Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av multimodal prehabilitering på skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår elektiv gastrisk kreftkirurgi

Prognostisk effekt av et 3-ukers multimodalt prehabiliteringsprogram på skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår elektiv gastrisk kreftkirurgi

Forskning indikerer at prehabilitering er effektiv for å optimalisere fysisk status før operasjon, selv om denne metoden kan anses som "aggressiv" for skrøpelige eldre pasienter. Denne studien hadde som mål å evaluere om multimodal prehabilitering bestående av preoperativ fysioterapi, ernæringsstøtte og kognitive øvelser reduserer postoperative komplikasjoner og forbedrer funksjonell utvinning hos skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår magekreftkirurgi, sammenlignet med vanlig klinisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magekreft er fortsatt et betydelig helseproblem globalt, spesielt blant eldre individer, der den utgjør en betydelig belastning på grunn av dens aggressive natur og begrensede terapeutiske muligheter. Befolkningens aldring, et resultat av demografisk overgang, utgjør en kritisk samfunnsutfordring. I følge en rapport fra 2022 fra Verdens helseorganisasjon (WHO), er medianalderen for diagnose magekreft 69 år, med pasienter over 75 år som står overfor økt risiko for sykelighet og dødelighet. Selv om kirurgisk reseksjon fortsatt er den primære behandlingen for magekreft, synker andelen eldre pasienter som blir operert med alderen på grunn av preoperativ skrøpelighet. Skjørhet, preget av aldersrelatert nedgang i energi, muskelstyrke, vekt og aktivitetsnivå, er vanlig blant eldre magekreftpasienter og korrelerer med dårligere kirurgiske resultater, inkludert høyere sykelighet og dødelighet. Derfor er intervensjoner rettet mot å forbedre funksjonsstatusen og motstandskraften til skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår kirurgi for magekreft kritisk viktig.

Tallrike studier har vist at prehabilitering kan redusere komplikasjoner, reinnleggelser på sykehus, lengde på sykehusopphold (LOS) og omsorgsavhengighet ved å øke funksjonell reserve. Disse studiene skilte imidlertid ikke mellom aldersgrupper og skrøpelighetsstatus, noe som gjorde det vanskelig å tolke sammenhengen mellom utfallene og høy alder eller skrøpelighet. Det antas at pasienter med høyere risiko for postoperative komplikasjoner, slik som skrøpelige eldre individer, er mer sannsynlig å dra nytte av prehabilitering. Ikke desto mindre er avgjørende bevis på multimodal rehabilitering spesielt utviklet for denne sårbare befolkningen fortsatt utilstrekkelig.

Prehabilitering søker å optimalisere pasientenes preoperative risikofaktorer i ventetiden før operasjon. Denne preoperative fasen er en kritisk tid for å endre helseatferd for å redusere stresset ved kirurgi og forbedre restitusjonsprosessen. Multimodal prehabilitering omfatter ulike intervensjoner, inkludert fysisk trening, ernæringsoptimalisering og psykologisk støtte, med sikte på å styrke fysiologisk reserve i påvente av de forventede uønskede effektene av kirurgi og for å støtte postoperativ gjenoppretting av funksjonskapasitet, spesielt hos pasienter med lavere preoperativ kondisjonsnivå. Flere studier har vist at prehabilitering kan redusere komplikasjoner, reinnleggelser på sykehus, LOS og omsorgsavhengighet ved å øke funksjonell reserve. Imidlertid ble ikke pasientenes aldersgruppe og skrøpelighetsstatus differensiert under forskningen, og sammenhengen mellom resultatene og avansert alder/skjørhet kan ikke tolkes godt. Det antas at pasienter med høyere risiko for postoperative komplikasjoner, slik som skrøpelige eldre individer, er mer sannsynlig å dra nytte av prehabilitering. Ikke desto mindre mangler definitive bevis på multimodal rehabilitering spesielt skreddersydd for denne sårbare befolkningen.

Derfor implementerte vi en randomisert klinisk studie for å gi bevis angående de potensielle fordelene ved multimodal prehabilitering på resultatene av skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår elektiv gastrisk kreftkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 65 år;
  2. Pasienter med en Fried Frailty Index-score på 2 eller høyere;
  3. Pasienter som var planlagt for kirurgisk reseksjon av gastrisk adenokarsinom;
  4. Pasienter hvis forventet levealder ble estimert av kirurgen til å være større enn seks måneder -

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de:

  1. var planlagt for neoadjuvant terapi;
  2. hadde metastatisk kreft;
  3. var ute av stand til å svelge eller delta i trenings- og kondisjonsvurderinger på grunn av eksisterende forhold (f.eks. ortopediske, nevromuskulære eller kardiorespiratoriske sykdommer);
  4. hadde lav etterlevelse, definert som å utføre mindre enn 70 % av ukeplanen;
  5. hadde ufullstendige data eller gikk tapt for oppfølging. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-ukers multimodalt prehabiliteringsprogram+perioperativ omsorg veiledet av ERAS-protokoller
Dette programmet inkluderte fire komponenter: aerobic og motstandsøvelser, åndedrettstrening, ernæringsrådgivning med myseproteintilskudd og psykologisk tilpasning.

Dette programmet inkluderte fire komponenter:

Aerobic- og motstandsøvelser En utpekt fysioterapeut overvåker motstandsøvelsene og tilbyr korrigerende veiledning. Treningsintensiteten ble kontinuerlig overvåket og finjustert basert på Borg-skalavurderinger.

Åndedrettstrening Åndedrettstrening ble utført ved hjelp av en åndedrettstrener. Pasientene ble bedt om å delta i åndedrettstrening minst tre ganger daglig, med hver økt som varte i 10 minutter.

Ernæringsintervensjon De i den multimodale prehabiliteringsgruppen fikk daglig myseproteinpulver for å sikre et anbefalt proteininntak på 1,5 g/kg/d. Proteintilskudd skulle konsumeres innen én time etter trening for å fremme muskelsyntese.

Psykologisk intervensjon Angstmestringsintervensjoner inkluderte avspenningsteknikker og dyppusteøvelser, administrert i en-til-en-format av en sykepleier med opplæring i psykologisk omsorg.

Ingen inngripen: perioperativ behandling veiledet av ERAS-protokoller
Perioperativ behandling av kontrollgruppen var basert på standardiserte ERAS-anbefalinger som har blitt implementert bredt for å minimere heterogenitet i perioperativ behandling. Deltakerne mottok vanligvis ingen preoperative intervensjoner relatert til trening, ernæring eller mental helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30-dagers postoperative komplikasjoner vurdert av Comprehensive Complication Index (CCI); CCI, en validert indeks for å vurdere sykelighet og dødelighet, samler alle komplikasjoner ved å bruke Clavien-Dindo klassifiseringssystemet, noe som resulterer i en skåre fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død)
30 dager etter operasjonen
6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen 3 måneder etter operasjonen
Funksjonell kapasitet ble vurdert ved bruk av 6-MWD, et pålitelig mål på treningstoleranse hos pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi, med endringer på minst 20 meter ansett som klinisk signifikante.
30 dager etter operasjonen 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
30 dager etter operasjonen
QoL
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
QoR-9 skala
3 måneder etter operasjonen
fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Short Form (36) helseundersøkelse (SF-36)
3 måneder etter operasjonen
psykologisk status
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Sykehusangst og depresjonsskala
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere