Avaliação da eficácia e segurança de Embella (ácido desoxicólico, da Espad Pharmed Co.) no tratamento da gordura submentoniana
30 de agosto de 2025 atualizado por: Espad Pharmed
Avaliando a eficácia e segurança de Embella (ácido desoxicólico, produzido por Espad Pharmed Co.) para o manejo da gordura submentoniana
A gordura submentoniana (SMF) é um fator que afeta a beleza e faz com que as pessoas se sintam desconfortáveis consigo mesmas. Em 2015, o ácido desoxicólico com a marca KYBELLA® foi aprovado pelo FDA americano para tratamento de gordura submentoniana. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da injeção de ácido desoxicólico com a marca Embella®, fabricada pela Espad Pharmed Company, para tratamento desta condição.
Objetivos de pesquisa
Objetivo primário:
Eficácia e segurança do Embella® na redução da gordura submentoniana
Objetivo secundário:
Avaliação da eficácia do Embella® na melhoria da classificação SMF Avaliação da eficácia do Embella® na redução do diâmetro da gordura submentoniana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Indivíduos com gordura submentoniana indesejada de qualquer gravidade.
- Capacidade de cumprir cronogramas de visitas e procedimentos de estudo.
- Termo de consentimento informado assinado e concordância com acompanhamento de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção anterior para tratamento de gordura submentoniana (SMF).
- Características anatômicas específicas ou danos anteriores ao local da intervenção (por exemplo, cicatrizes, lipoaspiração, dificuldades de deglutição, tireoide ou gânglios linfáticos aumentados) que possam interferir na avaliação dos resultados da intervenção.
- Evidência de aumento submentoniano devido a outras razões que não a SMF.
- História de disfagia.
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m².
- Indivíduos atualmente em programa de perda de peso.
- História de alergia a qualquer componente do medicamento ou anestésico local.
- Presença de qualquer inflamação, infecção ativa, feridas não cicatrizadas ou lesões cutâneas na área da injeção.
- Uso de quaisquer anticoagulantes, AINEs ou quaisquer outros medicamentos que aumentem o risco de distúrbios de coagulação nos 7 dias anteriores à injeção.
- Expectativas irrealistas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos em dietas com restrição de sódio, como aqueles com hipertensão não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Embella (ácido desoxicólico, produzido por Espad Pharmed Co.)
A intervenção incluiu no mínimo uma e no máximo três sessões de tratamento, de 2 mililitros de solução injetável Embella (ácido desoxicólico, produzido pela Espad Pharmed Co.) contendo 20 miligramas de ácido desoxicólico por sessão, com intervalo de pelo menos 4 semanas.
|
2 mililitros de solução injetável de Embella contendo 20 miligramas de ácido desoxicólico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um mínimo de uma melhoria de grau na classificação de avaliação de gordura submental padrão (SMF)
Prazo: Semana 4 após a última injeção, até 12 semanas e semana 12 após a última injeção, até 20 semanas
|
As escalas são de 0 a 4, 0 indicando nenhuma gordura submental localizada e 4 indicando convexidade submental extrema
|
Semana 4 após a última injeção, até 12 semanas e semana 12 após a última injeção, até 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da espessura da gordura submental
Prazo: Semana 4 após a última injeção, até 12 semanas e semana 12 após a última injeção, até 20 semanas
|
Usando pinças
|
Semana 4 após a última injeção, até 12 semanas e semana 12 após a última injeção, até 20 semanas
|
|
A intensidade da dor foi avaliada usando o VAS de 0 a 10
Prazo: Dia 1, semana 4 e semana 8
|
Escala Visual Analógica (VAS): Escala de intensidade da dor, onde 0 indica não dor e 10 indica a dor máxima imaginável
|
Dia 1, semana 4 e semana 8
|
|
A satisfação do sujeito foi avaliada usando o VAS de 0 a 10
Prazo: Semana 4 após a última injeção, até 12 semanas e semana 12 após a última injeção, até 20 semanas
|
Escala Visual Analógica (VAS): Escala de fator de satisfação em que 0 indica a insatisfação completa e 10 indica a máxima satisfação
|
Semana 4 após a última injeção, até 12 semanas e semana 12 após a última injeção, até 20 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos imediatamente após as injeções e durante o período do estudo
Prazo: Imediatamente depois de todas as injeções e na semana 4 após a última injeção, até 12 semanas e a semana 12 após a última injeção, até 20 semanas
|
Avaliação de segurança: número de participantes com eventos adversos
|
Imediatamente depois de todas as injeções e na semana 4 após a última injeção, até 12 semanas e a semana 12 após a última injeção, até 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMB.ESP.AF. IV.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .