- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06510088
Effekter av multimodal prehabilitering på skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår elektiv gastrisk kreftkirurgi
Prognostisk effekt av et 3-ukers multimodalt prehabiliteringsprogram på skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår elektiv gastrisk kreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er fortsatt et betydelig helseproblem globalt, spesielt blant eldre individer, der den utgjør en betydelig belastning på grunn av dens aggressive natur og begrensede terapeutiske muligheter. Befolkningens aldring, et resultat av demografisk overgang, utgjør en kritisk samfunnsutfordring. I følge en rapport fra 2022 fra Verdens helseorganisasjon (WHO), er medianalderen for diagnose magekreft 69 år, med pasienter over 75 år som står overfor økt risiko for sykelighet og dødelighet. Selv om kirurgisk reseksjon fortsatt er den primære behandlingen for magekreft, synker andelen eldre pasienter som blir operert med alderen på grunn av preoperativ skrøpelighet. Skjørhet, preget av aldersrelatert nedgang i energi, muskelstyrke, vekt og aktivitetsnivå, er vanlig blant eldre magekreftpasienter og korrelerer med dårligere kirurgiske resultater, inkludert høyere sykelighet og dødelighet. Derfor er intervensjoner rettet mot å forbedre funksjonsstatusen og motstandskraften til skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår kirurgi for magekreft kritisk viktig.
Tallrike studier har vist at prehabilitering kan redusere komplikasjoner, reinnleggelser på sykehus, lengde på sykehusopphold (LOS) og omsorgsavhengighet ved å øke funksjonell reserve. Disse studiene skilte imidlertid ikke mellom aldersgrupper og skrøpelighetsstatus, noe som gjorde det vanskelig å tolke sammenhengen mellom utfallene og høy alder eller skrøpelighet. Det antas at pasienter med høyere risiko for postoperative komplikasjoner, slik som skrøpelige eldre individer, er mer sannsynlig å dra nytte av prehabilitering. Ikke desto mindre er avgjørende bevis på multimodal rehabilitering spesielt utviklet for denne sårbare befolkningen fortsatt utilstrekkelig.
Prehabilitering søker å optimalisere pasientenes preoperative risikofaktorer i ventetiden før operasjon. Denne preoperative fasen er en kritisk tid for å endre helseatferd for å redusere stresset ved kirurgi og forbedre restitusjonsprosessen. Multimodal prehabilitering omfatter ulike intervensjoner, inkludert fysisk trening, ernæringsoptimalisering og psykologisk støtte, med sikte på å styrke fysiologisk reserve i påvente av de forventede uønskede effektene av kirurgi og for å støtte postoperativ gjenoppretting av funksjonskapasitet, spesielt hos pasienter med lavere preoperativ kondisjonsnivå. Flere studier har vist at prehabilitering kan redusere komplikasjoner, reinnleggelser på sykehus, LOS og omsorgsavhengighet ved å øke funksjonell reserve. Imidlertid ble ikke pasientenes aldersgruppe og skrøpelighetsstatus differensiert under forskningen, og sammenhengen mellom resultatene og avansert alder/skjørhet kan ikke tolkes godt. Det antas at pasienter med høyere risiko for postoperative komplikasjoner, slik som skrøpelige eldre individer, er mer sannsynlig å dra nytte av prehabilitering. Ikke desto mindre mangler definitive bevis på multimodal rehabilitering spesielt skreddersydd for denne sårbare befolkningen.
Derfor implementerte vi en randomisert klinisk studie for å gi bevis angående de potensielle fordelene ved multimodal prehabilitering på resultatene av skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår elektiv gastrisk kreftkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år;
- Pasienter med en Fried Frailty Index-score på 2 eller høyere;
- Pasienter som var planlagt for kirurgisk reseksjon av gastrisk adenokarsinom;
- Pasienter hvis forventet levealder ble estimert av kirurgen til å være større enn seks måneder -
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de:
- var planlagt for neoadjuvant terapi;
- hadde metastatisk kreft;
- var ute av stand til å svelge eller delta i trenings- og kondisjonsvurderinger på grunn av eksisterende forhold (f.eks. ortopediske, nevromuskulære eller kardiorespiratoriske sykdommer);
- hadde lav etterlevelse, definert som å utføre mindre enn 70 % av ukeplanen;
- hadde ufullstendige data eller gikk tapt for oppfølging. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-ukers multimodalt prehabiliteringsprogram+perioperativ omsorg veiledet av ERAS-protokoller
Dette programmet inkluderte fire komponenter: aerobic og motstandsøvelser, åndedrettstrening, ernæringsrådgivning med myseproteintilskudd og psykologisk tilpasning.
|
Dette programmet inkluderte fire komponenter: Aerobic- og motstandsøvelser En utpekt fysioterapeut overvåker motstandsøvelsene og tilbyr korrigerende veiledning. Treningsintensiteten ble kontinuerlig overvåket og finjustert basert på Borg-skalavurderinger. Åndedrettstrening Åndedrettstrening ble utført ved hjelp av en åndedrettstrener. Pasientene ble bedt om å delta i åndedrettstrening minst tre ganger daglig, med hver økt som varte i 10 minutter. Ernæringsintervensjon De i den multimodale prehabiliteringsgruppen fikk daglig myseproteinpulver for å sikre et anbefalt proteininntak på 1,5 g/kg/d. Proteintilskudd skulle konsumeres innen én time etter trening for å fremme muskelsyntese. Psykologisk intervensjon Angstmestringsintervensjoner inkluderte avspenningsteknikker og dyppusteøvelser, administrert i en-til-en-format av en sykepleier med opplæring i psykologisk omsorg. |
|
Ingen inngripen: perioperativ behandling veiledet av ERAS-protokoller
Perioperativ behandling av kontrollgruppen var basert på standardiserte ERAS-anbefalinger som har blitt implementert bredt for å minimere heterogenitet i perioperativ behandling.
Deltakerne mottok vanligvis ingen preoperative intervensjoner relatert til trening, ernæring eller mental helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30-dagers postoperative komplikasjoner vurdert av Comprehensive Complication Index (CCI); CCI, en validert indeks for å vurdere sykelighet og dødelighet, samler alle komplikasjoner ved å bruke Clavien-Dindo klassifiseringssystemet, noe som resulterer i en skåre fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen 3 måneder etter operasjonen
|
Funksjonell kapasitet ble vurdert ved bruk av 6-MWD, et pålitelig mål på treningstoleranse hos pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi, med endringer på minst 20 meter ansett som klinisk signifikante.
|
30 dager etter operasjonen 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
gjenoppretting av gastrointestinal funksjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
QoL
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
QoR-9 skala
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Short Form (36) helseundersøkelse (SF-36)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
psykologisk status
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sykehusangst og depresjonsskala
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaizhouHospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .