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Efectos de la prehabilitación multimodal en pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía electiva de cáncer gástrico

Impacto pronóstico de un programa de prehabilitación multimodal de 3 semanas en pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía electiva de cáncer gástrico

Las investigaciones indican que la prehabilitación es eficaz para optimizar el estado físico antes de la cirugía, aunque este método puede considerarse "agresivo" para pacientes ancianos frágiles. Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la prehabilitación multimodal que consiste en fisioterapia preoperatoria, apoyo nutricional y ejercicios cognitivos disminuye las complicaciones posoperatorias y mejora la recuperación funcional en pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía de cáncer gástrico, en comparación con la atención clínica habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer gástrico sigue siendo un importante problema de salud a nivel mundial, especialmente entre las personas de edad avanzada, donde representa una carga considerable debido a su naturaleza agresiva y sus limitadas opciones terapéuticas. El envejecimiento de la población, resultado de la transición demográfica, presenta un desafío social crítico. Según un informe de 2022 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la edad promedio para el diagnóstico de cáncer gástrico es de 69 años, y los pacientes mayores de 75 años enfrentan mayores riesgos de morbilidad y mortalidad. Aunque la resección quirúrgica sigue siendo el tratamiento primario para el cáncer gástrico, la proporción de pacientes ancianos sometidos a cirugía disminuye con la edad debido a la fragilidad preoperatoria. La fragilidad, marcada por una disminución de la energía, la fuerza muscular, el peso y los niveles de actividad relacionada con la edad, es común entre los pacientes ancianos con cáncer gástrico y se correlaciona con peores resultados quirúrgicos, incluida una mayor morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, las intervenciones destinadas a mejorar el estado funcional y la resiliencia de los pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía por cáncer gástrico son de vital importancia.

Numerosos estudios han demostrado que la prehabilitación puede disminuir las complicaciones, los reingresos hospitalarios, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y la dependencia de la atención al mejorar la reserva funcional. Sin embargo, estos estudios no diferenciaron entre grupos de edad y estado de fragilidad, lo que dificulta interpretar la relación entre los resultados y la edad avanzada o la fragilidad. Se plantea la hipótesis de que los pacientes con mayor riesgo de complicaciones postoperatorias, como los ancianos frágiles, tienen más probabilidades de beneficiarse de la prehabilitación. No obstante, la evidencia concluyente sobre la rehabilitación multimodal diseñada específicamente para esta población vulnerable sigue siendo insuficiente.

La prehabilitación busca optimizar los factores de riesgo preoperatorios de los pacientes durante el período de espera previo a la cirugía. Esta fase preoperatoria es un momento crítico para modificar comportamientos de salud para reducir el estrés de la cirugía y mejorar el proceso de recuperación. La prehabilitación multimodal abarca diversas intervenciones, incluido el ejercicio físico, la optimización nutricional y el apoyo psicológico, con el objetivo de reforzar la reserva fisiológica en anticipación de los efectos adversos esperados de la cirugía y apoyar la recuperación posoperatoria de la capacidad funcional, particularmente en pacientes con niveles de condición física preoperatoria más bajos. Varios estudios han demostrado que la prehabilitación puede disminuir las complicaciones, los reingresos hospitalarios, la estancia hospitalaria y la dependencia de la atención al mejorar la reserva funcional. Sin embargo, durante su investigación, no se diferenciaron el grupo de edad de los pacientes y el estado de fragilidad, y la relación entre los resultados y la edad avanzada/fragilidad no se puede interpretar bien. Se plantea la hipótesis de que los pacientes con mayor riesgo de complicaciones postoperatorias, como los ancianos frágiles, tienen más probabilidades de beneficiarse de la prehabilitación. No obstante, falta evidencia definitiva sobre la rehabilitación multimodal diseñada específicamente para esta población vulnerable.

Por lo tanto, implementamos un ensayo clínico aleatorizado para proporcionar evidencia sobre las ventajas potenciales de la prehabilitación multimodal en los resultados de pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía electiva de cáncer gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 65 años;
  2. Pacientes con una puntuación del índice de fragilidad de Fried de 2 o superior;
  3. Pacientes que estaban programados para resección quirúrgica de adenocarcinoma gástrico;
  4. Pacientes cuya esperanza de vida fue estimada por el cirujano en más de seis meses -

Criterio de exclusión:

Los pacientes fueron excluidos del estudio si:

  1. estaban programados para terapia neoadyuvante;
  2. tenía cáncer metastásico;
  3. no pudieron tragar ni participar en evaluaciones de ejercicio y condición física debido a condiciones preexistentes (por ejemplo, enfermedades ortopédicas, neuromusculares o cardiorrespiratorias);
  4. tuvo un bajo cumplimiento, definido como ejecutar menos del 70% del plan semanal;
  5. tenían datos incompletos o se perdieron durante el seguimiento. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de prehabilitación multimodal de 3 semanas+cuidados perioperatorios guiados por protocolos ERAS
Este programa incluyó cuatro componentes: ejercicios aeróbicos y de resistencia, entrenamiento respiratorio, asesoramiento nutricional con suplementación de proteína de suero y ajuste psicológico.

Este programa incluyó cuatro componentes:

Ejercicios aeróbicos y de resistencia Un fisioterapeuta designado supervisa los ejercicios de resistencia y ofrece orientación correctiva. La intensidad del entrenamiento fue monitoreada y afinada continuamente en función de las evaluaciones de la escala de Borg.

Entrenamiento respiratorio El entrenamiento respiratorio se realizó utilizando un entrenador respiratorio. Se instruyó a los pacientes para que realizaran entrenamiento respiratorio al menos tres veces al día, y cada sesión durara 10 minutos.

Intervención nutricional Aquellos en el grupo de prehabilitación multimodal recibieron proteína de suero en polvo diariamente para asegurar una ingesta de proteína recomendada de 1,5 g/kg/d. Los suplementos proteicos debían consumirse dentro de la primera hora de ejercicio para promover la síntesis muscular.

Intervención psicológica Las intervenciones para afrontar la ansiedad incluyeron técnicas de relajación y ejercicios de respiración profunda, administrados en formato individual por una enfermera capacitada en atención psicológica.

Sin intervención: Cuidado perioperatorio guiado por protocolos ERAS.
La atención perioperatoria del grupo de control se basó en las recomendaciones ERAS estandarizadas que se han implementado ampliamente para minimizar la heterogeneidad en la atención perioperatoria. Por lo general, los participantes no recibieron ninguna intervención preoperatoria relacionada con el ejercicio, la nutrición o la salud mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Complicaciones posoperatorias a los 30 días evaluadas mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI); El CCI, un índice validado para evaluar la morbilidad y la mortalidad, agrega todas las complicaciones utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, lo que da como resultado una puntuación de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
30 días después de la cirugía
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía 3 meses después de la cirugía
La capacidad funcional se evaluó utilizando el 6-MWD, una medida confiable de tolerancia al ejercicio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal, con cambios de al menos 20 metros considerados clínicamente significativos.
30 días después de la cirugía 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
recuperación de la función gastrointestinal
30 días después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Escala QoR-9
3 meses después de la cirugía
actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Formulario breve (36) encuesta de salud (SF-36)
3 meses después de la cirugía
estado psicológico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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