Effektivitet og sikkerhetsevaluering av Embella (deoksycholsyre, av Espad Pharmed Co.) i behandling av submentalt fett
30. august 2025 oppdatert av: Espad Pharmed
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Embella (deoksycholsyre, produsert av Espad Pharmed Co.) for håndtering av submentalt fett
Submentalt fett (SMF) er en faktor som påvirker skjønnhet som får folk til å føle seg ukomfortable med seg selv. I 2015 ble deoksycholsyre med merkenavnet KYBELLA® godkjent av den amerikanske FDA for behandling av submentalt fett. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av deoksycholsyreinjeksjon med merkenavnet Embella®, produsert av Espad Pharmed Company, for behandling av denne tilstanden.
Forskningsmål
Hovedmål:
Effektiviteten og sikkerheten til Embella® for å redusere submentalt fett
Sekundært mål:
Effektivitetsvurdering av Embella® for å forbedre SMF-gradering Effektivitetsvurdering av Embella® for å redusere submental fettdiameter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Personer med uønsket submentalt fett uansett alvorlighetsgrad.
- Evne til å overholde besøksplaner og studieprosedyrer.
- Signert samtykkeerklæring og avtale om 3 måneders oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere intervensjon for behandling av submentalt fett (SMF).
- Spesifikke anatomiske egenskaper eller tidligere skade på intervensjonsstedet (f.eks. arr, fettsuging, svelgevansker, forstørret skjoldbruskkjertel eller lymfeknuter) som kan forstyrre vurderingen av intervensjonsresultater.
- Bevis på submental utvidelse på grunn av andre grunner enn SMF.
- Historie med dysfagi.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m².
- Personer som for tiden er på et vekttapsprogram.
- Historie med allergi mot noen komponenter av stoffet eller lokalbedøvelse.
- Tilstedeværelse av enhver betennelse, aktiv infeksjon, uhelte sår eller hudlesjoner i injeksjonsområdet.
- Bruk av antikoagulantia, NSAIDs eller andre medisiner som øker risikoen for koagulasjonsforstyrrelser innen 7 dager før injeksjon.
- Urealistiske forventninger.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer på natriumbegrensede dietter, for eksempel de med ukontrollert hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embella (deoksycholsyre, produsert av Espad Pharmed Co.)
Intervensjonen inkluderte minimum én og maksimalt tre behandlingsøkter, med 2 milliliter Embella (deoksycholsyre, produsert av Espad Pharmed Co.) injiserbar oppløsning inneholdende 20 milligram deoksycholsyre per økt, med minst 4 ukers mellomrom.
|
2 milliliter Embella injiserbar oppløsning som inneholder 20 milligram deoksycholsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minimum en karakterforbedring i standard SMF -vurdering av submentalt fett (SMF)
Tidsramme: Uke 4 etter den siste injeksjonen, opptil 12 uker, og uke 12 etter den siste injeksjonen, opptil 20 uker
|
Skalaene er fra 0 til 4, 0 som indikerer ingen lokalisert submentalt fett og 4 som indikerer ekstrem submental konveksitet
|
Uke 4 etter den siste injeksjonen, opptil 12 uker, og uke 12 etter den siste injeksjonen, opptil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av submental fett tykkelse
Tidsramme: Uke 4 etter den siste injeksjonen, opptil 12 uker, og uke 12 etter den siste injeksjonen, opptil 20 uker
|
Ved hjelp av bremser
|
Uke 4 etter den siste injeksjonen, opptil 12 uker, og uke 12 etter den siste injeksjonen, opptil 20 uker
|
|
Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av VAS fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 1, uke 4 og uke 8
|
Visuell analog skala (VAS): Smerteintensitetsskala der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den maksimale smerten som kan tenkes
|
Dag 1, uke 4 og uke 8
|
|
Fagtilfredshet ble vurdert ved bruk av VAS fra 0 til 10
Tidsramme: Uke 4 etter den siste injeksjonen, opptil 12 uker, og uke 12 etter den siste injeksjonen, opptil 20 uker
|
Visuell analog skala (VAS): Tilfredshetsfaktorskala der 0 indikerer fullstendig misnøye og 10 indikerer maksimal tilfredshet
|
Uke 4 etter den siste injeksjonen, opptil 12 uker, og uke 12 etter den siste injeksjonen, opptil 20 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger rett etter injeksjonene og i løpet av studieperioden
Tidsramme: Umiddelbart etter alle injeksjonene og i uke 4 etter den siste injeksjonen, opptil 12 uker, og uke 12 etter den siste injeksjonen, opptil 20 uker
|
Sikkerhetsvurdering: Antall deltakere med bivirkninger
|
Umiddelbart etter alle injeksjonene og i uke 4 etter den siste injeksjonen, opptil 12 uker, og uke 12 etter den siste injeksjonen, opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMB.ESP.AF. IV.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .