Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky multimodální rehabilitace na křehké starší pacienty podstupující elektivní operaci rakoviny žaludku

Prognostický dopad 3týdenního multimodálního rehabilitačního programu na křehké starší pacienty podstupující elektivní operaci rakoviny žaludku

Výzkumy ukazují, že rehabilitace je účinná při optimalizaci fyzického stavu před operací, i když tato metoda může být považována za „agresivní“ pro křehké starší pacienty. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda multimodální rehabilitace sestávající z předoperační fyzikální terapie, nutriční podpory a kognitivních cvičení snižuje pooperační komplikace a zlepšuje funkční zotavení u křehkých starších pacientů podstupujících operaci rakoviny žaludku ve srovnání s běžnou klinickou péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom žaludku zůstává celosvětově významným zdravotním problémem, zejména u starších jedinců, kde představuje značnou zátěž kvůli své agresivní povaze a omezeným terapeutickým možnostem. Stárnutí populace v důsledku demografického přechodu představuje kritickou společenskou výzvu. Podle zprávy Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2022 je střední věk pro diagnostiku rakoviny žaludku 69 let, přičemž pacienti starší 75 let čelí zvýšenému riziku morbidity a mortality. Přestože chirurgická resekce zůstává primární léčbou rakoviny žaludku, podíl starších pacientů podstupujících operaci klesá s věkem kvůli předoperační křehkosti. Křehkost, vyznačující se věkem souvisejícím poklesem energie, svalové síly, hmotnosti a úrovně aktivity, je běžná u starších pacientů s rakovinou žaludku a koreluje s horšími chirurgickými výsledky, včetně vyšší morbidity a mortality. Proto jsou kriticky důležité intervence zaměřené na zlepšení funkčního stavu a odolnosti křehkých starších pacientů podstupujících operaci rakoviny žaludku.

Četné studie prokázaly, že rehabilitace může snížit komplikace, počet hospitalizací, délku hospitalizace (LOS) a závislost na péči zvýšením funkční rezervy. Tyto studie však nerozlišovaly mezi věkovými skupinami a křehkostí, což ztěžovalo interpretaci vztahu mezi výsledky a pokročilým věkem nebo křehkostí. Předpokládá se, že pacienti s vyšším rizikem pooperačních komplikací, jako jsou křehcí starší jedinci, budou mít z rehabilitace větší prospěch. Nicméně přesvědčivé důkazy o multimodální rehabilitaci speciálně navržené pro tuto zranitelnou populaci zůstávají nedostatečné.

Rehabilitace se snaží optimalizovat předoperační rizikové faktory pacientů během čekací doby před operací. Tato předoperační fáze je kritickým obdobím pro úpravu zdravotního chování, aby se snížil stres spojený s operací a zlepšil proces zotavení. Multimodální rehabilitace zahrnuje různé intervence, včetně fyzického cvičení, nutriční optimalizace a psychologické podpory, s cílem posílit fyziologickou rezervu v očekávání očekávaných nepříznivých účinků operace a podpořit pooperační obnovu funkční kapacity, zejména u pacientů s nižší předoperační úrovní zdatnosti. Několik studií prokázalo, že rehabilitace může snížit komplikace, opětovné přijetí do nemocnice, LOS a závislost na péči zvýšením funkční rezervy. Během jejich výzkumu však nebyla rozlišena věková skupina pacientů a jejich křehkost a vztah mezi výsledky a pokročilým věkem/frailitou nelze dobře interpretovat. Předpokládá se, že pacienti s vyšším rizikem pooperačních komplikací, jako jsou křehcí starší jedinci, budou mít z rehabilitace větší prospěch. Nicméně definitivní důkazy o multimodální rehabilitaci speciálně přizpůsobené této zranitelné populaci chybí.

Proto jsme provedli randomizovanou klinickou studii, abychom poskytli důkazy týkající se potenciálních výhod multimodální rehabilitace na výsledky křehkých starších pacientů podstupujících elektivní operaci rakoviny žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 65 let;
  2. Pacienti se skóre Fried Frailty Index 2 nebo vyšším;
  3. Pacienti, u kterých byla plánována chirurgická resekce adenokarcinomu žaludku;
  4. Pacienti, jejichž očekávaná délka života byla odhadnuta chirurgem na více než šest měsíců -

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud:

  1. byli naplánováni na neoadjuvantní terapii;
  2. měl metastázující rakovinu;
  3. nebyli schopni polykat nebo se účastnit cvičení a hodnocení kondice kvůli již existujícím onemocněním (např. ortopedickým, neuromuskulárním nebo kardiorespiračním onemocněním);
  4. měl nízkou shodu, definovanou jako provádění méně než 70 % týdenního plánu;
  5. měla neúplná data nebo byla ztracena kvůli sledování. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3týdenní multimodální rehabilitační program+perioperační péče řízená protokoly ERAS
Tento program zahrnoval čtyři složky: aerobní a odporová cvičení, dechový trénink, výživové poradenství se suplementací syrovátkové bílkoviny a psychickou úpravu.

Tento program obsahoval čtyři složky:

Aerobní a odporová cvičení Určený fyzioterapeut dohlíží na odporová cvičení a nabízí nápravné vedení. Intenzita tréninku byla průběžně sledována a dolaďována na základě hodnocení Borgovy stupnice.

Respirační trénink Respirační trénink byl veden pomocí respiračního trenažéru. Pacienti byli instruováni, aby se zapojili do dechového tréninku alespoň třikrát denně, přičemž každé sezení trvalo 10 minut.

Nutriční intervence Osoby ve skupině multimodální rehabilitace dostávaly denně prášek se syrovátkovým proteinem, aby byl zajištěn doporučený příjem bílkovin 1,5 g/kg/den. Proteinové doplňky měly být spotřebovány do jedné hodiny po cvičení, aby se podpořila svalová syntéza.

Psychologická intervence Intervence na zvládání úzkosti zahrnovaly relaxační techniky a hluboká dechová cvičení, podávaná ve formátu jedna ku jedné sestrou vyškolenou v psychologické péči.

Žádný zásah: perioperační péče řízená protokoly ERAS
Perioperační péče kontrolní skupiny vycházela ze standardizovaných doporučení ERAS, která byla široce implementována za účelem minimalizace heterogenity v perioperační péči. Účastníci obvykle neobdrželi žádné předoperační intervence týkající se cvičení, výživy nebo duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
30denní pooperační komplikace hodnocené pomocí Comprehensive Complication Index (CCI); CCI, validovaný index pro hodnocení morbidity a mortality, agreguje všechny komplikace pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo, což vede ke skóre od 0 (žádné komplikace) do 100 (úmrtí).
30 dní po operaci
6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 30 dní po operaci 3 měsíce po operaci
Funkční kapacita byla hodnocena pomocí 6-MWD, spolehlivého měřítka tolerance zátěže u pacientů podstupujících kolorektální operaci, přičemž změny alespoň 20 metrů byly považovány za klinicky významné.
30 dní po operaci 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obnovení funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: 30 dní po operaci
obnovení funkce gastrointestinálního traktu
30 dní po operaci
QoL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stupnice QoR-9
3 měsíce po operaci
fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Krátký formulář (36) zdravotní průzkum (SF-36)
3 měsíce po operaci
psychologický stav
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3týdenní multimodální rehabilitační program

Předplatit