Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Embella (Desoxycholsäure, von Espad Pharmed Co.) bei der Behandlung von submentalem Fett
30. August 2025 aktualisiert von: Espad Pharmed
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Embella (Desoxycholsäure, hergestellt von Espad Pharmed Co.) zur Behandlung von submentalem Fett
Submentales Fett (SMF) ist ein Faktor, der die Schönheit beeinflusst und dazu führt, dass sich Menschen unwohl fühlen. Im Jahr 2015 wurde Desoxycholsäure mit dem Markennamen KYBELLA® von der amerikanischen FDA zur Behandlung von submentalem Fett zugelassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Desoxycholsäure-Injektion mit dem Markennamen Embella®, hergestellt von Espad Pharmed Company, zur Behandlung dieser Erkrankung zu bewerten.
Forschungsschwerpunkte
Hauptziel:
Wirksamkeit und Sicherheit von Embella® bei der Reduzierung von submentalem Fett
Sekundäres Ziel:
Wirksamkeitsbewertung von Embella® bei der Verbesserung der SMF-Einstufung. Wirksamkeitsbewertung von Embella® bei der Reduzierung des submentalen Fettdurchmessers
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tehran, Iran, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Personen mit unerwünschtem submentalen Fett jeglicher Schwere.
- Fähigkeit, Besuchspläne und Studienabläufe einzuhalten.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung zu einer 3-monatigen Nachuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Jeder frühere Eingriff zur Behandlung von submentalem Fett (SMF).
- Spezifische anatomische Merkmale oder frühere Schäden an der Eingriffsstelle (z. B. Narben, Fettabsaugung, Schluckbeschwerden, vergrößerte Schilddrüse oder Lymphknoten), die die Beurteilung der Interventionsergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Hinweise auf eine submentale Vergrößerung aus anderen Gründen als SMF.
- Geschichte der Dysphagie.
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m².
- Personen, die derzeit an einem Abnehmprogramm teilnehmen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder Lokalanästhetika.
- Vorliegen einer Entzündung, einer aktiven Infektion, nicht verheilter Wunden oder Hautläsionen im Injektionsbereich.
- Verwendung von Antikoagulanzien, NSAIDs oder anderen Medikamenten, die das Risiko von Gerinnungsstörungen erhöhen, innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion.
- Unrealistische Erwartungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen, die eine natriumarme Diät einhalten, beispielsweise Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Embella (Desoxycholsäure, hergestellt von Espad Pharmed Co.)
Der Eingriff umfasste mindestens eine und höchstens drei Behandlungssitzungen mit 2 Millilitern Embella-Injektionslösung (Desoxycholsäure, hergestellt von Espad Pharmed Co.) mit 20 Milligramm Desoxycholsäure pro Sitzung im Abstand von mindestens 4 Wochen.
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2 Milliliter Embella-Injektionslösung mit 20 Milligramm Desoxycholsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung einer Gradverbesserung bei der Bewertungsstufe Submental Fat (SMF)
Zeitfenster: Woche 4 nach der letzten Injektion, bis zu 12 Wochen und Woche 12 nach der letzten Injektion, bis zu 20 Wochen
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Die Skalen sind von 0 bis 4, 0, was kein lokalisiertes submentales Fett und 4 anzeigt, was auf eine extreme submentale Konvexität hinweist
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Woche 4 nach der letzten Injektion, bis zu 12 Wochen und Woche 12 nach der letzten Injektion, bis zu 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der submentalen Fettdicke
Zeitfenster: Woche 4 nach der letzten Injektion, bis zu 12 Wochen und Woche 12 nach der letzten Injektion, bis zu 20 Wochen
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Mit Bremssättel
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Woche 4 nach der letzten Injektion, bis zu 12 Wochen und Woche 12 nach der letzten Injektion, bis zu 20 Wochen
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Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung der VAS von 0 bis 10 bewertet
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 und Woche 8
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Visuelle Analogale Skala (VAS): Schmerzintensitätskala, wobei 0 keine Schmerzen angibt und 10 den maximalen Schmerz angibt, das man sich vorstellen kann
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Tag 1, Woche 4 und Woche 8
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Die Zufriedenheit der Probanden wurde anhand der VAS von 0 bis 10 bewertet
Zeitfenster: Woche 4 nach der letzten Injektion, bis zu 12 Wochen und Woche 12 nach der letzten Injektion, bis zu 20 Wochen
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Visuelle Analogale Skala (VAS): Zufriedenheitsfaktorskala wobei 0 eine vollständige Unzufriedenheit angibt und 10 maximale Zufriedenheit anzeigt
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Woche 4 nach der letzten Injektion, bis zu 12 Wochen und Woche 12 nach der letzten Injektion, bis zu 20 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen unmittelbar nach der Injektionen und während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Unmittelbar nach allen Injektionen und in Woche 4 nach der letzten Injektion, bis zu 12 Wochen und Woche 12 nach der letzten Injektion, bis zu 20 Wochen
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Sicherheitsbewertung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Unmittelbar nach allen Injektionen und in Woche 4 nach der letzten Injektion, bis zu 12 Wochen und Woche 12 nach der letzten Injektion, bis zu 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMB.ESP.AF. IV.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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