Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Embella (acido desossicolico, di Espad Pharmed Co.) nella gestione del grasso sottomentoniero
30 agosto 2025 aggiornato da: Espad Pharmed
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Embella (acido desossicolico, prodotto da Espad Pharmed Co.) per la gestione del grasso sottomentoniero
Il grasso sottomentoniero (SMF) è un fattore che influenza la bellezza e fa sentire le persone a disagio con se stesse. Nel 2015, l’acido desossicolico con il marchio KYBELLA® è stato approvato dalla FDA americana per il trattamento del grasso sottomentoniero. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di acido desossicolico con il marchio Embella®, prodotto dalla Espad Pharmed Company, per il trattamento di questa condizione.
Gli obiettivi della ricerca
Obiettivo primario:
Efficacia e sicurezza di Embella® nella riduzione del grasso sottomentoniero
Obiettivo secondario:
Valutazione dell'efficacia di Embella® nel migliorare la classificazione SMF Valutazione dell'efficacia di Embella® nel ridurre il diametro del grasso sottomentoniero
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Individui con grasso sottomentoniero indesiderato di qualsiasi gravità.
- Capacità di rispettare gli orari delle visite e le procedure di studio.
- Modulo di consenso informato firmato e accordo per un follow-up di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento per il trattamento del grasso sottomentoniero (SMF).
- Caratteristiche anatomiche specifiche o precedenti danni al sito di intervento (ad esempio, cicatrici, liposuzione, difficoltà di deglutizione, tiroide o linfonodi ingrossati) che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dell'intervento.
- Evidenza di allargamento sottomentoniero dovuto a ragioni diverse dal SMF.
- Storia della disfagia.
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m².
- Individui che attualmente seguono un programma di perdita di peso.
- Storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco o anestetici locali.
- Presenza di infiammazioni, infezioni attive, ferite non cicatrizzate o lesioni cutanee nell'area di iniezione.
- Uso di anticoagulanti, FANS o altri farmaci che aumentano il rischio di disturbi della coagulazione entro 7 giorni prima dell'iniezione.
- Aspettative non realistiche.
- Donne incinte o che allattano.
- Individui che seguono diete povere di sodio, come quelli con ipertensione non controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embella (acido desossicolico, prodotto da Espad Pharmed Co.)
L'intervento prevedeva un minimo di una e un massimo di tre sessioni di trattamento, di 2 millilitri di soluzione iniettabile di Embella (acido desossicolico, prodotto da Espad Pharmed Co.) contenente 20 milligrammi di acido desossicolico per sessione, distanziate di almeno 4 settimane l'una dall'altra.
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2 ml di soluzione iniettabile di Embella contenente 20 mg di acido desossicolico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un miglioramento minimo di un grado nella classificazione della valutazione del grasso submentario standard (SMF)
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo l'ultima iniezione, fino a 12 settimane e la settimana 12 dopo l'ultima iniezione, fino a 20 settimane
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Le scale sono da 0 a 4, 0 che indicano alcun grasso submentario localizzato e 4 che indicano una convessità submentale estrema
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Settimana 4 dopo l'ultima iniezione, fino a 12 settimane e la settimana 12 dopo l'ultima iniezione, fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dello spessore del grasso submentario
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo l'ultima iniezione, fino a 12 settimane e la settimana 12 dopo l'ultima iniezione, fino a 20 settimane
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Usando le pinze
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Settimana 4 dopo l'ultima iniezione, fino a 12 settimane e la settimana 12 dopo l'ultima iniezione, fino a 20 settimane
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L'intensità del dolore è stata valutata usando il VAS da 0 a 10
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 4 e settimana 8
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Scala analogica visiva (VAS): scala di intensità del dolore in cui 0 non indica dolore e 10 indica il dolore massimo immaginabile
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Giorno 1, settimana 4 e settimana 8
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La soddisfazione del soggetto è stata valutata utilizzando il VAS da 0 a 10
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo l'ultima iniezione, fino a 12 settimane e la settimana 12 dopo l'ultima iniezione, fino a 20 settimane
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Scala analogica visiva (VAS): scala del fattore di soddisfazione in cui 0 indica l'insoddisfazione completa e 10 indica la massima soddisfazione
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Settimana 4 dopo l'ultima iniezione, fino a 12 settimane e la settimana 12 dopo l'ultima iniezione, fino a 20 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediatamente dopo le iniezioni e durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo tutte le iniezioni e alla settimana 4 dopo l'ultima iniezione, fino a 12 settimane e la settimana 12 dopo l'ultima iniezione, fino a 20 settimane
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Valutazione della sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi
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Immediatamente dopo tutte le iniezioni e alla settimana 4 dopo l'ultima iniezione, fino a 12 settimane e la settimana 12 dopo l'ultima iniezione, fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMB.ESP.AF. IV.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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