Effektivitet og sikkerhedsvurdering af Embella (deoxycholsyre, af Espad Pharmed Co.) i håndtering af submentalt fedt
30. august 2025 opdateret af: Espad Pharmed
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Embella (deoxycholsyre, produceret af Espad Pharmed Co.) til håndtering af submentalt fedt
Submentalt fedt (SMF) er en faktor, der påvirker skønhed, som får folk til at føle sig utilpas ved sig selv. I 2015 blev deoxycholsyre med mærkenavnet KYBELLA® godkendt af den amerikanske FDA til behandling af submentalt fedt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af deoxycholsyreinjektion med mærkenavnet Embella®, fremstillet af Espad Pharmed Company, til behandling af denne tilstand.
Forskningsmål
Primært mål:
Embella®s effektivitet og sikkerhed til at reducere submentalt fedt
Sekundært mål:
Effektivitetsvurdering af Embella® til at forbedre SMF-gradering Effektivitetsvurdering af Embella® til at reducere submental fedtdiameter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Personer med uønsket submentalt fedt af enhver sværhedsgrad.
- Evne til at overholde besøgsplaner og studieprocedurer.
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring og aftale om 3 måneders opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere intervention til behandling af submentalt fedt (SMF).
- Specifikke anatomiske træk eller tidligere skader på interventionsstedet (f.eks. ar, fedtsugning, synkebesvær, forstørrede skjoldbruskkirtel eller lymfeknuder), der kan interferere med vurderingen af interventionsresultater.
- Bevis på submental udvidelse på grund af andre årsager end SMF.
- Historie om dysfagi.
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m².
- Personer i øjeblikket på et vægttabsprogram.
- Anamnese med allergi over for alle komponenter af lægemidlet eller lokalbedøvelsesmidler.
- Tilstedeværelse af betændelse, aktiv infektion, uhelede sår eller hudlæsioner i injektionsområdet.
- Brug af antikoagulantia, NSAID'er eller andre lægemidler, der øger risikoen for koagulationsforstyrrelser inden for 7 dage før injektion.
- Urealistiske forventninger.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer på natrium-begrænset diæt, såsom dem med ukontrolleret hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embella (Deoxycholsyre, produceret af Espad Pharmed Co.)
Interventionen omfattede minimum én og højst tre behandlingssessioner med 2 milliliter Embella (Deoxycholsyre, produceret af Espad Pharmed Co.) injicerbar opløsning indeholdende 20 mg deoxycholsyre pr. session med mindst 4 ugers mellemrum.
|
2 milliliter Embella injicerbar opløsning indeholdende 20 milligram deoxycholsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst en forbedring af en klasse i den standardundervurdering af undermental fedt (SMF)
Tidsramme: Uge 4 efter den sidste injektion, op til 12 uger og uge 12 efter den sidste injektion, op til 20 uger
|
Skalaerne er fra 0 til 4, 0, der angiver ingen lokaliseret submental fedt og 4, der indikerer ekstrem submental konveksitet
|
Uge 4 efter den sidste injektion, op til 12 uger og uge 12 efter den sidste injektion, op til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af submental fedttykkelse
Tidsramme: Uge 4 efter den sidste injektion, op til 12 uger og uge 12 efter den sidste injektion, op til 20 uger
|
Ved hjælp af calipers
|
Uge 4 efter den sidste injektion, op til 12 uger og uge 12 efter den sidste injektion, op til 20 uger
|
|
Smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af VAS fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 1, uge 4 og uge 8
|
Visual Analogue Scale (VAS): Smerteintensitetsskala, hvor 0 ikke angiver nogen smerte og 10 angiver den maksimale synlige smerte
|
Dag 1, uge 4 og uge 8
|
|
Emnefrastilfredshed blev vurderet ved hjælp af VAS fra 0 til 10
Tidsramme: Uge 4 efter den sidste injektion, op til 12 uger og uge 12 efter den sidste injektion, op til 20 uger
|
Visuel analog skala (VAS): Tilfredshedsfaktor skala, hvor 0 indikerer fuldstændig utilfredshed og 10 indikerer maksimal tilfredshed
|
Uge 4 efter den sidste injektion, op til 12 uger og uge 12 efter den sidste injektion, op til 20 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger umiddelbart efter injektionerne og i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Umiddelbart efter alle injektioner og i uge 4 efter den sidste injektion, op til 12 uger og uge 12 efter den sidste injektion, op til 20 uger
|
Sikkerhedsvurdering: Antal deltagere med bivirkninger
|
Umiddelbart efter alle injektioner og i uge 4 efter den sidste injektion, op til 12 uger og uge 12 efter den sidste injektion, op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMB.ESP.AF. IV.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .