Evaluación de la eficacia y seguridad de Embella (ácido desoxicólico, de Espad Pharmed Co.) en el tratamiento de la grasa submentoniana
30 de agosto de 2025 actualizado por: Espad Pharmed
Evaluación de la eficacia y seguridad de Embella (ácido desoxicólico, producido por Espad Pharmed Co.) para el tratamiento de la grasa submentoniana
La grasa submentoniana (SMF) es un factor que afecta la belleza y hace que las personas se sientan incómodas consigo mismas. En 2015, la FDA estadounidense aprobó el ácido desoxicólico con la marca KYBELLA® para el tratamiento de la grasa submentoniana. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de ácido desoxicólico con la marca Embella®, fabricada por Espad Pharmed Company, para el tratamiento de esta afección.
Investigar objetivos
Objetivo primario:
Efectividad y seguridad de Embella® en la reducción de la grasa submental
Objetivo secundario:
Evaluación de la eficacia de Embella® para mejorar la clasificación de SMF Evaluación de la eficacia de Embella® para reducir el diámetro de la grasa submentoniana
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán, 1416613675
- Center for Research and Training in Skin Diseases and Leprosy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Individuos con grasa submentoniana no deseada de cualquier gravedad.
- Capacidad para cumplir con los horarios de visitas y procedimientos de estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado y aceptación de un seguimiento de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención previa para el tratamiento de la grasa submentoniana (SMF).
- Características anatómicas específicas o daños previos en el sitio de la intervención (p. ej., cicatrices, liposucción, dificultades para tragar, agrandamiento de la tiroides o los ganglios linfáticos) que podrían interferir con la evaluación de los resultados de la intervención.
- Evidencia de agrandamiento submental debido a razones distintas a SMF.
- Historia de disfagia.
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m².
- Personas que actualmente están en un programa de pérdida de peso.
- Historial de alergia a cualquier componente del fármaco o anestésicos locales.
- Presencia de cualquier inflamación, infección activa, heridas no cicatrizadas o lesiones cutáneas en el área de inyección.
- Uso de anticoagulantes, AINE o cualquier otro medicamento que aumente el riesgo de trastornos de la coagulación dentro de los 7 días anteriores a la inyección.
- Expectativas irrealistas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Personas con dietas restringidas en sodio, como aquellas con hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embella (ácido desoxicólico, producido por Espad Pharmed Co.)
La intervención incluyó un mínimo de una y un máximo de tres sesiones de tratamiento, de 2 mililitros de Embella (ácido desoxicólico, producido por Espad Pharmed Co.) solución inyectable que contiene 20 miligramos de ácido desoxicólico por sesión, espaciadas al menos 4 semanas.
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2 mililitros de solución inyectable de Embella que contiene 20 miligramos de ácido desoxicólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un mínimo de mejora de un grado en la calificación de evaluación de grasa submental estándar (SMF)
Periodo de tiempo: Semana 4 después de la última inyección, hasta 12 semanas y la semana 12 después de la última inyección, hasta 20 semanas
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Las escalas son de 0 a 4, 0 que indican que no hay grasa submental localizada y 4 que indican convexidad submental extrema
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Semana 4 después de la última inyección, hasta 12 semanas y la semana 12 después de la última inyección, hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del grosor de grasa submental
Periodo de tiempo: Semana 4 después de la última inyección, hasta 12 semanas y la semana 12 después de la última inyección, hasta 20 semanas
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Usando calibradores
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Semana 4 después de la última inyección, hasta 12 semanas y la semana 12 después de la última inyección, hasta 20 semanas
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La intensidad del dolor se evaluó usando el VAS de 0 a 10
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4 y Semana 8
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Escala analógica visual (VAS): Escala de intensidad del dolor donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el máximo dolor imaginable
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Día 1, Semana 4 y Semana 8
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La satisfacción del sujeto se evaluó utilizando el VAS de 0 a 10
Periodo de tiempo: Semana 4 después de la última inyección, hasta 12 semanas y la semana 12 después de la última inyección, hasta 20 semanas
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Escala analógica visual (VAS): Escala del factor de satisfacción donde 0 indica insatisfacción completa y 10 indica la máxima satisfacción
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Semana 4 después de la última inyección, hasta 12 semanas y la semana 12 después de la última inyección, hasta 20 semanas
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Número de participantes con eventos adversos inmediatamente después de las inyecciones y durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de todas las inyecciones y en la semana 4 después de la última inyección, hasta 12 semanas y la semana 12 después de la última inyección, hasta 20 semanas
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Evaluación de seguridad: número de participantes con eventos adversos
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Inmediatamente después de todas las inyecciones y en la semana 4 después de la última inyección, hasta 12 semanas y la semana 12 después de la última inyección, hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMB.ESP.AF. IV.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .