- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06510088
Efectos de la prehabilitación multimodal en pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía electiva de cáncer gástrico
Impacto pronóstico de un programa de prehabilitación multimodal de 3 semanas en pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía electiva de cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico sigue siendo un importante problema de salud a nivel mundial, especialmente entre las personas de edad avanzada, donde representa una carga considerable debido a su naturaleza agresiva y sus limitadas opciones terapéuticas. El envejecimiento de la población, resultado de la transición demográfica, presenta un desafío social crítico. Según un informe de 2022 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la edad promedio para el diagnóstico de cáncer gástrico es de 69 años, y los pacientes mayores de 75 años enfrentan mayores riesgos de morbilidad y mortalidad. Aunque la resección quirúrgica sigue siendo el tratamiento primario para el cáncer gástrico, la proporción de pacientes ancianos sometidos a cirugía disminuye con la edad debido a la fragilidad preoperatoria. La fragilidad, marcada por una disminución de la energía, la fuerza muscular, el peso y los niveles de actividad relacionada con la edad, es común entre los pacientes ancianos con cáncer gástrico y se correlaciona con peores resultados quirúrgicos, incluida una mayor morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, las intervenciones destinadas a mejorar el estado funcional y la resiliencia de los pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía por cáncer gástrico son de vital importancia.
Numerosos estudios han demostrado que la prehabilitación puede disminuir las complicaciones, los reingresos hospitalarios, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y la dependencia de la atención al mejorar la reserva funcional. Sin embargo, estos estudios no diferenciaron entre grupos de edad y estado de fragilidad, lo que dificulta interpretar la relación entre los resultados y la edad avanzada o la fragilidad. Se plantea la hipótesis de que los pacientes con mayor riesgo de complicaciones postoperatorias, como los ancianos frágiles, tienen más probabilidades de beneficiarse de la prehabilitación. No obstante, la evidencia concluyente sobre la rehabilitación multimodal diseñada específicamente para esta población vulnerable sigue siendo insuficiente.
La prehabilitación busca optimizar los factores de riesgo preoperatorios de los pacientes durante el período de espera previo a la cirugía. Esta fase preoperatoria es un momento crítico para modificar comportamientos de salud para reducir el estrés de la cirugía y mejorar el proceso de recuperación. La prehabilitación multimodal abarca diversas intervenciones, incluido el ejercicio físico, la optimización nutricional y el apoyo psicológico, con el objetivo de reforzar la reserva fisiológica en anticipación de los efectos adversos esperados de la cirugía y apoyar la recuperación posoperatoria de la capacidad funcional, particularmente en pacientes con niveles de condición física preoperatoria más bajos. Varios estudios han demostrado que la prehabilitación puede disminuir las complicaciones, los reingresos hospitalarios, la estancia hospitalaria y la dependencia de la atención al mejorar la reserva funcional. Sin embargo, durante su investigación, no se diferenciaron el grupo de edad de los pacientes y el estado de fragilidad, y la relación entre los resultados y la edad avanzada/fragilidad no se puede interpretar bien. Se plantea la hipótesis de que los pacientes con mayor riesgo de complicaciones postoperatorias, como los ancianos frágiles, tienen más probabilidades de beneficiarse de la prehabilitación. No obstante, falta evidencia definitiva sobre la rehabilitación multimodal diseñada específicamente para esta población vulnerable.
Por lo tanto, implementamos un ensayo clínico aleatorizado para proporcionar evidencia sobre las ventajas potenciales de la prehabilitación multimodal en los resultados de pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía electiva de cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años;
- Pacientes con una puntuación del índice de fragilidad de Fried de 2 o superior;
- Pacientes que estaban programados para resección quirúrgica de adenocarcinoma gástrico;
- Pacientes cuya esperanza de vida fue estimada por el cirujano en más de seis meses -
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos del estudio si:
- estaban programados para terapia neoadyuvante;
- tenía cáncer metastásico;
- no pudieron tragar ni participar en evaluaciones de ejercicio y condición física debido a condiciones preexistentes (por ejemplo, enfermedades ortopédicas, neuromusculares o cardiorrespiratorias);
- tuvo un bajo cumplimiento, definido como ejecutar menos del 70% del plan semanal;
- tenían datos incompletos o se perdieron durante el seguimiento. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de prehabilitación multimodal de 3 semanas+cuidados perioperatorios guiados por protocolos ERAS
Este programa incluyó cuatro componentes: ejercicios aeróbicos y de resistencia, entrenamiento respiratorio, asesoramiento nutricional con suplementación de proteína de suero y ajuste psicológico.
|
Este programa incluyó cuatro componentes: Ejercicios aeróbicos y de resistencia Un fisioterapeuta designado supervisa los ejercicios de resistencia y ofrece orientación correctiva. La intensidad del entrenamiento fue monitoreada y afinada continuamente en función de las evaluaciones de la escala de Borg. Entrenamiento respiratorio El entrenamiento respiratorio se realizó utilizando un entrenador respiratorio. Se instruyó a los pacientes para que realizaran entrenamiento respiratorio al menos tres veces al día, y cada sesión durara 10 minutos. Intervención nutricional Aquellos en el grupo de prehabilitación multimodal recibieron proteína de suero en polvo diariamente para asegurar una ingesta de proteína recomendada de 1,5 g/kg/d. Los suplementos proteicos debían consumirse dentro de la primera hora de ejercicio para promover la síntesis muscular. Intervención psicológica Las intervenciones para afrontar la ansiedad incluyeron técnicas de relajación y ejercicios de respiración profunda, administrados en formato individual por una enfermera capacitada en atención psicológica. |
|
Sin intervención: Cuidado perioperatorio guiado por protocolos ERAS.
La atención perioperatoria del grupo de control se basó en las recomendaciones ERAS estandarizadas que se han implementado ampliamente para minimizar la heterogeneidad en la atención perioperatoria.
Por lo general, los participantes no recibieron ninguna intervención preoperatoria relacionada con el ejercicio, la nutrición o la salud mental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Complicaciones posoperatorias a los 30 días evaluadas mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI); El CCI, un índice validado para evaluar la morbilidad y la mortalidad, agrega todas las complicaciones utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, lo que da como resultado una puntuación de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
|
30 días después de la cirugía
|
|
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía 3 meses después de la cirugía
|
La capacidad funcional se evaluó utilizando el 6-MWD, una medida confiable de tolerancia al ejercicio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal, con cambios de al menos 20 metros considerados clínicamente significativos.
|
30 días después de la cirugía 3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
recuperación de la función gastrointestinal
|
30 días después de la cirugía
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Escala QoR-9
|
3 meses después de la cirugía
|
|
actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Formulario breve (36) encuesta de salud (SF-36)
|
3 meses después de la cirugía
|
|
estado psicológico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TaizhouHospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .