目、4週目、8週目
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被験者の満足度は、0から10のVASを使用して評価されました
時間枠：最後の注射後4週目、最大12週間、最後の注射後12週目、最大20週間
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Visual Analogue Scale（VAS）：満足度係数スケール0は完全な不満を示し、10は最大の満足度を示します
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最後の注射後4週目、最大12週間、最後の注射後12週目、最大20週間
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注射直後と研究期間中の有害事象の参加者の数
時間枠：すべての注射の直後、最後の注射後4週目、最大12週間、最後の注射後12週目、最大20週間
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安全評価：有害事象の参加者の数
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すべての注射の直後、最後の注射後4週目、最大12週間、最後の注射後12週目、最大20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月13日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMB.ESP.AF. IV.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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