- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06510088
선택적 위암 수술을 받는 허약한 노인 환자에 대한 복합 재활치료의 효과
선택적 위암 수술을 받는 허약한 노인 환자에 대한 3주 복합 재활 프로그램의 예후 영향
연구 개요
상세 설명
위암은 전 세계적으로 특히 노인들 사이에서 중요한 건강 문제로 남아 있으며 공격적인 성격과 제한된 치료 옵션으로 인해 상당한 부담을 안겨줍니다. 인구통계학적 전환의 결과인 인구 고령화는 중요한 사회적 과제를 제시합니다. 세계보건기구(WHO)의 2022년 보고서에 따르면 위암 진단 평균 연령은 69세이며, 75세 이상의 환자는 이병률과 사망률이 높아질 위험이 높습니다. 위암의 일차 치료법은 여전히 수술적 절제이지만, 수술을 받는 노인 환자의 비율은 수술 전 노쇠로 인해 나이가 들수록 감소합니다. 노화에 따른 에너지, 근력, 체중, 활동 수준의 감소로 나타나는 노쇠는 노인 위암 환자에게 흔히 나타나며 높은 이환율과 사망률을 포함하여 수술 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 따라서 위암 수술을 받는 허약한 노인 환자의 기능적 상태와 회복력을 향상시키는 것을 목표로 하는 중재가 매우 중요합니다.
수많은 연구에 따르면 사전 재활은 기능 예비력을 강화하여 합병증, 병원 재입원, 입원 기간(LOS) 및 치료 의존성을 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 이러한 연구에서는 연령군과 노쇠 상태를 구분하지 않았기 때문에 결과와 노령 또는 노쇠 사이의 관계를 해석하기가 어려웠습니다. 허약한 노인과 같이 수술 후 합병증의 위험이 높은 환자는 사전 재활의 혜택을 받을 가능성이 더 높다는 가설이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 취약 계층을 위해 특별히 고안된 복합 재활에 대한 결정적인 증거는 여전히 불충분합니다.
사전 재활은 수술 전 대기 기간 동안 환자의 수술 전 위험 요소를 최적화하는 것을 추구합니다. 이 수술 전 단계는 수술의 스트레스를 줄이고 회복 과정을 향상시키기 위해 건강 행동을 수정하는 중요한 시간입니다. 복합적 사전 재활은 수술로 인해 예상되는 부작용을 예상하여 생리학적 예비력을 강화하고 특히 수술 전 체력 수준이 낮은 환자의 수술 후 기능적 회복을 지원하는 것을 목표로 신체 운동, 영양 최적화 및 심리적 지원을 포함한 다양한 중재를 포함합니다. 여러 연구에 따르면 사전 재활은 기능 예비력을 강화하여 합병증, 병원 재입원, LOS 및 치료 의존성을 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 연구 중에는 환자의 연령군과 노쇠 상태가 구분되지 않았으며, 결과와 고령/노쇠 사이의 관계를 잘 해석할 수 없었습니다. 허약한 노인과 같이 수술 후 합병증의 위험이 높은 환자는 사전 재활의 혜택을 받을 가능성이 더 높다는 가설이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 취약 계층에 특별히 맞춰진 복합 재활에 대한 결정적인 증거는 부족합니다.
따라서 우리는 선택적 위암 수술을 받는 허약한 노인 환자의 결과에 대한 다중 모드 사전 재활의 잠재적 이점에 대한 증거를 제공하기 위해 무작위 임상 시험을 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자;
- Fried Frailty Index 점수가 2점 이상인 환자;
- 위선암종의 수술적 절제가 예정된 환자
- 외과 의사가 기대 수명을 6개월 이상으로 추정한 환자 -
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외되었습니다.
- 신보강 요법이 예정되어 있었고;
- 전이성 암이 있었습니다.
- 기존 질환(예: 정형외과, 신경근 또는 심폐 질환)으로 인해 삼킬 수 없거나 운동 및 체력 평가에 참여할 수 없었습니다.
- 주간 계획의 70% 미만을 실행하는 것으로 정의되는 준수율이 낮았습니다.
- 데이터가 불완전하거나 후속 조치가 손실되었습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3주간의 복합 재활 프로그램 + ERAS 프로토콜에 따른 수술 전후 관리
이 프로그램에는 유산소 운동과 저항 운동, 호흡 훈련, 유청 단백질 보충을 통한 영양 상담, 심리적 조정 등 4가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
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이 프로그램에는 네 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. 유산소 운동 및 저항 운동 전담 물리치료사가 저항 운동을 감독하고 교정 지도를 제공합니다. 훈련 강도는 Borg 척도 평가를 기반으로 지속적으로 모니터링되고 미세 조정되었습니다. 호흡 훈련 호흡 훈련기를 사용하여 호흡 훈련을 실시했습니다. 환자들은 하루에 최소 3번씩 호흡 훈련에 참여하도록 지시받았으며, 각 세션은 10분 동안 지속되었습니다. 영양 중재 다중 모드 재활 그룹에 속한 사람들은 권장 단백질 섭취량인 1.5g/kg/d를 보장하기 위해 매일 유청 단백질 분말을 섭취했습니다. 근육 합성을 촉진하기 위해 운동 후 1시간 이내에 단백질 보충제를 섭취하도록 했습니다. 심리적 중재 불안 대처 중재에는 심리 치료 훈련을 받은 간호사가 일대일 형식으로 실시하는 이완 기술과 심호흡 운동이 포함되었습니다. |
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간섭 없음: ERAS 프로토콜에 따른 수술 전후 관리
대조군의 수술 전후 관리는 수술 전후 관리의 이질성을 최소화하기 위해 널리 시행된 표준화된 ERAS 권장 사항을 기반으로 했습니다.
일반적으로 참가자들은 운동, 영양 또는 정신 건강과 관련된 수술 전 중재를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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종합 합병증 지수(CCI)로 평가한 수술 후 30일 합병증; 이병률과 사망률을 평가하는 검증된 지표인 CCI는 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 모든 합병증을 집계하여 0(합병증 없음)부터 100(사망)까지의 점수를 매깁니다.
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수술 후 30일
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 수술 후 30일 수술 후 3개월
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기능적 능력은 대장 수술을 받는 환자의 운동 내성을 측정하는 신뢰할 수 있는 척도인 6-MWD를 사용하여 평가되었으며, 최소 20m의 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 30일 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 기능 회복
기간: 수술 후 30일
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위장 기능 회복
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수술 후 30일
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QoL
기간: 수술 후 3개월
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QoR-9 척도
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수술 후 3개월
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신체 활동
기간: 수술 후 3개월
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약식(36) 건강 조사(SF-36)
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수술 후 3개월
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심리적 상태
기간: 수술 후 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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