- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06510088
Effets de la préadaptation multimodale sur les patients âgés fragiles subissant une chirurgie élective du cancer gastrique
Impact pronostique d'un programme de préadaptation multimodal de 3 semaines sur des patients âgés fragiles subissant une chirurgie élective du cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique reste un problème de santé important à l'échelle mondiale, en particulier chez les personnes âgées, où il représente un fardeau considérable en raison de sa nature agressive et de ses options thérapeutiques limitées. Le vieillissement de la population, conséquence de la transition démographique, présente un défi sociétal crucial. Selon un rapport de 2022 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'âge médian pour le diagnostic du cancer gastrique est de 69 ans, les patients de plus de 75 ans étant confrontés à des risques accrus de morbidité et de mortalité. Bien que la résection chirurgicale reste le traitement principal du cancer gastrique, la proportion de patients âgés subissant une intervention chirurgicale diminue avec l'âge en raison de la fragilité préopératoire. La fragilité, marquée par une baisse liée à l'âge de l'énergie, de la force musculaire, du poids et des niveaux d'activité, est fréquente chez les patients âgés atteints d'un cancer gastrique et est en corrélation avec de moins bons résultats chirurgicaux, notamment une morbidité et une mortalité plus élevées. Par conséquent, les interventions visant à améliorer l’état fonctionnel et la résilience des patients âgés fragiles subissant une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique sont d’une importance cruciale.
De nombreuses études ont démontré que la préadaptation peut diminuer les complications, les réadmissions à l'hôpital, la durée du séjour à l'hôpital (DS) et la dépendance aux soins en améliorant la réserve fonctionnelle. Cependant, ces études n’ont pas fait de distinction entre les groupes d’âge et l’état de fragilité, ce qui rend difficile l’interprétation de la relation entre les résultats et l’âge avancé ou la fragilité. On émet l'hypothèse que les patients présentant un risque plus élevé de complications postopératoires, comme les personnes âgées fragiles, sont plus susceptibles de bénéficier d'une préadaptation. Néanmoins, les preuves concluantes sur la réadaptation multimodale spécifiquement conçue pour cette population vulnérable restent insuffisantes.
La prééducation vise à optimiser les facteurs de risque préopératoires des patients pendant la période d'attente précédant la chirurgie. Cette phase préopératoire est un moment critique pour modifier les comportements de santé afin de réduire le stress de la chirurgie et d'améliorer le processus de récupération. La prééducation multimodale englobe diverses interventions, notamment l'exercice physique, l'optimisation nutritionnelle et le soutien psychologique, visant à renforcer la réserve physiologique en prévision des effets indésirables attendus de la chirurgie et à soutenir la récupération postopératoire des capacités fonctionnelles, en particulier chez les patients ayant une condition physique préopératoire inférieure. Plusieurs études ont démontré que la préadaptation peut diminuer les complications, les réadmissions à l'hôpital, la durée du séjour et la dépendance aux soins en améliorant la réserve fonctionnelle. Cependant, au cours de leurs recherches, la tranche d'âge et le statut de fragilité des patients n'ont pas été différenciés, et la relation entre les résultats et l'âge avancé/la fragilité ne peut pas être bien interprétée. On émet l'hypothèse que les patients présentant un risque plus élevé de complications postopératoires, comme les personnes âgées fragiles, sont plus susceptibles de bénéficier d'une préadaptation. Néanmoins, il manque des preuves définitives sur la réadaptation multimodale spécifiquement adaptée à cette population vulnérable.
Par conséquent, nous avons mis en œuvre un essai clinique randomisé pour fournir des preuves concernant les avantages potentiels de la préadaptation multimodale sur les résultats des patients âgés fragiles subissant une chirurgie élective du cancer gastrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chine
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans ;
- Patients avec un score de Fried Frailty Index de 2 ou plus ;
- Patients devant subir une résection chirurgicale d'un adénocarcinome gastrique ;
- Patients dont l'espérance de vie a été estimée par le chirurgien à plus de six mois -
Critère d'exclusion:
Les patients ont été exclus de l'étude s'ils :
- devaient suivre un traitement néoadjuvant ;
- avait un cancer métastatique;
- étaient incapables d'avaler ou de participer à des évaluations d'exercice et de condition physique en raison de conditions préexistantes (par exemple, maladies orthopédiques, neuromusculaires ou cardiorespiratoires) ;
- avait une faible conformité, définie comme l'exécution de moins de 70 % du plan hebdomadaire ;
- avaient des données incomplètes ou ont été perdus de vue. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme multimodal de prééducation de 3 semaines + soins périopératoires guidés par les protocoles ERAS
Ce programme comprenait quatre éléments : des exercices d'aérobie et de résistance, un entraînement respiratoire, des conseils nutritionnels avec supplémentation en protéines de lactosérum et un ajustement psychologique.
|
Ce programme comprenait quatre volets : Exercices d'aérobie et de résistance Un physiothérapeute désigné supervise les exercices de résistance et propose des conseils correctifs. L'intensité de l'entraînement a été surveillée en permanence et affinée sur la base des évaluations de l'échelle de Borg. Entraînement respiratoire L'entraînement respiratoire a été réalisé à l'aide d'un entraîneur respiratoire. Les patients devaient suivre un entraînement respiratoire au moins trois fois par jour, chaque séance durant 10 minutes. Intervention nutritionnelle Les membres du groupe de prééducation multimodale ont reçu quotidiennement de la poudre de protéine de lactosérum pour assurer un apport protéique recommandé de 1,5 g/kg/j. Les suppléments protéiques devaient être consommés dans l’heure suivant l’exercice pour favoriser la synthèse musculaire. Intervention psychologique Les interventions pour faire face à l'anxiété comprenaient des techniques de relaxation et des exercices de respiration profonde, administrés en tête-à-tête par une infirmière formée aux soins psychologiques. |
|
Aucune intervention: soins périopératoires guidés par les protocoles ERAS
Les soins périopératoires du groupe témoin étaient basés sur les recommandations ERAS standardisées qui ont été largement mises en œuvre pour minimiser l'hétérogénéité des soins périopératoires.
En règle générale, les participants n'ont reçu aucune intervention préopératoire liée à l'exercice, à la nutrition ou à la santé mentale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Complications postopératoires à 30 jours évaluées par le Comprehensive Complication Index (CCI) ; Le CCI, indice validé d'évaluation de la morbi-mortalité, regroupe toutes les complications selon la classification Clavien-Dindo, aboutissant à un score de 0 (aucune complication) à 100 (décès).
|
30 jours après la chirurgie
|
|
6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 30 jours après l'opération3 mois après l'opération
|
La capacité fonctionnelle a été évaluée à l'aide du 6-MWD, une mesure fiable de la tolérance à l'effort chez les patients subissant une chirurgie colorectale, avec des changements d'au moins 20 mètres jugés cliniquement significatifs.
|
30 jours après l'opération3 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
récupération de la fonction gastro-intestinale
|
30 jours après la chirurgie
|
|
QdV
Délai: 3 mois après l'opération
|
Échelle QoR-9
|
3 mois après l'opération
|
|
activité physique
Délai: 3 mois après l'opération
|
Enquête sur la santé sous forme abrégée (36) (SF-36)
|
3 mois après l'opération
|
|
état psychologique
Délai: 3 mois après l'opération
|
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TaizhouHospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .