- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06510088
Auswirkungen der multimodalen Prehabilitation auf gebrechliche ältere Patienten, die sich einer elektiven Magenkrebsoperation unterziehen
Prognostischer Einfluss eines dreiwöchigen multimodalen Prehabilitationsprogramms auf gebrechliche ältere Patienten, die sich einer elektiven Magenkrebsoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs stellt weltweit nach wie vor ein erhebliches Gesundheitsproblem dar, insbesondere bei älteren Menschen, wo er aufgrund seiner aggressiven Natur und begrenzten Therapiemöglichkeiten eine erhebliche Belastung darstellt. Die Alterung der Bevölkerung als Folge des demografischen Wandels stellt eine entscheidende gesellschaftliche Herausforderung dar. Laut einem Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2022 liegt das Durchschnittsalter für die Diagnose von Magenkrebs bei 69 Jahren, wobei Patienten über 75 Jahren einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt sind. Obwohl die chirurgische Resektion nach wie vor die primäre Behandlung von Magenkrebs ist, nimmt der Anteil älterer Patienten, die sich einer Operation unterziehen, mit zunehmendem Alter aufgrund der präoperativen Gebrechlichkeit ab. Gebrechlichkeit, die sich durch einen altersbedingten Rückgang von Energie, Muskelkraft, Gewicht und Aktivitätsniveau auszeichnet, kommt bei älteren Magenkrebspatienten häufig vor und korreliert mit schlechteren chirurgischen Ergebnissen, einschließlich höherer Morbidität und Mortalität. Daher sind Interventionen zur Verbesserung des Funktionsstatus und der Belastbarkeit gebrechlicher älterer Patienten, die sich einer Operation wegen Magenkrebs unterziehen, von entscheidender Bedeutung.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine Prähabilitation Komplikationen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und die Pflegeabhängigkeit verringern kann, indem sie die Funktionsreserve erhöht. Diese Studien unterschieden jedoch nicht zwischen Altersgruppen und Gebrechlichkeitsstatus, was es schwierig machte, den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen und fortgeschrittenem Alter oder Gebrechlichkeit zu interpretieren. Es wird angenommen, dass Patienten mit einem höheren Risiko für postoperative Komplikationen, wie z. B. gebrechliche ältere Menschen, eher von einer Prähabilitation profitieren. Dennoch sind schlüssige Beweise für die multimodale Rehabilitation, die speziell für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde, nach wie vor unzureichend.
Ziel der Prehabilitation ist es, die präoperativen Risikofaktoren des Patienten während der Wartezeit vor der Operation zu optimieren. Diese präoperative Phase ist eine entscheidende Zeit, um das Gesundheitsverhalten zu ändern, um den Stress der Operation zu reduzieren und den Genesungsprozess zu verbessern. Die multimodale Prehabilitation umfasst verschiedene Interventionen, darunter körperliche Bewegung, Ernährungsoptimierung und psychologische Unterstützung, mit dem Ziel, die physiologische Reserve im Vorgriff auf die zu erwartenden Nebenwirkungen einer Operation zu stärken und die postoperative Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit zu unterstützen, insbesondere bei Patienten mit geringerer präoperativer Fitness. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Prähabilitation durch die Verbesserung der Funktionsreserve Komplikationen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, LOS und Pflegeabhängigkeit verringern kann. Bei ihrer Untersuchung wurde jedoch nicht nach Altersgruppe und Gebrechlichkeitsstatus der Patienten differenziert, und der Zusammenhang zwischen den Ergebnissen und fortgeschrittenem Alter/Gebrechlichkeit kann nicht gut interpretiert werden. Es wird angenommen, dass Patienten mit einem höheren Risiko für postoperative Komplikationen, wie z. B. gebrechliche ältere Menschen, eher von einer Prähabilitation profitieren. Dennoch fehlen eindeutige Beweise für eine multimodale Rehabilitation, die speziell auf diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zugeschnitten ist.
Aus diesem Grund haben wir eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um Belege für die potenziellen Vorteile einer multimodalen Prehabilitation für die Ergebnisse gebrechlicher älterer Patienten zu liefern, die sich einer elektiven Magenkrebsoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 65 Jahre;
- Patienten mit einem Fried-Frailty-Index-Score von 2 oder höher;
- Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion eines Magenadenokarzinoms geplant war;
- Patienten, deren Lebenserwartung vom Chirurgen auf mehr als sechs Monate geschätzt wurde –
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- waren für eine neoadjuvante Therapie vorgesehen;
- hatte metastasierten Krebs;
- aufgrund von Vorerkrankungen (z. B. orthopädische, neuromuskuläre oder kardiorespiratorische Erkrankungen) nicht in der Lage waren zu schlucken oder an Trainings- und Fitnessbeurteilungen teilzunehmen;
- hatte eine geringe Compliance, definiert als die Ausführung von weniger als 70 % des Wochenplans;
- wiesen unvollständige Daten auf oder gingen für die Nachverfolgung verloren. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3-wöchiges multimodales Prehabilitationsprogramm + perioperative Betreuung nach ERAS-Protokollen
Dieses Programm umfasste vier Komponenten: Aerobic- und Widerstandsübungen, Atemtraining, Ernährungsberatung mit Molkenproteinergänzung und psychologische Anpassung.
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Dieses Programm umfasste vier Komponenten: Aerobic- und Widerstandsübungen Ein ausgewiesener Physiotherapeut überwacht die Widerstandsübungen und bietet korrigierende Anleitungen an. Die Trainingsintensität wurde kontinuierlich überwacht und anhand der Borg-Skala-Bewertungen feinabgestimmt. Atemtraining Das Atemtraining wurde mit einem Atemtrainer durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, mindestens dreimal täglich ein Atemtraining durchzuführen, wobei jede Sitzung 10 Minuten dauerte. Ernährungsintervention Die Teilnehmer der multimodalen Prehabilitationsgruppe erhielten täglich Molkenproteinpulver, um eine empfohlene Proteinzufuhr von 1,5 g/kg/Tag sicherzustellen. Proteinpräparate sollten innerhalb einer Stunde nach dem Training eingenommen werden, um die Muskelsynthese zu fördern. Psychologische Intervention Zu den Interventionen zur Angstbewältigung gehörten Entspannungstechniken und Atemübungen, die im Einzelgespräch von einer in psychologischer Betreuung ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wurden. |
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Kein Eingriff: perioperative Versorgung nach ERAS-Protokollen
Die perioperative Versorgung der Kontrollgruppe basierte auf standardisierten ERAS-Empfehlungen, die weithin umgesetzt wurden, um die Heterogenität in der perioperativen Versorgung zu minimieren.
Typischerweise erhielten die Teilnehmer keine präoperativen Interventionen in Bezug auf Bewegung, Ernährung oder psychische Gesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30-tägige postoperative Komplikationen, bewertet anhand des Comprehensive Complication Index (CCI); Der CCI, ein validierter Index zur Bewertung von Morbidität und Mortalität, aggregiert alle Komplikationen mithilfe des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems, was zu einer Punktzahl von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) führt.
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30 Tage nach der Operation
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6 Minuten zu Fuß (6 MWD)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Die Funktionsfähigkeit wurde anhand des 6-MWD beurteilt, einem zuverlässigen Maß für die Belastungstoleranz bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, wobei Veränderungen von mindestens 20 Metern als klinisch signifikant gelten.
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30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
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30 Tage nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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QoR-9-Skala
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3 Monate nach der Operation
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physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
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3 Monate nach der Operation
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psychologischer Status
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Skala für Krankenhausangst und Depression
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TaizhouHospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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