- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06510088
Účinky multimodální rehabilitace na křehké starší pacienty podstupující elektivní operaci rakoviny žaludku
Prognostický dopad 3týdenního multimodálního rehabilitačního programu na křehké starší pacienty podstupující elektivní operaci rakoviny žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom žaludku zůstává celosvětově významným zdravotním problémem, zejména u starších jedinců, kde představuje značnou zátěž kvůli své agresivní povaze a omezeným terapeutickým možnostem. Stárnutí populace v důsledku demografického přechodu představuje kritickou společenskou výzvu. Podle zprávy Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2022 je střední věk pro diagnostiku rakoviny žaludku 69 let, přičemž pacienti starší 75 let čelí zvýšenému riziku morbidity a mortality. Přestože chirurgická resekce zůstává primární léčbou rakoviny žaludku, podíl starších pacientů podstupujících operaci klesá s věkem kvůli předoperační křehkosti. Křehkost, vyznačující se věkem souvisejícím poklesem energie, svalové síly, hmotnosti a úrovně aktivity, je běžná u starších pacientů s rakovinou žaludku a koreluje s horšími chirurgickými výsledky, včetně vyšší morbidity a mortality. Proto jsou kriticky důležité intervence zaměřené na zlepšení funkčního stavu a odolnosti křehkých starších pacientů podstupujících operaci rakoviny žaludku.
Četné studie prokázaly, že rehabilitace může snížit komplikace, počet hospitalizací, délku hospitalizace (LOS) a závislost na péči zvýšením funkční rezervy. Tyto studie však nerozlišovaly mezi věkovými skupinami a křehkostí, což ztěžovalo interpretaci vztahu mezi výsledky a pokročilým věkem nebo křehkostí. Předpokládá se, že pacienti s vyšším rizikem pooperačních komplikací, jako jsou křehcí starší jedinci, budou mít z rehabilitace větší prospěch. Nicméně přesvědčivé důkazy o multimodální rehabilitaci speciálně navržené pro tuto zranitelnou populaci zůstávají nedostatečné.
Rehabilitace se snaží optimalizovat předoperační rizikové faktory pacientů během čekací doby před operací. Tato předoperační fáze je kritickým obdobím pro úpravu zdravotního chování, aby se snížil stres spojený s operací a zlepšil proces zotavení. Multimodální rehabilitace zahrnuje různé intervence, včetně fyzického cvičení, nutriční optimalizace a psychologické podpory, s cílem posílit fyziologickou rezervu v očekávání očekávaných nepříznivých účinků operace a podpořit pooperační obnovu funkční kapacity, zejména u pacientů s nižší předoperační úrovní zdatnosti. Několik studií prokázalo, že rehabilitace může snížit komplikace, opětovné přijetí do nemocnice, LOS a závislost na péči zvýšením funkční rezervy. Během jejich výzkumu však nebyla rozlišena věková skupina pacientů a jejich křehkost a vztah mezi výsledky a pokročilým věkem/frailitou nelze dobře interpretovat. Předpokládá se, že pacienti s vyšším rizikem pooperačních komplikací, jako jsou křehcí starší jedinci, budou mít z rehabilitace větší prospěch. Nicméně definitivní důkazy o multimodální rehabilitaci speciálně přizpůsobené této zranitelné populaci chybí.
Proto jsme provedli randomizovanou klinickou studii, abychom poskytli důkazy týkající se potenciálních výhod multimodální rehabilitace na výsledky křehkých starších pacientů podstupujících elektivní operaci rakoviny žaludku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 65 let;
- Pacienti se skóre Fried Frailty Index 2 nebo vyšším;
- Pacienti, u kterých byla plánována chirurgická resekce adenokarcinomu žaludku;
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života byla odhadnuta chirurgem na více než šest měsíců -
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud:
- byli naplánováni na neoadjuvantní terapii;
- měl metastázující rakovinu;
- nebyli schopni polykat nebo se účastnit cvičení a hodnocení kondice kvůli již existujícím onemocněním (např. ortopedickým, neuromuskulárním nebo kardiorespiračním onemocněním);
- měl nízkou shodu, definovanou jako provádění méně než 70 % týdenního plánu;
- měla neúplná data nebo byla ztracena kvůli sledování. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3týdenní multimodální rehabilitační program+perioperační péče řízená protokoly ERAS
Tento program zahrnoval čtyři složky: aerobní a odporová cvičení, dechový trénink, výživové poradenství se suplementací syrovátkové bílkoviny a psychickou úpravu.
|
Tento program obsahoval čtyři složky: Aerobní a odporová cvičení Určený fyzioterapeut dohlíží na odporová cvičení a nabízí nápravné vedení. Intenzita tréninku byla průběžně sledována a dolaďována na základě hodnocení Borgovy stupnice. Respirační trénink Respirační trénink byl veden pomocí respiračního trenažéru. Pacienti byli instruováni, aby se zapojili do dechového tréninku alespoň třikrát denně, přičemž každé sezení trvalo 10 minut. Nutriční intervence Osoby ve skupině multimodální rehabilitace dostávaly denně prášek se syrovátkovým proteinem, aby byl zajištěn doporučený příjem bílkovin 1,5 g/kg/den. Proteinové doplňky měly být spotřebovány do jedné hodiny po cvičení, aby se podpořila svalová syntéza. Psychologická intervence Intervence na zvládání úzkosti zahrnovaly relaxační techniky a hluboká dechová cvičení, podávaná ve formátu jedna ku jedné sestrou vyškolenou v psychologické péči. |
|
Žádný zásah: perioperační péče řízená protokoly ERAS
Perioperační péče kontrolní skupiny vycházela ze standardizovaných doporučení ERAS, která byla široce implementována za účelem minimalizace heterogenity v perioperační péči.
Účastníci obvykle neobdrželi žádné předoperační intervence týkající se cvičení, výživy nebo duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30denní pooperační komplikace hodnocené pomocí Comprehensive Complication Index (CCI); CCI, validovaný index pro hodnocení morbidity a mortality, agreguje všechny komplikace pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo, což vede ke skóre od 0 (žádné komplikace) do 100 (úmrtí).
|
30 dní po operaci
|
|
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 30 dní po operaci 3 měsíce po operaci
|
Funkční kapacita byla hodnocena pomocí 6-MWD, spolehlivého měřítka tolerance zátěže u pacientů podstupujících kolorektální operaci, přičemž změny alespoň 20 metrů byly považovány za klinicky významné.
|
30 dní po operaci 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obnovení funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
obnovení funkce gastrointestinálního traktu
|
30 dní po operaci
|
|
QoL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Stupnice QoR-9
|
3 měsíce po operaci
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Krátký formulář (36) zdravotní průzkum (SF-36)
|
3 měsíce po operaci
|
|
psychologický stav
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TaizhouHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3týdenní multimodální rehabilitační program
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončenoSmrt | Konec životaSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
Western University, CanadaPublic Health Agency of Canada (PHAC)Ukončeno
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesNáborStudie proveditelnosti | Izolace | Pediatrická lůžková péčeSpojené státy
-
Frederiksberg University HospitalStaženoFibrilace síní | Chirurgie - KomplikaceDánsko
-
Université Lumière Lyon 2Dokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHealing TrackNábor