Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la préadaptation multimodale sur les patients âgés fragiles subissant une chirurgie élective du cancer gastrique

Impact pronostique d'un programme de préadaptation multimodal de 3 semaines sur des patients âgés fragiles subissant une chirurgie élective du cancer gastrique

Les recherches indiquent que la préadaptation est efficace pour optimiser l'état physique avant la chirurgie, même si cette méthode peut être considérée comme « agressive » pour les patients âgés fragiles. Cette étude visait à évaluer si la prééducation multimodale comprenant une physiothérapie préopératoire, un soutien nutritionnel et des exercices cognitifs diminue les complications postopératoires et améliore la récupération fonctionnelle chez les patients âgés fragiles subissant une chirurgie du cancer gastrique, par rapport aux soins cliniques habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer gastrique reste un problème de santé important à l'échelle mondiale, en particulier chez les personnes âgées, où il représente un fardeau considérable en raison de sa nature agressive et de ses options thérapeutiques limitées. Le vieillissement de la population, conséquence de la transition démographique, présente un défi sociétal crucial. Selon un rapport de 2022 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'âge médian pour le diagnostic du cancer gastrique est de 69 ans, les patients de plus de 75 ans étant confrontés à des risques accrus de morbidité et de mortalité. Bien que la résection chirurgicale reste le traitement principal du cancer gastrique, la proportion de patients âgés subissant une intervention chirurgicale diminue avec l'âge en raison de la fragilité préopératoire. La fragilité, marquée par une baisse liée à l'âge de l'énergie, de la force musculaire, du poids et des niveaux d'activité, est fréquente chez les patients âgés atteints d'un cancer gastrique et est en corrélation avec de moins bons résultats chirurgicaux, notamment une morbidité et une mortalité plus élevées. Par conséquent, les interventions visant à améliorer l’état fonctionnel et la résilience des patients âgés fragiles subissant une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique sont d’une importance cruciale.

De nombreuses études ont démontré que la préadaptation peut diminuer les complications, les réadmissions à l'hôpital, la durée du séjour à l'hôpital (DS) et la dépendance aux soins en améliorant la réserve fonctionnelle. Cependant, ces études n’ont pas fait de distinction entre les groupes d’âge et l’état de fragilité, ce qui rend difficile l’interprétation de la relation entre les résultats et l’âge avancé ou la fragilité. On émet l'hypothèse que les patients présentant un risque plus élevé de complications postopératoires, comme les personnes âgées fragiles, sont plus susceptibles de bénéficier d'une préadaptation. Néanmoins, les preuves concluantes sur la réadaptation multimodale spécifiquement conçue pour cette population vulnérable restent insuffisantes.

La prééducation vise à optimiser les facteurs de risque préopératoires des patients pendant la période d'attente précédant la chirurgie. Cette phase préopératoire est un moment critique pour modifier les comportements de santé afin de réduire le stress de la chirurgie et d'améliorer le processus de récupération. La prééducation multimodale englobe diverses interventions, notamment l'exercice physique, l'optimisation nutritionnelle et le soutien psychologique, visant à renforcer la réserve physiologique en prévision des effets indésirables attendus de la chirurgie et à soutenir la récupération postopératoire des capacités fonctionnelles, en particulier chez les patients ayant une condition physique préopératoire inférieure. Plusieurs études ont démontré que la préadaptation peut diminuer les complications, les réadmissions à l'hôpital, la durée du séjour et la dépendance aux soins en améliorant la réserve fonctionnelle. Cependant, au cours de leurs recherches, la tranche d'âge et le statut de fragilité des patients n'ont pas été différenciés, et la relation entre les résultats et l'âge avancé/la fragilité ne peut pas être bien interprétée. On émet l'hypothèse que les patients présentant un risque plus élevé de complications postopératoires, comme les personnes âgées fragiles, sont plus susceptibles de bénéficier d'une préadaptation. Néanmoins, il manque des preuves définitives sur la réadaptation multimodale spécifiquement adaptée à cette population vulnérable.

Par conséquent, nous avons mis en œuvre un essai clinique randomisé pour fournir des preuves concernant les avantages potentiels de la préadaptation multimodale sur les résultats des patients âgés fragiles subissant une chirurgie élective du cancer gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 65 ans ;
  2. Patients avec un score de Fried Frailty Index de 2 ou plus ;
  3. Patients devant subir une résection chirurgicale d'un adénocarcinome gastrique ;
  4. Patients dont l'espérance de vie a été estimée par le chirurgien à plus de six mois -

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus de l'étude s'ils :

  1. devaient suivre un traitement néoadjuvant ;
  2. avait un cancer métastatique;
  3. étaient incapables d'avaler ou de participer à des évaluations d'exercice et de condition physique en raison de conditions préexistantes (par exemple, maladies orthopédiques, neuromusculaires ou cardiorespiratoires) ;
  4. avait une faible conformité, définie comme l'exécution de moins de 70 % du plan hebdomadaire ;
  5. avaient des données incomplètes ou ont été perdus de vue. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme multimodal de prééducation de 3 semaines + soins périopératoires guidés par les protocoles ERAS
Ce programme comprenait quatre éléments : des exercices d'aérobie et de résistance, un entraînement respiratoire, des conseils nutritionnels avec supplémentation en protéines de lactosérum et un ajustement psychologique.

Ce programme comprenait quatre volets :

Exercices d'aérobie et de résistance Un physiothérapeute désigné supervise les exercices de résistance et propose des conseils correctifs. L'intensité de l'entraînement a été surveillée en permanence et affinée sur la base des évaluations de l'échelle de Borg.

Entraînement respiratoire L'entraînement respiratoire a été réalisé à l'aide d'un entraîneur respiratoire. Les patients devaient suivre un entraînement respiratoire au moins trois fois par jour, chaque séance durant 10 minutes.

Intervention nutritionnelle Les membres du groupe de prééducation multimodale ont reçu quotidiennement de la poudre de protéine de lactosérum pour assurer un apport protéique recommandé de 1,5 g/kg/j. Les suppléments protéiques devaient être consommés dans l’heure suivant l’exercice pour favoriser la synthèse musculaire.

Intervention psychologique Les interventions pour faire face à l'anxiété comprenaient des techniques de relaxation et des exercices de respiration profonde, administrés en tête-à-tête par une infirmière formée aux soins psychologiques.

Aucune intervention: soins périopératoires guidés par les protocoles ERAS
Les soins périopératoires du groupe témoin étaient basés sur les recommandations ERAS standardisées qui ont été largement mises en œuvre pour minimiser l'hétérogénéité des soins périopératoires. En règle générale, les participants n'ont reçu aucune intervention préopératoire liée à l'exercice, à la nutrition ou à la santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Complications postopératoires à 30 jours évaluées par le Comprehensive Complication Index (CCI) ; Le CCI, indice validé d'évaluation de la morbi-mortalité, regroupe toutes les complications selon la classification Clavien-Dindo, aboutissant à un score de 0 (aucune complication) à 100 (décès).
30 jours après la chirurgie
6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 30 jours après l'opération3 mois après l'opération
La capacité fonctionnelle a été évaluée à l'aide du 6-MWD, une mesure fiable de la tolérance à l'effort chez les patients subissant une chirurgie colorectale, avec des changements d'au moins 20 mètres jugés cliniquement significatifs.
30 jours après l'opération3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: 30 jours après la chirurgie
récupération de la fonction gastro-intestinale
30 jours après la chirurgie
QdV
Délai: 3 mois après l'opération
Échelle QoR-9
3 mois après l'opération
activité physique
Délai: 3 mois après l'opération
Enquête sur la santé sous forme abrégée (36) (SF-36)
3 mois après l'opération
état psychologique
Délai: 3 mois après l'opération
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner