待機的胃がん手術を受ける虚弱高齢患者に対する集学的プリハビリテーションの効果
待機的胃がん手術を受ける虚弱高齢患者に対する3週間の集学的リハビリテーションプログラムの予後への影響
調査の概要
詳細な説明
胃がんは依然として世界的に、特に高齢者の間で重大な健康上の懸念となっており、その悪性度の性質と限られた治療選択肢により多大な負担となっている。 人口動態の変化の結果として起こる人口高齢化は、重大な社会的課題をもたらしています。 世界保健機関(WHO)の2022年の報告書によると、胃がんと診断される年齢の中央値は69歳で、75歳を超える患者は罹患率と死亡率のリスクが高まるという。 胃がんの主な治療法は依然として外科的切除であるが、術前の虚弱のため、手術を受ける高齢患者の割合は年齢とともに減少する。 加齢に伴う気力、筋力、体重、活動レベルの低下を特徴とするフレイルは、高齢の胃がん患者によく見られ、罹患率や死亡率の上昇などの手術成績の低下と相関している。 したがって、胃がんの手術を受ける虚弱な高齢患者の機能状態と回復力を高めることを目的とした介入は非常に重要です。
多くの研究は、プレリハビリテーションが機能予備力を高めることにより、合併症、再入院、入院期間 (LOS)、および介護への依存を軽減できることを実証しています。 しかし、これらの研究では年齢層と虚弱状態が区別されていなかったため、結果と高齢または虚弱との関係を解釈することが困難でした。 虚弱な高齢者など、術後合併症のリスクが高い患者は、プレリハビリテーションの恩恵を受ける可能性が高いという仮説が立てられています。 それにもかかわらず、この脆弱な人々のために特別に設計された集学的リハビリテーションに関する決定的な証拠は依然として不十分である。
プレリハビリテーションは、手術前の待機期間中に患者の術前危険因子を最適化することを目指します。 この術前の段階は、手術のストレスを軽減し、回復プロセスを促進するために健康行動を修正するための重要な時期です。 集学的プレリハビリテーションには、身体運動、栄養の最適化、心理的サポートなどのさまざまな介入が含まれており、手術で予想される副作用に備えて生理学的予備力を強化し、特に術前のフィットネスレベルが低い患者の術後の機能的能力の回復をサポートすることを目的としています。 いくつかの研究では、プレリハビリテーションが機能予備力を高めることにより、合併症、再入院、LOS、介護への依存を軽減できることが実証されています。 しかし、彼らの研究では患者の年齢層と虚弱状態が区別されておらず、結果と高齢/虚弱との関係は十分に解釈できませんでした。 虚弱な高齢者など、術後合併症のリスクが高い患者は、プレリハビリテーションの恩恵を受ける可能性が高いという仮説が立てられています。 それにもかかわらず、特にこの脆弱な人々に合わせた集学的リハビリテーションに関する決定的な証拠は不足しています。
したがって、我々は、待機的胃がん手術を受ける虚弱高齢患者の転帰に対する集学的プレリハビリテーションの潜在的な利点に関する証拠を提供するために、ランダム化臨床試験を実施した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者。
- Fried Frailty Index スコアが 2 以上の患者。
- 胃腺癌の外科的切除が予定されている患者。
- 外科医によって余命が6か月以上と推定された患者 -
除外基準:
以下の場合、患者は研究から除外されました。
- 術前補助療法が予定されていた。
- 転移性癌を患っていた。
- 既存の疾患(整形外科疾患、神経筋疾患、心肺疾患など)のため、嚥下ができなかったり、運動や体力の評価に参加できなかった。
- コンプライアンスが低く、週次計画の 70% 未満の実行と定義されます。
- データが不完全であったか、フォローアップできませんでした。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ERASプロトコルに基づいた3週間の集学的リハビリテーションプログラム+周術期ケア
このプログラムには、有酸素運動と抵抗運動、呼吸トレーニング、ホエイプロテイン補給による栄養カウンセリング、心理的調整の 4 つの要素が含まれていました。
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このプログラムには 4 つのコンポーネントが含まれていました。 有酸素運動と抵抗運動 指定された理学療法士が抵抗運動を監督し、矯正指導を行います。 トレーニング強度は継続的に監視され、Borg スケールの評価に基づいて微調整されました。 呼吸訓練 呼吸訓練器を用いて呼吸訓練を実施した。 患者には、1 日に少なくとも 3 回、各セッションが 10 分間続く呼吸訓練に参加するように指示されました。 栄養介入 複合的なプレリハビリテーショングループの人々には、推奨タンパク質摂取量 1.5 g/kg/日を確保するために、毎日ホエイプロテインパウダーを摂取させました。 筋肉合成を促進するために、プロテインサプリメントは運動後1時間以内に摂取する必要がありました。 心理的介入 不安に対処する介入には、心理ケアの訓練を受けた看護師が 1 対 1 の形式で実施するリラクゼーション技術と深呼吸訓練が含まれていました。 |
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介入なし:ERASプロトコルに基づいた周術期ケア
対照群の周術期ケアは、周術期ケアにおける不均一性を最小限に抑えるために広く実施されている標準化されたERAS推奨事項に基づいていました。
通常、参加者は運動、栄養、精神的健康に関する術前介入を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠:手術後30日
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包括的合併症指数 (CCI) によって評価された術後 30 日の合併症。罹患率と死亡率を評価するための検証済みの指標である CCI は、Clavien-Dindo 分類システムを使用してすべての合併症を集計し、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスコアを算出します。
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手術後30日
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徒歩6分(6MWD)
時間枠:手術後30日後 手術後3ヶ月後
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機能的能力は、結腸直腸手術を受ける患者の運動耐性の信頼できる尺度である 6-MWD を使用して評価され、少なくとも 20 メートルの変化が臨床的に重要であるとみなされました。
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手術後30日後 手術後3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸機能の回復
時間枠:手術後30日
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胃腸機能の回復
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手術後30日
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QoL
時間枠:手術後3ヶ月
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QoR-9スケール
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手術後3ヶ月
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身体活動
時間枠:手術後3ヶ月
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ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36)
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手術後3ヶ月
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心理状態
時間枠:手術後3ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Senbin Lin、Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。