Оценка эффективности и безопасности эмбеллы (дезоксихолевой кислоты от Espad Pharmed Co.) при лечении подбородочного жира
30 августа 2025 г. обновлено: Espad Pharmed
Оценка эффективности и безопасности эмбеллы (дезоксихолевой кислоты, производства Espad Pharmed Co.) для лечения подбородочного жира
Подбородочный жир (SMF) — это фактор, влияющий на красоту, который заставляет людей чувствовать себя некомфортно. В 2015 году дезоксихолевая кислота под торговой маркой KYBELLA® была одобрена американским FDA для лечения подбородочного жира. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекций дезоксихолевой кислоты под торговой маркой Embella®, производимой компанией Espad Pharmed, для лечения этого состояния.
Научно-исследовательские цели
Основная цель:
Эффективность и безопасность Эмбеллы® в снижении подбородочного жира
Вторичная цель:
Оценка эффективности Эмбеллы® в улучшении оценки SMF Оценка эффективности Эмбеллы® в уменьшении диаметра подбородочного жира
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Лица с нежелательным подбородочным жиром любой степени тяжести.
- Умение соблюдать график посещений и процедуры обучения.
- Подписанная форма информированного согласия и согласие на 3-месячное наблюдение.
Критерий исключения:
- Любое предыдущее вмешательство по лечению подбородочного жира (SMF).
- Особые анатомические особенности или предыдущие повреждения места вмешательства (например, шрамы, липосакция, трудности с глотанием, увеличение щитовидной железы или лимфатических узлов), которые могут помешать оценке результатов вмешательства.
- Признаки субментального увеличения по причинам, отличным от SMF.
- История дисфагии.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м².
- Люди, которые в настоящее время проходят программу по снижению веса.
- Аллергия в анамнезе на какие-либо компоненты препарата или местные анестетики.
- Наличие какого-либо воспаления, активной инфекции, незаживающих ран или повреждений кожи в области инъекции.
- Использование любых антикоагулянтов, НПВП или любых других препаратов, повышающих риск нарушений свертываемости крови, в течение 7 дней до инъекции.
- Нереалистичные ожидания.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица, соблюдающие диету с ограничением натрия, например, лица с неконтролируемой гипертонией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмбелла (дезоксихолевая кислота, производства Espad Pharmed Co.)
Вмешательство включало минимум один и максимум три сеанса лечения 2 миллилитрами инъекционного раствора Эмбеллы (дезоксихолевой кислоты, производства Espad Pharmed Co.), содержащего 20 миллиграммов дезоксихолевой кислоты, за сеанс с интервалом не менее 4 недель.
|
2 миллилитра раствора для инъекций Эмбеллы, содержащего 20 миллиграммов дезоксихолевой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с минимальным улучшением оценки стандартной оценки подменного жира (SMF)
Временное ограничение: Неделя 4 после последней инъекции, до 12 недель и 12 -й недели после последней инъекции, до 20 недель
|
Шкалы от 0 до 4, 0, что указывает на отсутствие локализованного субментального жира и 4, указывающих на экстремальную субментальную выпуклость
|
Неделя 4 после последней инъекции, до 12 недель и 12 -й недели после последней инъекции, до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение толщины подмены жира
Временное ограничение: Неделя 4 после последней инъекции, до 12 недель и 12 -й недели после последней инъекции, до 20 недель
|
Используя суппорты
|
Неделя 4 после последней инъекции, до 12 недель и 12 -й недели после последней инъекции, до 20 недель
|
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием VAS от 0 до 10
Временное ограничение: День 1, неделя 4 и неделя 8
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS): шкала интенсивности боли, где 0 указывает на боль, а 10 указывает на максимальную больную боль, которую можно вообразить
|
День 1, неделя 4 и неделя 8
|
|
Удовлетворенность субъектом оценивалась с использованием VAS от 0 до 10
Временное ограничение: Неделя 4 после последней инъекции, до 12 недель и 12 -й недели после последней инъекции, до 20 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS): шкала коэффициента удовлетворенности, где 0 указывает на полную недовольство, а 10 указывает на максимальное удовлетворение
|
Неделя 4 после последней инъекции, до 12 недель и 12 -й недели после последней инъекции, до 20 недель
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями сразу после инъекций и в течение периода исследования
Временное ограничение: Сразу после всех инъекций и на 4 -й неделе после последней инъекции, до 12 недель и 12 -й недели после последней инъекции, до 20 недель
|
Оценка безопасности: количество участников с неблагоприятными событиями
|
Сразу после всех инъекций и на 4 -й неделе после последней инъекции, до 12 недель и 12 -й недели после последней инъекции, до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMB.ESP.AF. IV.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .