- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06510088
Effecten van multimodale prehabilitatie op kwetsbare oudere patiënten die een electieve maagkankeroperatie ondergaan
Prognostische impact van een drie weken durend multimodaal prehabilitatieprogramma op kwetsbare oudere patiënten die een electieve maagkankeroperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker blijft wereldwijd een groot gezondheidsprobleem, vooral onder ouderen, waar het een aanzienlijke last met zich meebrengt vanwege de agressieve aard ervan en de beperkte therapeutische opties. De vergrijzing van de bevolking, als gevolg van de demografische transitie, vormt een cruciale maatschappelijke uitdaging. Volgens een rapport uit 2022 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is de gemiddelde leeftijd voor de diagnose van maagkanker 69 jaar, waarbij patiënten ouder dan 75 jaar te maken krijgen met een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit. Hoewel chirurgische resectie de primaire behandeling voor maagkanker blijft, neemt het aandeel oudere patiënten dat een operatie ondergaat af met de leeftijd als gevolg van preoperatieve kwetsbaarheid. Kwetsbaarheid, gekenmerkt door leeftijdsgebonden afname van energie, spierkracht, gewicht en activiteitenniveau, komt vaak voor bij oudere maagkankerpatiënten en correleert met slechtere chirurgische resultaten, waaronder een hogere morbiditeit en mortaliteit. Daarom zijn interventies gericht op het verbeteren van de functionele status en veerkracht van kwetsbare oudere patiënten die een operatie ondergaan voor maagkanker van cruciaal belang.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat prehabilitatie complicaties, heropnames in het ziekenhuis, de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) en de zorgafhankelijkheid kan verminderen door de functionele reserve te vergroten. Deze onderzoeken maakten echter geen onderscheid tussen leeftijdsgroepen en kwetsbaarheidsstatus, waardoor het moeilijk werd om de relatie tussen de uitkomsten en gevorderde leeftijd of kwetsbaarheid te interpreteren. Er wordt verondersteld dat patiënten met een hoger risico op postoperatieve complicaties, zoals kwetsbare ouderen, eerder baat zullen hebben bij prehabilitatie. Niettemin blijft overtuigend bewijsmateriaal over multimodale revalidatie die specifiek is ontworpen voor deze kwetsbare bevolkingsgroep onvoldoende.
Prehabilitatie heeft tot doel de preoperatieve risicofactoren van patiënten te optimaliseren tijdens de wachttijd vóór de operatie. Deze preoperatieve fase is een cruciaal moment om het gezondheidsgedrag aan te passen om de stress van de operatie te verminderen en het herstelproces te verbeteren. Multimodale prehabilitatie omvat verschillende interventies, waaronder lichaamsbeweging, voedingsoptimalisatie en psychologische ondersteuning, met als doel de fysiologische reserve te versterken in afwachting van de verwachte nadelige effecten van een operatie en het postoperatieve herstel van de functionele capaciteit te ondersteunen, vooral bij patiënten met een lager preoperatief fitnessniveau. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat prehabilitatie complicaties, ziekenhuisheropnames, LOS en zorgafhankelijkheid kan verminderen door de functionele reserve te vergroten. Tijdens hun onderzoek werd echter geen onderscheid gemaakt tussen de leeftijdsgroep en de kwetsbaarheidsstatus van de patiënten, en de relatie tussen de resultaten en de gevorderde leeftijd/kwetsbaarheid kan niet goed worden geïnterpreteerd. Er wordt verondersteld dat patiënten met een hoger risico op postoperatieve complicaties, zoals kwetsbare ouderen, eerder baat zullen hebben bij prehabilitatie. Desalniettemin ontbreekt definitief bewijs over multimodale revalidatie die specifiek is toegesneden op deze kwetsbare bevolkingsgroep.
Daarom hebben we een gerandomiseerde klinische studie geïmplementeerd om bewijs te leveren met betrekking tot de potentiële voordelen van multimodale prehabilitatie op de uitkomsten van kwetsbare oudere patiënten die een electieve maagkankeroperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar;
- Patiënten met een Fried Frailty Index-score van 2 of hoger;
- Patiënten bij wie chirurgische resectie van maagadenocarcinoom gepland was;
- Patiënten van wie de levensverwachting door de chirurg werd geschat op meer dan zes maanden -
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- waren gepland voor neoadjuvante therapie;
- had uitgezaaide kanker;
- niet in staat waren om te slikken of deel te nemen aan inspannings- en conditiebeoordelingen vanwege reeds bestaande aandoeningen (bijvoorbeeld orthopedische, neuromusculaire of hart- en vaatziekten);
- had een lage naleving, gedefinieerd als het uitvoeren van minder dan 70% van het weekplan;
- hadden onvolledige gegevens of gingen verloren tijdens de follow-up. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodaal prehabilitatieprogramma van 3 weken + perioperatieve zorg begeleid door ERAS-protocollen
Dit programma omvatte vier componenten: aërobe en weerstandsoefeningen, ademhalingstraining, voedingsadvies met suppletie van wei-eiwitten en psychologische aanpassing.
|
Dit programma omvatte vier componenten: Aërobe en weerstandsoefeningen Een aangewezen fysiotherapeut houdt toezicht op de weerstandsoefeningen en biedt corrigerende begeleiding. De trainingsintensiteit werd continu gemonitord en verfijnd op basis van beoordelingen op de Borg-schaal. Ademhalingstraining De ademhalingstraining werd uitgevoerd met behulp van een ademhalingstrainer. Patiënten kregen de opdracht om minstens drie keer per dag ademhalingstraining te volgen, waarbij elke sessie 10 minuten duurde. Voedingsinterventie Degenen in de multimodale prehabilitatiegroep kregen dagelijks weiproteïnepoeder om een aanbevolen eiwitinname van 1,5 g/kg/d te garanderen. Eiwitsupplementen moesten binnen een uur na de training worden geconsumeerd om de spiersynthese te bevorderen. Psychologische interventies Interventies om met angst om te gaan omvatten ontspanningstechnieken en diepe ademhalingsoefeningen, die in een één-op-één-format werden toegediend door een verpleegkundige die was opgeleid in psychologische zorg. |
|
Geen tussenkomst: perioperatieve zorg geleid door ERAS-protocollen
De perioperatieve zorg voor de controlegroep was gebaseerd op gestandaardiseerde ERAS-aanbevelingen die op grote schaal zijn geïmplementeerd om de heterogeniteit in de perioperatieve zorg te minimaliseren.
Doorgaans ontvingen de deelnemers geen preoperatieve interventies met betrekking tot lichaamsbeweging, voeding of geestelijke gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties na 30 dagen beoordeeld aan de hand van de Comprehensive Complication Index (CCI); De CCI, een gevalideerde index voor het beoordelen van morbiditeit en mortaliteit, aggregeert alle complicaties met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem, wat resulteert in een score van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden).
|
30 dagen na de operatie
|
|
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
De functionele capaciteit werd beoordeeld met behulp van de 6-MWD, een betrouwbare maatstaf voor inspanningstolerantie bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan, waarbij veranderingen van ten minste 20 meter klinisch significant worden geacht.
|
30 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstel van de maag-darmfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
herstel van de maag-darmfunctie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
QoR-9 schaal
|
3 maanden na de operatie
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verkort formulier (36) gezondheidsenquête (SF-36)
|
3 maanden na de operatie
|
|
psychologische status
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Senbin Lin, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TaizhouHospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .