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Efeitos da pré-reabilitação multimodal em pacientes idosos frágeis submetidos à cirurgia eletiva de câncer gástrico

Impacto prognóstico de um programa de pré-reabilitação multimodal de 3 semanas em pacientes idosos frágeis submetidos à cirurgia eletiva de câncer gástrico

A pesquisa indica que a pré-habilitação é eficaz na otimização do estado físico antes da cirurgia, embora este método possa ser considerado “agressivo” para pacientes idosos frágeis. Este estudo teve como objetivo avaliar se a pré-habilitação multimodal que consiste em fisioterapia pré-operatória, suporte nutricional e exercícios cognitivos diminui as complicações pós-operatórias e melhora a recuperação funcional em pacientes idosos frágeis submetidos à cirurgia de câncer gástrico, em comparação com os cuidados clínicos habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro gástrico continua a ser um problema de saúde significativo a nível mundial, especialmente entre os indivíduos idosos, onde representa um fardo considerável devido à sua natureza agressiva e às opções terapêuticas limitadas. O envelhecimento da população, resultado da transição demográfica, apresenta um desafio social crítico. De acordo com um relatório de 2022 da Organização Mundial da Saúde (OMS), a idade média para o diagnóstico de câncer gástrico é de 69 anos, com pacientes com mais de 75 anos enfrentando riscos aumentados de morbidade e mortalidade. Embora a ressecção cirúrgica continue sendo o tratamento primário para o câncer gástrico, a proporção de pacientes idosos submetidos à cirurgia diminui com a idade devido à fragilidade pré-operatória. A fragilidade, marcada por declínios relacionados à idade na energia, força muscular, peso e níveis de atividade, é comum entre pacientes idosos com câncer gástrico e está correlacionada com piores resultados cirúrgicos, incluindo maior morbidade e mortalidade. Portanto, as intervenções destinadas a melhorar o estado funcional e a resiliência de pacientes idosos frágeis submetidos a cirurgia para câncer gástrico são extremamente importantes.

Numerosos estudos demonstraram que a pré-habilitação pode diminuir complicações, readmissões hospitalares, tempo de internação hospitalar (LOS) e dependência de cuidados, aumentando a reserva funcional. Contudo, esses estudos não diferenciaram faixas etárias e status de fragilidade, dificultando a interpretação da relação entre os desfechos e idade avançada ou fragilidade. A hipótese é que pacientes com maior risco de complicações pós-operatórias, como idosos frágeis, têm maior probabilidade de se beneficiar da pré-reabilitação. No entanto, as evidências conclusivas sobre a reabilitação multimodal especificamente concebida para esta população vulnerável continuam a ser insuficientes.

A pré-reabilitação busca otimizar os fatores de risco pré-operatórios dos pacientes durante o período de espera antes da cirurgia. Esta fase pré-operatória é um momento crítico para modificar comportamentos de saúde para reduzir o estresse da cirurgia e melhorar o processo de recuperação. A pré-habilitação multimodal engloba diversas intervenções, incluindo exercício físico, otimização nutricional e apoio psicológico, com o objetivo de reforçar a reserva fisiológica em antecipação aos efeitos adversos esperados da cirurgia e apoiar a recuperação pós-operatória da capacidade funcional, particularmente em pacientes com níveis de aptidão pré-operatórios mais baixos. Vários estudos demonstraram que a pré-habilitação pode diminuir complicações, readmissões hospitalares, internação hospitalar e dependência de cuidados, aumentando a reserva funcional. Porém, durante a pesquisa, a faixa etária e o estado de fragilidade dos pacientes não foram diferenciados, e a relação entre os resultados e idade avançada/fragilidade não pode ser bem interpretada. A hipótese é que pacientes com maior risco de complicações pós-operatórias, como idosos frágeis, têm maior probabilidade de se beneficiar da pré-reabilitação. No entanto, faltam evidências definitivas sobre a reabilitação multimodal especificamente adaptada a esta população vulnerável.

Portanto, implementamos um ensaio clínico randomizado para fornecer evidências sobre as vantagens potenciais da pré-habilitação multimodal nos resultados de pacientes idosos frágeis submetidos à cirurgia eletiva de câncer gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 65 anos;
  2. Pacientes com pontuação no Índice de Fragilidade de Fried igual ou superior a 2;
  3. Pacientes agendados para ressecção cirúrgica de adenocarcinoma gástrico;
  4. Pacientes cuja expectativa de vida foi estimada pelo cirurgião como superior a seis meses -

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos do estudo se:

  1. estavam agendados para terapia neoadjuvante;
  2. tinha câncer metastático;
  3. foram incapazes de engolir ou participar de avaliações de exercícios e aptidão física devido a condições pré-existentes (por exemplo, doenças ortopédicas, neuromusculares ou cardiorrespiratórias);
  4. apresentava baixa adesão, definida como execução inferior a 70% do plano semanal;
  5. tinham dados incompletos ou foram perdidos no acompanhamento. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de pré-habilitação multimodal de 3 semanas + cuidados perioperatórios guiados pelos protocolos ERAS
Este programa incluiu quatro componentes: exercícios aeróbicos e resistidos, treinamento respiratório, aconselhamento nutricional com suplementação de whey protein e ajuste psicológico.

Este programa incluiu quatro componentes:

Exercícios aeróbicos e de resistência Um fisioterapeuta designado supervisiona os exercícios de resistência e oferece orientação corretiva. A intensidade do treinamento foi continuamente monitorada e ajustada com base nas avaliações da escala de Borg.

Treinamento Respiratório O treinamento respiratório foi realizado utilizando um treinador respiratório. Os pacientes foram instruídos a praticar treinamento respiratório pelo menos três vezes ao dia, com cada sessão durando 10 minutos.

Intervenção Nutricional Aqueles no grupo de pré-habilitação multimodal receberam proteína de soro de leite em pó diariamente para garantir uma ingestão recomendada de proteína de 1,5 g/kg/d. Os suplementos de proteína deveriam ser consumidos dentro de uma hora após o exercício para promover a síntese muscular.

Intervenção Psicológica As intervenções para lidar com a ansiedade incluíram técnicas de relaxamento e exercícios de respiração profunda, administrados individualmente por uma enfermeira treinada em atendimento psicológico.

Sem intervenção: cuidados perioperatórios guiados pelos protocolos ERAS
Os cuidados perioperatórios do grupo controle basearam-se nas recomendações padronizadas do ERAS que foram amplamente implementadas para minimizar a heterogeneidade nos cuidados perioperatórios. Normalmente, os participantes não receberam nenhuma intervenção pré-operatória relacionada a exercícios, nutrição ou saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias de 30 dias avaliadas pelo Comprehensive Complication Index (CCI); O ICC, índice validado para avaliação de morbidade e mortalidade, agrega todas as complicações utilizando o sistema de classificação Clavien-Dindo, resultando em uma pontuação de 0 (sem complicações) a 100 (óbito)
30 dias após a cirurgia
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 30 dias após a cirurgia3 meses após a cirurgia
A capacidade funcional foi avaliada por meio do 6-MWD, medida confiável de tolerância ao exercício em pacientes submetidos à cirurgia colorretal, com alterações de pelo menos 20 metros consideradas clinicamente significativas.
30 dias após a cirurgia3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação da função gastrointestinal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
recuperação da função gastrointestinal
30 dias após a cirurgia
QV
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Escala QoR-9
3 meses após a cirurgia
atividade física
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Pesquisa de saúde Short Form (36) (SF-36)
3 meses após a cirurgia
estado psicológico
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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