Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Embella (deoxycholzuur, door Espad Pharmed Co.) bij de behandeling van submentaal vet
30 augustus 2025 bijgewerkt door: Espad Pharmed
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Embella (deoxycholzuur, geproduceerd door Espad Pharmed Co.) voor de behandeling van submentaal vet
Submentaal vet (SMF) is een factor die de schoonheid beïnvloedt en ervoor zorgt dat mensen zich ongemakkelijk voelen over zichzelf. In 2015 werd deoxycholzuur met de merknaam KYBELLA® door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de behandeling van submentaal vet. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van deoxycholzuurinjectie met de merknaam Embella®, vervaardigd door Espad Pharmed Company, voor de behandeling van deze aandoening.
Onderzoeksdoelstellingen
Hoofddoel:
Effectiviteit en veiligheid van Embella® bij het verminderen van submentaal vet
Secundaire doelstelling:
Effectiviteitsbeoordeling van Embella® bij het verbeteren van de SMF-beoordeling Effectiviteitsbeoordeling van Embella® bij het verminderen van de submentale vetdiameter
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Personen met ongewenst submentaal vet van welke ernst dan ook.
- Mogelijkheid om te voldoen aan bezoekschema's en studieprocedures.
- Ondertekend toestemmingsformulier en akkoord voor een follow-up van 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere interventie voor de behandeling van submentaal vet (SMF).
- Specifieke anatomische kenmerken of eerdere schade aan de interventieplaats (bijv. littekens, liposuctie, slikproblemen, vergrote schildklier of lymfeklieren) die de beoordeling van de interventieresultaten kunnen verstoren.
- Bewijs van submentale vergroting vanwege andere redenen dan SMF.
- Geschiedenis van dysfagie.
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m².
- Individuen die momenteel een afslankprogramma volgen.
- Geschiedenis van allergie voor alle componenten van het medicijn of lokale anesthetica.
- Aanwezigheid van ontstekingen, actieve infecties, niet-genezen wonden of huidlaesies in het injectiegebied.
- Gebruik van anticoagulantia, NSAID's of andere medicijnen die het risico op stollingsstoornissen verhogen binnen 7 dagen vóór de injectie.
- Onrealistische verwachtingen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Individuen die een natriumbeperkt dieet volgen, zoals mensen met ongecontroleerde hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embella (deoxycholzuur, geproduceerd door Espad Pharmed Co.)
De interventie omvatte minimaal één en maximaal drie behandelsessies van 2 milliliter Embella (deoxycholzuur, geproduceerd door Espad Pharmed Co.) injecteerbare oplossing met 20 milligram deoxycholzuur per sessie, met een tussenpoos van minimaal vier weken.
|
2 milliliter Embella injecteerbare oplossing met 20 milligram deoxycholzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een minimum van één cijferverbetering in de standaard Submental Fat (SMF) beoordelingsomstandigheden
Tijdsspanne: Week 4 na de laatste injectie, tot 12 weken, en week 12 na de laatste injectie, tot 20 weken
|
De schalen zijn van 0 tot 4, 0 die geen gelokaliseerd submentaal vet aangeeft en 4 duidt op extreme submentale convexiteit
|
Week 4 na de laatste injectie, tot 12 weken, en week 12 na de laatste injectie, tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de dikte van de submentale vet
Tijdsspanne: Week 4 na de laatste injectie, tot 12 weken, en week 12 na de laatste injectie, tot 20 weken
|
Met behulp van remklauwen
|
Week 4 na de laatste injectie, tot 12 weken, en week 12 na de laatste injectie, tot 20 weken
|
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de VAS van 0 tot 10
Tijdsspanne: Dag 1, week 4 en week 8
|
Visual Analoge Scale (VAS): Pijnintensiteitsschaal waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de maximale pijn aangeven
|
Dag 1, week 4 en week 8
|
|
Subjecttevredenheid werd beoordeeld met behulp van de VAS van 0 tot 10
Tijdsspanne: Week 4 na de laatste injectie, tot 12 weken, en week 12 na de laatste injectie, tot 20 weken
|
Visual Analoge Scale (VAS): Tevredenheidsfactorschaal waarbij 0 volledige ontevredenheid aangeeft en 10 duidt op maximale tevredenheid
|
Week 4 na de laatste injectie, tot 12 weken, en week 12 na de laatste injectie, tot 20 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen onmiddellijk na de injecties en tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Onmiddellijk na alle injecties en in week 4 na de laatste injectie, tot 12 weken, en week 12 na de laatste injectie, tot 20 weken
|
Veiligheidsbeoordeling: aantal deelnemers met bijwerkingen
|
Onmiddellijk na alle injecties en in week 4 na de laatste injectie, tot 12 weken, en week 12 na de laatste injectie, tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMB.ESP.AF. IV.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .