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Auswirkungen der multimodalen Prehabilitation auf gebrechliche ältere Patienten, die sich einer elektiven Magenkrebsoperation unterziehen

Prognostischer Einfluss eines dreiwöchigen multimodalen Prehabilitationsprogramms auf gebrechliche ältere Patienten, die sich einer elektiven Magenkrebsoperation unterziehen

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Prehabilitation bei der Optimierung des körperlichen Zustands vor der Operation wirksam ist, obwohl diese Methode bei gebrechlichen älteren Patienten als „aggressiv“ angesehen werden kann. Diese Studie zielte darauf ab zu bewerten, ob eine multimodale Prehabilitation, bestehend aus präoperativer Physiotherapie, Ernährungsunterstützung und kognitiven Übungen, im Vergleich zur üblichen klinischen Versorgung postoperative Komplikationen verringert und die funktionelle Erholung bei gebrechlichen älteren Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen, verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs stellt weltweit nach wie vor ein erhebliches Gesundheitsproblem dar, insbesondere bei älteren Menschen, wo er aufgrund seiner aggressiven Natur und begrenzten Therapiemöglichkeiten eine erhebliche Belastung darstellt. Die Alterung der Bevölkerung als Folge des demografischen Wandels stellt eine entscheidende gesellschaftliche Herausforderung dar. Laut einem Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2022 liegt das Durchschnittsalter für die Diagnose von Magenkrebs bei 69 Jahren, wobei Patienten über 75 Jahren einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt sind. Obwohl die chirurgische Resektion nach wie vor die primäre Behandlung von Magenkrebs ist, nimmt der Anteil älterer Patienten, die sich einer Operation unterziehen, mit zunehmendem Alter aufgrund der präoperativen Gebrechlichkeit ab. Gebrechlichkeit, die sich durch einen altersbedingten Rückgang von Energie, Muskelkraft, Gewicht und Aktivitätsniveau auszeichnet, kommt bei älteren Magenkrebspatienten häufig vor und korreliert mit schlechteren chirurgischen Ergebnissen, einschließlich höherer Morbidität und Mortalität. Daher sind Interventionen zur Verbesserung des Funktionsstatus und der Belastbarkeit gebrechlicher älterer Patienten, die sich einer Operation wegen Magenkrebs unterziehen, von entscheidender Bedeutung.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine Prähabilitation Komplikationen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und die Pflegeabhängigkeit verringern kann, indem sie die Funktionsreserve erhöht. Diese Studien unterschieden jedoch nicht zwischen Altersgruppen und Gebrechlichkeitsstatus, was es schwierig machte, den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen und fortgeschrittenem Alter oder Gebrechlichkeit zu interpretieren. Es wird angenommen, dass Patienten mit einem höheren Risiko für postoperative Komplikationen, wie z. B. gebrechliche ältere Menschen, eher von einer Prähabilitation profitieren. Dennoch sind schlüssige Beweise für die multimodale Rehabilitation, die speziell für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde, nach wie vor unzureichend.

Ziel der Prehabilitation ist es, die präoperativen Risikofaktoren des Patienten während der Wartezeit vor der Operation zu optimieren. Diese präoperative Phase ist eine entscheidende Zeit, um das Gesundheitsverhalten zu ändern, um den Stress der Operation zu reduzieren und den Genesungsprozess zu verbessern. Die multimodale Prehabilitation umfasst verschiedene Interventionen, darunter körperliche Bewegung, Ernährungsoptimierung und psychologische Unterstützung, mit dem Ziel, die physiologische Reserve im Vorgriff auf die zu erwartenden Nebenwirkungen einer Operation zu stärken und die postoperative Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit zu unterstützen, insbesondere bei Patienten mit geringerer präoperativer Fitness. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Prähabilitation durch die Verbesserung der Funktionsreserve Komplikationen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, LOS und Pflegeabhängigkeit verringern kann. Bei ihrer Untersuchung wurde jedoch nicht nach Altersgruppe und Gebrechlichkeitsstatus der Patienten differenziert, und der Zusammenhang zwischen den Ergebnissen und fortgeschrittenem Alter/Gebrechlichkeit kann nicht gut interpretiert werden. Es wird angenommen, dass Patienten mit einem höheren Risiko für postoperative Komplikationen, wie z. B. gebrechliche ältere Menschen, eher von einer Prähabilitation profitieren. Dennoch fehlen eindeutige Beweise für eine multimodale Rehabilitation, die speziell auf diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zugeschnitten ist.

Aus diesem Grund haben wir eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um Belege für die potenziellen Vorteile einer multimodalen Prehabilitation für die Ergebnisse gebrechlicher älterer Patienten zu liefern, die sich einer elektiven Magenkrebsoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 65 Jahre;
  2. Patienten mit einem Fried-Frailty-Index-Score von 2 oder höher;
  3. Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion eines Magenadenokarzinoms geplant war;
  4. Patienten, deren Lebenserwartung vom Chirurgen auf mehr als sechs Monate geschätzt wurde –

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. waren für eine neoadjuvante Therapie vorgesehen;
  2. hatte metastasierten Krebs;
  3. aufgrund von Vorerkrankungen (z. B. orthopädische, neuromuskuläre oder kardiorespiratorische Erkrankungen) nicht in der Lage waren zu schlucken oder an Trainings- und Fitnessbeurteilungen teilzunehmen;
  4. hatte eine geringe Compliance, definiert als die Ausführung von weniger als 70 % des Wochenplans;
  5. wiesen unvollständige Daten auf oder gingen für die Nachverfolgung verloren. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-wöchiges multimodales Prehabilitationsprogramm + perioperative Betreuung nach ERAS-Protokollen
Dieses Programm umfasste vier Komponenten: Aerobic- und Widerstandsübungen, Atemtraining, Ernährungsberatung mit Molkenproteinergänzung und psychologische Anpassung.

Dieses Programm umfasste vier Komponenten:

Aerobic- und Widerstandsübungen Ein ausgewiesener Physiotherapeut überwacht die Widerstandsübungen und bietet korrigierende Anleitungen an. Die Trainingsintensität wurde kontinuierlich überwacht und anhand der Borg-Skala-Bewertungen feinabgestimmt.

Atemtraining Das Atemtraining wurde mit einem Atemtrainer durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, mindestens dreimal täglich ein Atemtraining durchzuführen, wobei jede Sitzung 10 Minuten dauerte.

Ernährungsintervention Die Teilnehmer der multimodalen Prehabilitationsgruppe erhielten täglich Molkenproteinpulver, um eine empfohlene Proteinzufuhr von 1,5 g/kg/Tag sicherzustellen. Proteinpräparate sollten innerhalb einer Stunde nach dem Training eingenommen werden, um die Muskelsynthese zu fördern.

Psychologische Intervention Zu den Interventionen zur Angstbewältigung gehörten Entspannungstechniken und Atemübungen, die im Einzelgespräch von einer in psychologischer Betreuung ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wurden.

Kein Eingriff: perioperative Versorgung nach ERAS-Protokollen
Die perioperative Versorgung der Kontrollgruppe basierte auf standardisierten ERAS-Empfehlungen, die weithin umgesetzt wurden, um die Heterogenität in der perioperativen Versorgung zu minimieren. Typischerweise erhielten die Teilnehmer keine präoperativen Interventionen in Bezug auf Bewegung, Ernährung oder psychische Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30-tägige postoperative Komplikationen, bewertet anhand des Comprehensive Complication Index (CCI); Der CCI, ein validierter Index zur Bewertung von Morbidität und Mortalität, aggregiert alle Komplikationen mithilfe des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems, was zu einer Punktzahl von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) führt.
30 Tage nach der Operation
6 Minuten zu Fuß (6 MWD)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Die Funktionsfähigkeit wurde anhand des 6-MWD beurteilt, einem zuverlässigen Maß für die Belastungstoleranz bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, wobei Veränderungen von mindestens 20 Metern als klinisch signifikant gelten.
30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
30 Tage nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
QoR-9-Skala
3 Monate nach der Operation
physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
3 Monate nach der Operation
psychologischer Status
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Skala für Krankenhausangst und Depression
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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