Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Embella (kyselina deoxycholová, Espad Pharmed Co.) při léčbě submentálního tuku
30. srpna 2025 aktualizováno: Espad Pharmed
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Embella (kyselina deoxycholová, vyrábí Espad Pharmed Co.) pro zvládání submentálního tuku
Submentální tuk (SMF) je faktor ovlivňující krásu, který způsobuje, že se lidé sami ze sebe cítí nepohodlně. V roce 2015 byla kyselina deoxycholová se značkou KYBELLA® schválena americkou FDA pro léčbu submentálního tuku. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce kyseliny deoxycholové se značkou Embella®, vyráběné společností Espad Pharmed Company, pro léčbu tohoto stavu.
Cíle výzkumu
Primární cíl:
Účinnost a bezpečnost Embella® při redukci submentálního tuku
Sekundární cíl:
Hodnocení účinnosti Embella® při zlepšování hodnocení SMF Hodnocení účinnosti Embella® při snižování průměru submentálního tuku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Jedinci s nežádoucím submentálním tukem jakékoli závažnosti.
- Schopnost dodržovat rozvrh návštěv a studijní postupy.
- Podepsaný informovaný souhlas a souhlas s 3měsíčním sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí intervence pro léčbu submentálního tuku (SMF).
- Specifické anatomické rysy nebo předchozí poškození místa intervence (např. jizvy, liposukce, potíže s polykáním, zvětšená štítná žláza nebo lymfatické uzliny), které by mohly narušit hodnocení výsledků intervence.
- Důkaz o submentálním zvětšení z jiných důvodů než SMF.
- Dysfagie v anamnéze.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m².
- Jednotlivci v současné době na programu hubnutí.
- Anamnéza alergie na jakoukoli složku léku nebo lokální anestetika.
- Přítomnost jakéhokoli zánětu, aktivní infekce, nezhojených ran nebo kožních lézí v oblasti vpichu.
- Užívání jakýchkoli antikoagulancií, NSAID nebo jakýchkoli jiných léků, které zvyšují riziko poruch koagulace během 7 dnů před injekcí.
- Nerealistická očekávání.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jedinci na dietě s omezením sodíku, jako jsou lidé s nekontrolovanou hypertenzí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embella (kyselina deoxycholová, vyrábí Espad Pharmed Co.)
Intervence zahrnovala minimálně jedno a maximálně tři léčebné sezení 2 mililitry injekčního roztoku Embella (kyselina deoxycholová, vyráběná společností Espad Pharmed Co.) obsahujícího 20 miligramů kyseliny deoxycholové na jedno sezení s odstupem alespoň 4 týdnů.
|
2 mililitry injekčního roztoku Embella obsahující 20 miligramů kyseliny deoxycholové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s minimálně jedním zlepšením třídy standardního hodnocení tuku (SMF)
Časové okno: 4. týden po poslední injekci, až 12 týdnů a 12. týden po poslední injekci, až 20 týdnů
|
Měřítka pocházejí od 0 do 4, 0, které naznačují žádný lokalizovaný submental tuk a 4 naznačující extrémní poddajnost
|
4. týden po poslední injekci, až 12 týdnů a 12. týden po poslední injekci, až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky tuku
Časové okno: 4. týden po poslední injekci, až 12 týdnů a 12. týden po poslední injekci, až 20 týdnů
|
Pomocí třmenů
|
4. týden po poslední injekci, až 12 týdnů a 12. týden po poslední injekci, až 20 týdnů
|
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí VAS od 0 do 10
Časové okno: 1. den, 4 a 8. týden
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): Měřítko intenzity bolesti, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje, že si představila maximální bolest
|
1. den, 4 a 8. týden
|
|
Spokojenost subjektu byla hodnocena pomocí VAS od 0 do 10
Časové okno: 4. týden po poslední injekci, až 12 týdnů a 12. týden po poslední injekci, až 20 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): Měřítko spokojenosti, kde 0 označuje úplnou nespokojenost a 10 naznačuje maximální spokojenost
|
4. týden po poslední injekci, až 12 týdnů a 12. týden po poslední injekci, až 20 týdnů
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi bezprostředně po injekcích a během studijního období
Časové okno: Ihned po všech injekcích a ve 4. týdnu po poslední injekci, až 12 týdnů a 12. týdne po poslední injekci, až 20 týdnů
|
Posouzení bezpečnosti: Počet účastníků s nežádoucími událostmi
|
Ihned po všech injekcích a ve 4. týdnu po poslední injekci, až 12 týdnů a 12. týdne po poslední injekci, až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMB.ESP.AF. IV.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .