Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'Embella (acide désoxycholique, par Espad Pharmed Co.) dans la gestion de la graisse sous-mentale
30 août 2025 mis à jour par: Espad Pharmed
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'Embella (acide désoxycholique, produit par Espad Pharmed Co.) pour la gestion de la graisse sous-mentale
La graisse sous-mentale (SMF) est un facteur affectant la beauté qui met les gens mal à l’aise dans leur peau. En 2015, l'acide désoxycholique de marque KYBELLA® a été approuvé par la FDA américaine pour le traitement de la graisse sous-mentonnière. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'acide désoxycholique sous la marque Embella®, fabriquée par Espad Pharmed Company, pour le traitement de cette affection.
Objectifs de recherche
Objectif principal:
Efficacité et sécurité d'Embella® dans la réduction de la graisse sous-mentonnière
Objectif secondaire :
Évaluation de l'efficacité d'Embella® dans l'amélioration du classement SMF Évaluation de l'efficacité d'Embella® dans la réduction du diamètre de la graisse sous-mentonnière
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, L'Iran, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Individus présentant une graisse sous-mentale indésirable, quelle que soit sa gravité.
- Capacité à respecter les horaires de visite et les procédures d'étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé et accord pour un suivi de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Toute intervention antérieure pour le traitement de la graisse sous-mentonnière (SMF).
- Caractéristiques anatomiques spécifiques ou dommages antérieurs au site d'intervention (par exemple, cicatrices, liposuccion, difficultés de déglutition, hypertrophie de la thyroïde ou des ganglions lymphatiques) qui pourraient interférer avec l'évaluation des résultats de l'intervention.
- Preuve d'une hypertrophie sous-mentale due à des raisons autres que SMF.
- Antécédents de dysphagie.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m².
- Les personnes qui suivent actuellement un programme de perte de poids.
- Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament ou aux anesthésiques locaux.
- Présence de toute inflammation, infection active, plaies non cicatrisées ou lésions cutanées dans la zone d'injection.
- Utilisation de tout anticoagulant, AINS ou tout autre médicament augmentant le risque de troubles de la coagulation dans les 7 jours précédant l'injection.
- Attentes irréalistes.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les personnes suivant un régime pauvre en sodium, comme celles souffrant d'hypertension incontrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embella (acide désoxycholique, produit par Espad Pharmed Co.)
L'intervention comprenait au minimum une et au maximum trois séances de traitement, de 2 millilitres de solution injectable Embella (acide désoxycholique, produit par Espad Pharmed Co.) contenant 20 milligrammes d'acide désoxycholique par séance, espacées d'au moins 4 semaines.
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2 millilitres de solution injectable Embella contenant 20 milligrammes d'acide désoxycholique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un minimum d'une amélioration de grade dans le classement d'évaluation des graisses sous-mentales standard (SMF)
Délai: Semaine 4 après la dernière injection, jusqu'à 12 semaines et semaine 12 après la dernière injection, jusqu'à 20 semaines
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Les échelles sont de 0 à 4, 0 indiquant aucune graisse sous-mentale localisée et 4 indiquant une convexité sous-mentale extrême
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Semaine 4 après la dernière injection, jusqu'à 12 semaines et semaine 12 après la dernière injection, jusqu'à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'épaisseur des graisses sous-mentales
Délai: Semaine 4 après la dernière injection, jusqu'à 12 semaines et semaine 12 après la dernière injection, jusqu'à 20 semaines
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Utilisation des étriers
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Semaine 4 après la dernière injection, jusqu'à 12 semaines et semaine 12 après la dernière injection, jusqu'à 20 semaines
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L'intensité de la douleur a été évaluée en utilisant l'EVA de 0 à 10
Délai: Jour 1, semaine 4 et semaine 8
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Échelle visuelle analogique (EVA): échelle de l'intensité de la douleur où 0 n'indique aucune douleur et 10 indique la douleur maximale imaginable
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Jour 1, semaine 4 et semaine 8
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La satisfaction du sujet a été évaluée en utilisant l'EVA de 0 à 10
Délai: Semaine 4 après la dernière injection, jusqu'à 12 semaines et semaine 12 après la dernière injection, jusqu'à 20 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA): échelle du facteur de satisfaction où 0 indique une insatisfaction totale et 10 indique une satisfaction maximale
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Semaine 4 après la dernière injection, jusqu'à 12 semaines et semaine 12 après la dernière injection, jusqu'à 20 semaines
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Nombre de participants ayant des événements indésirables immédiatement après les injections et pendant la période d'étude
Délai: Immédiatement après toutes les injections et à la semaine 4 après la dernière injection, jusqu'à 12 semaines et la semaine 12 après la dernière injection, jusqu'à 20 semaines
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Évaluation de la sécurité: nombre de participants avec des événements indésirables
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Immédiatement après toutes les injections et à la semaine 4 après la dernière injection, jusqu'à 12 semaines et la semaine 12 après la dernière injection, jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMB.ESP.AF. IV.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .