Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Embella (kwas dezoksycholowy firmy Espad Pharmed Co.) w leczeniu tkanki tłuszczowej podbródkowej
30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Espad Pharmed
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Embella (kwasu deoksycholowego, produkowanego przez Espad Pharmed Co.) w leczeniu tkanki tłuszczowej podbródkowej
Tłuszcz podbródkowy (SMF) to czynnik wpływający na urodę, który sprawia, że ludzie czują się nieswojo. W 2015 roku kwas dezoksycholowy pod marką KYBELLA® został zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia tkanki tłuszczowej podbródkowej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków kwasu dezoksycholowego marki Embella®, produkowanego przez firmę Espad Pharmed, w leczeniu tej choroby.
Cele badań
Podstawowy cel:
Skuteczność i bezpieczeństwo Embella® w redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej
Cel dodatkowy:
Ocena skuteczności Embella® w poprawie klasyfikacji SMF Ocena skuteczności Embella® w zmniejszaniu średnicy tkanki tłuszczowej podbródkowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Osoby z niechcianą warstwą tłuszczu podbrzusznego o dowolnym nasileniu.
- Umiejętność przestrzegania harmonogramów wizyt i procedur badawczych.
- Podpisano formularz świadomej zgody i zgodę na 3-miesięczną wizytę kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza interwencja mająca na celu leczenie tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF).
- Specyficzne cechy anatomiczne lub wcześniejsze uszkodzenia miejsca interwencji (np. blizny, liposukcja, trudności w połykaniu, powiększenie tarczycy lub węzłów chłonnych), które mogą zakłócać ocenę wyników interwencji.
- Dowody na powiększenie podbródka z przyczyn innych niż SMF.
- Historia dysfagii.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m².
- Osoby aktualnie objęte programem odchudzania.
- Historia alergii na którykolwiek składnik leku lub miejscowe środki znieczulające.
- Obecność stanu zapalnego, aktywnej infekcji, niezagojonych ran lub zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, NLPZ lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń krzepnięcia w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem.
- Nierealne oczekiwania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby na diecie o ograniczonej zawartości sodu, na przykład osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embella (kwas dezoksycholowy, produkowany przez Espad Pharmed Co.)
Interwencja obejmowała co najmniej jedną i maksymalnie trzy sesje leczenia 2 mililitrami roztworu do wstrzykiwań Embella (kwasu dezoksycholowego, produkowanego przez Espad Pharmed Co.) zawierającego 20 miligramów kwasu deoksycholowego na sesję, w odstępie co najmniej 4 tygodni.
|
2 mililitry roztworu do wstrzykiwań Embella zawierające 20 miligramów kwasu deoksycholowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o co najmniej jednej poprawie oceny standardowej oceny tłuszczu submentacyjnego (SMF)
Ramy czasowe: Tydzień 4 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni i 12 tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu, do 20 tygodni
|
Skale są od 0 do 4, 0, co wskazuje na brak zlokalizowanego tłuszczu submentacyjnego i 4 wskazujące na ekstremalną wypukłość submentacyjną
|
Tydzień 4 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni i 12 tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu, do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar grubości tłuszczu podwodnego
Ramy czasowe: Tydzień 4 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni i 12 tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu, do 20 tygodni
|
Za pomocą zacisków
|
Tydzień 4 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni i 12 tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu, do 20 tygodni
|
|
Intensywność bólu oceniono za pomocą VAS od 0 do 10
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
Wizualna skala analogowa (VAS): Skala intensywności bólu, w której 0 wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Dzień 1, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Satysfakcja pacjenta oceniono za pomocą VAS od 0 do 10
Ramy czasowe: Tydzień 4 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni i 12 tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu, do 20 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS): Skala współczynnika satysfakcji, w której 0 wskazuje na całkowite niezadowolenie, a 10 wskazuje maksymalną satysfakcję
|
Tydzień 4 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni i 12 tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu, do 20 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi bezpośrednio po zastrzykach i w okresie badania
Ramy czasowe: Natychmiast po wszystkich zastrzykach i w 4 tygodniu po ostatnim zastrzyku, do 12 tygodni i 12 tygodniach po ostatnim zastrzyku, do 20 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa: liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
|
Natychmiast po wszystkich zastrzykach i w 4 tygodniu po ostatnim zastrzyku, do 12 tygodni i 12 tygodniach po ostatnim zastrzyku, do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMB.ESP.AF. IV.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .