- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06510088
Effekter af multimodal præhabilitering på svage ældre patienter, der gennemgår elektiv gastrisk cancerkirurgi
Prognostisk effekt af et 3-ugers multimodalt præhabiliteringsprogram på svage ældre patienter, der gennemgår elektiv gastrisk cancerkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er fortsat et betydeligt sundhedsproblem globalt, især blandt ældre individer, hvor det udgør en betydelig byrde på grund af dens aggressive natur og begrænsede terapeutiske muligheder. Befolkningens aldring, et resultat af demografiske overgange, udgør en kritisk samfundsmæssig udfordring. Ifølge en rapport fra 2022 fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er medianalderen for diagnose mavekræft 69 år, hvor patienter over 75 år står over for øget risiko for morbiditet og dødelighed. Selvom kirurgisk resektion fortsat er den primære behandling for mavekræft, falder andelen af ældre patienter, der skal opereres, med alderen på grund af præoperativ skrøbelighed. Skrøbelighed, præget af aldersrelaterede fald i energi, muskelstyrke, vægt og aktivitetsniveauer, er almindelig blandt ældre mavekræftpatienter og korrelerer med dårligere kirurgiske resultater, herunder højere morbiditet og dødelighed. Derfor er interventioner rettet mod at forbedre den funktionelle status og modstandsdygtighed hos svage ældre patienter, der skal opereres for mavekræft, af afgørende betydning.
Adskillige undersøgelser har vist, at præhabilitering kan mindske komplikationer, hospitalsgenindlæggelser, længde af hospitalsophold (LOS) og plejeafhængighed ved at øge den funktionelle reserve. Disse undersøgelser skelnede imidlertid ikke mellem aldersgrupper og skrøbelighedsstatus, hvilket gjorde det vanskeligt at fortolke sammenhængen mellem resultaterne og fremskreden alder eller skrøbelighed. Det er en hypotese, at patienter med højere risiko for postoperative komplikationer, såsom svage ældre personer, er mere tilbøjelige til at få gavn af præhabilitering. Ikke desto mindre er afgørende beviser for multimodal rehabilitering, der er specielt designet til denne sårbare befolkning, stadig utilstrækkelige.
Præhabilitering søger at optimere patienters præoperative risikofaktorer i ventetiden før operationen. Denne præoperative fase er en kritisk tid til at ændre sundhedsadfærd for at reducere stress ved operation og forbedre restitutionsprocessen. Multimodal præhabilitering omfatter forskellige interventioner, herunder fysisk træning, ernæringsoptimering og psykologisk støtte, med det formål at styrke den fysiologiske reserve i forventning om de forventede bivirkninger af kirurgi og at støtte den postoperative genopretning af funktionsevnen, især hos patienter med lavere præoperative konditionsniveauer. Adskillige undersøgelser har vist, at præhabilitering kan mindske komplikationer, hospitalsgenindlæggelser, LOS og plejeafhængighed ved at øge den funktionelle reserve. Men under deres forskning blev patienternes aldersgruppe og skrøbelighedsstatus ikke differentieret, og sammenhængen mellem resultaterne og fremskreden alder/svaghed kan ikke tolkes godt. Det er en hypotese, at patienter med højere risiko for postoperative komplikationer, såsom svage ældre personer, er mere tilbøjelige til at få gavn af præhabilitering. Ikke desto mindre mangler der endelig evidens for multimodal rehabilitering, der er specielt skræddersyet til denne sårbare befolkning.
Derfor implementerede vi et randomiseret klinisk forsøg for at give beviser vedrørende de potentielle fordele ved multimodal præhabilitering på resultaterne af svage ældre patienter, der gennemgår elektiv mavekræftkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 65 år;
- Patienter med en Fried Frailty Index-score på 2 eller højere;
- Patienter, der var planlagt til kirurgisk resektion af gastrisk adenocarcinom;
- Patienter, hvis forventede levetid af kirurgen blev estimeret til at være større end seks måneder -
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de:
- var planlagt til neoadjuverende terapi;
- havde metastatisk cancer;
- var ude af stand til at sluge eller deltage i trænings- og konditionsvurderinger på grund af allerede eksisterende tilstande (f.eks. ortopædiske, neuromuskulære eller kardiorespiratoriske sygdomme);
- havde lav overholdelse, defineret som at udføre mindre end 70 % af den ugentlige plan;
- havde ufuldstændige data eller gik tabt til opfølgning. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3-ugers multimodalt præhabiliteringsprogram+perioperativ pleje styret af ERAS-protokoller
Dette program omfattede fire komponenter: aerobe og modstandsøvelser, åndedrætstræning, ernæringsvejledning med valleproteintilskud og psykologisk tilpasning.
|
Dette program omfattede fire komponenter: Aerobe øvelser og modstandsøvelser En udpeget fysioterapeut overvåger modstandsøvelserne og tilbyder korrigerende vejledning. Træningsintensiteten blev løbende overvåget og finjusteret baseret på Borg-skalavurderinger. Åndedrætstræning Åndedrætstræning blev udført ved hjælp af en åndedrætstræner. Patienterne blev instrueret i at deltage i åndedrætstræning mindst tre gange dagligt, hvor hver session varede 10 minutter. Ernæringsintervention De i den multimodale præhabiliteringsgruppe modtog dagligt valleproteinpulver for at sikre et anbefalet proteinindtag på 1,5 g/kg/d. Proteintilskud skulle indtages inden for en time efter træning for at fremme muskelsyntese. Psykologisk intervention Angst-mestringsinterventioner omfattede afspændingsteknikker og dybe vejrtrækningsøvelser, administreret i et en-til-en format af en sygeplejerske uddannet i psykologisk pleje. |
|
Ingen indgriben: perioperativ pleje styret af ERAS-protokoller
Perioperativ pleje af kontrolgruppen var baseret på standardiserede ERAS-anbefalinger, der er blevet implementeret bredt for at minimere heterogenitet i perioperativ pleje.
Typisk modtog deltagerne ingen præoperative interventioner relateret til træning, ernæring eller mental sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30-dages postoperative komplikationer vurderet af Comprehensive Complication Index (CCI); CCI, et valideret indeks til vurdering af morbiditet og dødelighed, samler alle komplikationer ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet, hvilket resulterer i en score fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død)
|
30 dage efter operationen
|
|
6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 30 dage efter operationen 3 måneder efter operationen
|
Funktionel kapacitet blev vurderet ved hjælp af 6-MWD, et pålideligt mål for træningstolerance hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, med ændringer på mindst 20 meter, der anses for at være klinisk signifikante.
|
30 dage efter operationen 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genopretning af mave-tarmfunktionen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
genopretning af mave-tarmfunktionen
|
30 dage efter operationen
|
|
QoL
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
QoR-9 skala
|
3 måneder efter operationen
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kort form (36) sundhedsundersøgelse (SF-36)
|
3 måneder efter operationen
|
|
psykologisk status
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Hospital Angst og Depression skala
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TaizhouHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .