Embellan (desoksikolihappo, Espad Pharmed Co.) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi submentaalisen rasvan hallinnassa
lauantai 30. elokuuta 2025 päivittänyt: Espad Pharmed
Embellan (desoksikolihappo, valmistaja Espad Pharmed Co.) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi submentaalisen rasvan hallinnassa
Submentaalinen rasva (SMF) on kauneuteen vaikuttava tekijä, joka saa ihmiset tuntemaan olonsa epämukavaksi. Vuonna 2015 amerikkalainen FDA hyväksyi deoksikoolihapon tuotenimellä KYBELLA® submentaalisen rasvan hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Espad Pharmed Companyn valmistaman deoksikoolihapon ruiskeen turvallisuutta ja tehokkuutta tuotenimellä Embella® tämän tilan hoitoon.
Tutkimustavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Embella®:n tehokkuus ja turvallisuus submentaalisen rasvan vähentämisessä
Toissijainen tavoite:
Embellan® tehokkuuden arviointi SMF-luokituksen parantamisessa Embellan® tehokkuuden arviointi submentaalisen rasvan halkaisijan pienentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iranin, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Henkilöt, joilla on ei-toivottua submentaalista rasvaa minkä vakavuudesta tahansa.
- Kyky noudattaa vierailuaikatauluja ja opiskelumenettelyjä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja sopimus kolmen kuukauden seurannasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat toimenpiteet submentaalisen rasvan (SMF) hoitoon.
- Erityiset anatomiset piirteet tai aiemmat vauriot interventiokohdassa (esim. arvet, rasvaimu, nielemisvaikeudet, suurentuneet kilpirauhaset tai imusolmukkeet), jotka voivat häiritä toimenpiteen tulosten arviointia.
- Todisteet submentaalisesta laajentumisesta muista syistä kuin SMF:stä.
- Dysfagian historia.
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m².
- Tällä hetkellä painonpudotusohjelmassa olevat henkilöt.
- Aiempi allergia jollekin lääkkeen tai paikallispuudutteen aineosalle.
- Tulehduksen, aktiivisen infektion, parantumattomien haavojen tai ihovaurioiden esiintyminen injektioalueella.
- Kaikkien antikoagulanttien, tulehduskipulääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät hyytymishäiriöiden riskiä 7 päivän sisällä ennen injektiota.
- Epärealistiset odotukset.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, jotka noudattavat rajoitettua natriumia sisältävää ruokavaliota, kuten ne, joilla on hallitsematon verenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embella (deoksikoolihappo, valmistaja Espad Pharmed Co.)
Interventio sisälsi vähintään yhden ja enintään kolme hoitokertaa, joissa oli 2 millilitraa Embella-injektioliuosta (Deoksikoolihappo, valmistaja Espad Pharmed Co.), joka sisälsi 20 milligrammaa deoksikoolihappoa hoitokertaa kohden vähintään 4 viikon välein.
|
2 millilitraa Embella-injektioliuosta, joka sisältää 20 milligrammaa deoksikoolihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vähintään yksi luokan parannus tavanomaisessa submentaalisen rasvan (SMF) arvioinnissa, luokittelu
Aikaikkuna: Viikko 4 viimeisen injektion jälkeen, jopa 12 viikkoa ja viikko 12 viimeisen injektion jälkeen, jopa 20 viikkoa
|
Asteikot ovat välillä 0 - 4, 0, mikä osoittaa paikallista submentaalista rasvaa ja 4 osoittavat äärimmäisen submentaalisen kuperuuden
|
Viikko 4 viimeisen injektion jälkeen, jopa 12 viikkoa ja viikko 12 viimeisen injektion jälkeen, jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Submentaalisen rasvan paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Viikko 4 viimeisen injektion jälkeen, jopa 12 viikkoa ja viikko 12 viimeisen injektion jälkeen, jopa 20 viikkoa
|
Käyttämällä paksusatuleja
|
Viikko 4 viimeisen injektion jälkeen, jopa 12 viikkoa ja viikko 12 viimeisen injektion jälkeen, jopa 20 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä VAS: ää välillä 0-10
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4 ja viikko 8
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): Kivun voimakkuusasteikko, jossa 0 osoittaa kipua ja 10 osoittaa, että suurin kuviteltavissa oleva kipu
|
Päivä 1, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Kohteen tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä VAS: ää välillä 0-10
Aikaikkuna: Viikko 4 viimeisen injektion jälkeen, jopa 12 viikkoa ja viikko 12 viimeisen injektion jälkeen, jopa 20 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): Tyytyväisyyskerroin asteikko, jossa 0 osoittaa täydellisen tyytymättömyyden ja 10 osoittaa maksimaalisen tyytyväisyyden
|
Viikko 4 viimeisen injektion jälkeen, jopa 12 viikkoa ja viikko 12 viimeisen injektion jälkeen, jopa 20 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia heti injektioiden jälkeen ja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Välittömästi kaikkien injektioiden jälkeen ja viikolla 4 viimeisen injektion jälkeen, jopa 12 viikkoa ja viikko 12 viimeisen injektion jälkeen, jopa 20 viikkoa
|
Turvallisuusarvio: haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
|
Välittömästi kaikkien injektioiden jälkeen ja viikolla 4 viimeisen injektion jälkeen, jopa 12 viikkoa ja viikko 12 viimeisen injektion jälkeen, jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMB.ESP.AF. IV.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .