- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06510088
Efeitos da pré-reabilitação multimodal em pacientes idosos frágeis submetidos à cirurgia eletiva de câncer gástrico
Impacto prognóstico de um programa de pré-reabilitação multimodal de 3 semanas em pacientes idosos frágeis submetidos à cirurgia eletiva de câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro gástrico continua a ser um problema de saúde significativo a nível mundial, especialmente entre os indivíduos idosos, onde representa um fardo considerável devido à sua natureza agressiva e às opções terapêuticas limitadas. O envelhecimento da população, resultado da transição demográfica, apresenta um desafio social crítico. De acordo com um relatório de 2022 da Organização Mundial da Saúde (OMS), a idade média para o diagnóstico de câncer gástrico é de 69 anos, com pacientes com mais de 75 anos enfrentando riscos aumentados de morbidade e mortalidade. Embora a ressecção cirúrgica continue sendo o tratamento primário para o câncer gástrico, a proporção de pacientes idosos submetidos à cirurgia diminui com a idade devido à fragilidade pré-operatória. A fragilidade, marcada por declínios relacionados à idade na energia, força muscular, peso e níveis de atividade, é comum entre pacientes idosos com câncer gástrico e está correlacionada com piores resultados cirúrgicos, incluindo maior morbidade e mortalidade. Portanto, as intervenções destinadas a melhorar o estado funcional e a resiliência de pacientes idosos frágeis submetidos a cirurgia para câncer gástrico são extremamente importantes.
Numerosos estudos demonstraram que a pré-habilitação pode diminuir complicações, readmissões hospitalares, tempo de internação hospitalar (LOS) e dependência de cuidados, aumentando a reserva funcional. Contudo, esses estudos não diferenciaram faixas etárias e status de fragilidade, dificultando a interpretação da relação entre os desfechos e idade avançada ou fragilidade. A hipótese é que pacientes com maior risco de complicações pós-operatórias, como idosos frágeis, têm maior probabilidade de se beneficiar da pré-reabilitação. No entanto, as evidências conclusivas sobre a reabilitação multimodal especificamente concebida para esta população vulnerável continuam a ser insuficientes.
A pré-reabilitação busca otimizar os fatores de risco pré-operatórios dos pacientes durante o período de espera antes da cirurgia. Esta fase pré-operatória é um momento crítico para modificar comportamentos de saúde para reduzir o estresse da cirurgia e melhorar o processo de recuperação. A pré-habilitação multimodal engloba diversas intervenções, incluindo exercício físico, otimização nutricional e apoio psicológico, com o objetivo de reforçar a reserva fisiológica em antecipação aos efeitos adversos esperados da cirurgia e apoiar a recuperação pós-operatória da capacidade funcional, particularmente em pacientes com níveis de aptidão pré-operatórios mais baixos. Vários estudos demonstraram que a pré-habilitação pode diminuir complicações, readmissões hospitalares, internação hospitalar e dependência de cuidados, aumentando a reserva funcional. Porém, durante a pesquisa, a faixa etária e o estado de fragilidade dos pacientes não foram diferenciados, e a relação entre os resultados e idade avançada/fragilidade não pode ser bem interpretada. A hipótese é que pacientes com maior risco de complicações pós-operatórias, como idosos frágeis, têm maior probabilidade de se beneficiar da pré-reabilitação. No entanto, faltam evidências definitivas sobre a reabilitação multimodal especificamente adaptada a esta população vulnerável.
Portanto, implementamos um ensaio clínico randomizado para fornecer evidências sobre as vantagens potenciais da pré-habilitação multimodal nos resultados de pacientes idosos frágeis submetidos à cirurgia eletiva de câncer gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos;
- Pacientes com pontuação no Índice de Fragilidade de Fried igual ou superior a 2;
- Pacientes agendados para ressecção cirúrgica de adenocarcinoma gástrico;
- Pacientes cuja expectativa de vida foi estimada pelo cirurgião como superior a seis meses -
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos do estudo se:
- estavam agendados para terapia neoadjuvante;
- tinha câncer metastático;
- foram incapazes de engolir ou participar de avaliações de exercícios e aptidão física devido a condições pré-existentes (por exemplo, doenças ortopédicas, neuromusculares ou cardiorrespiratórias);
- apresentava baixa adesão, definida como execução inferior a 70% do plano semanal;
- tinham dados incompletos ou foram perdidos no acompanhamento. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de pré-habilitação multimodal de 3 semanas + cuidados perioperatórios guiados pelos protocolos ERAS
Este programa incluiu quatro componentes: exercícios aeróbicos e resistidos, treinamento respiratório, aconselhamento nutricional com suplementação de whey protein e ajuste psicológico.
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Este programa incluiu quatro componentes: Exercícios aeróbicos e de resistência Um fisioterapeuta designado supervisiona os exercícios de resistência e oferece orientação corretiva. A intensidade do treinamento foi continuamente monitorada e ajustada com base nas avaliações da escala de Borg. Treinamento Respiratório O treinamento respiratório foi realizado utilizando um treinador respiratório. Os pacientes foram instruídos a praticar treinamento respiratório pelo menos três vezes ao dia, com cada sessão durando 10 minutos. Intervenção Nutricional Aqueles no grupo de pré-habilitação multimodal receberam proteína de soro de leite em pó diariamente para garantir uma ingestão recomendada de proteína de 1,5 g/kg/d. Os suplementos de proteína deveriam ser consumidos dentro de uma hora após o exercício para promover a síntese muscular. Intervenção Psicológica As intervenções para lidar com a ansiedade incluíram técnicas de relaxamento e exercícios de respiração profunda, administrados individualmente por uma enfermeira treinada em atendimento psicológico. |
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Sem intervenção: cuidados perioperatórios guiados pelos protocolos ERAS
Os cuidados perioperatórios do grupo controle basearam-se nas recomendações padronizadas do ERAS que foram amplamente implementadas para minimizar a heterogeneidade nos cuidados perioperatórios.
Normalmente, os participantes não receberam nenhuma intervenção pré-operatória relacionada a exercícios, nutrição ou saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias de 30 dias avaliadas pelo Comprehensive Complication Index (CCI); O ICC, índice validado para avaliação de morbidade e mortalidade, agrega todas as complicações utilizando o sistema de classificação Clavien-Dindo, resultando em uma pontuação de 0 (sem complicações) a 100 (óbito)
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30 dias após a cirurgia
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 30 dias após a cirurgia3 meses após a cirurgia
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A capacidade funcional foi avaliada por meio do 6-MWD, medida confiável de tolerância ao exercício em pacientes submetidos à cirurgia colorretal, com alterações de pelo menos 20 metros consideradas clinicamente significativas.
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30 dias após a cirurgia3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recuperação da função gastrointestinal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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recuperação da função gastrointestinal
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30 dias após a cirurgia
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QV
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Escala QoR-9
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3 meses após a cirurgia
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atividade física
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Pesquisa de saúde Short Form (36) (SF-36)
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3 meses após a cirurgia
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estado psicológico
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TaizhouHospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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