심하지방 관리에 있어서 엠벨라(에스패드 파마드, 데옥시콜산)의 유효성 및 안전성 평가
2025년 8월 30일 업데이트: Espad Pharmed
심하지방 관리를 위한 엠벨라(에스패드 파마드(주) 제조, 데옥시콜산)의 유효성 및 안전성 평가
SMF(Submental Fat)는 아름다움에 영향을 미치는 요소로, 스스로에 대해 불편함을 느끼게 됩니다. 2015년에는 KYBELLA®라는 브랜드 이름의 데옥시콜산이 미국 FDA의 턱밑 지방 치료용으로 승인되었습니다. 본 연구의 목적은 이 질환의 치료를 위해 Espad Pharmed Company에서 제조한 브랜드명 Embella®의 데옥시콜산 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 목표
기본 목표:
눈밑 지방 감소에 대한 Embella®의 효과 및 안전성
보조 목표:
SMF 등급 개선에 대한 Embella®의 효과 평가 턱밑 지방 직경 감소에 대한 Embella®의 효과 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 심각도에 상관없이 원치 않는 턱밑 지방이 있는 개인.
- 방문 일정 및 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 사전 동의서에 서명하고 3개월 후속 조치에 동의합니다.
제외 기준:
- 정신하 지방(SMF) 치료를 위한 이전 개입.
- 중재 결과 평가를 방해할 수 있는 특정 해부학적 특징 또는 중재 부위의 이전 손상(예: 흉터, 지방 흡입술, 삼키기 어려움, 갑상선 또는 림프절 비대).
- SMF 이외의 원인으로 인한 뇌하 확장의 증거.
- 연하곤란의 역사.
- 체질량지수(BMI) > 30kg/m².
- 현재 체중 감량 프로그램을 진행 중인 개인입니다.
- 약물 또는 국소 마취제의 성분에 대한 알레르기 병력.
- 주사 부위에 염증, 활성 감염, 치유되지 않은 상처 또는 피부 병변이 존재합니다.
- 주사 전 7일 이내에 항응고제, NSAID 또는 응고 장애의 위험을 증가시키는 기타 약물을 사용하십시오.
- 비현실적인 기대.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 조절되지 않는 고혈압 환자와 같이 나트륨 제한 식단을 섭취하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠벨라(Deoxycholic acid, Espad Pharmed Co. 제품)
개입에는 세션당 20mg의 데옥시콜산을 함유한 2ml의 Embella(데옥시콜산, Espad Pharmed Co.에서 생산) 주사액의 최소 1회 및 최대 3회의 치료 세션이 포함되었으며, 최소 4주 간격으로 진행되었습니다.
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20mg의 데옥시콜산을 함유한 엠벨라 주사액 2ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 하위 방지 지방 (SMF) 평가 등급에서 최소 1 학년 개선을 가진 참가자 수
기간: 마지막 주사 후 4 주차, 최대 12 주, 마지막 주사 후 12 주, 최대 20 주
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비늘은 0에서 4, 0, 0은 국소화 된 하위 지방이없고 4는 극도
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마지막 주사 후 4 주차, 최대 12 주, 마지막 주사 후 12 주, 최대 20 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 지방 두께 측정
기간: 마지막 주사 후 4 주차, 최대 12 주, 마지막 주사 후 12 주, 최대 20 주
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캘리퍼 사용
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마지막 주사 후 4 주차, 최대 12 주, 마지막 주사 후 12 주, 최대 20 주
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VAS를 사용하여 통증 강도를 0에서 10까지 평가했습니다.
기간: 1 일, 4 주 및 8 주차
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시각적 아날로그 척도 (VAS) : 통증 강도 척도 0은 통증이없고 10을 나타내고 10은 상상할 수있는 최대 통증을 나타냅니다.
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1 일, 4 주 및 8 주차
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VAS를 사용하여 0에서 10까지의 대상 만족도를 평가했습니다.
기간: 마지막 주사 후 4 주차, 최대 12 주, 마지막 주사 후 12 주, 최대 20 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS) : 만족도 계수 척도는 0이 완전 불만을 나타내고 10은 최대 만족도를 나타냅니다.
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마지막 주사 후 4 주차, 최대 12 주, 마지막 주사 후 12 주, 최대 20 주
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주사 직후 및 연구 기간 동안 부작용이있는 참가자 수
기간: 모든 주사 직후와 마지막 주사 후 4 주차, 마지막 주사 후 12 주, 12 주, 최대 20 주
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안전 평가 : 부작용이있는 참가자 수
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모든 주사 직후와 마지막 주사 후 4 주차, 마지막 주사 후 12 주, 12 주, 최대 20 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMB.ESP.AF. IV.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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